Freezor MAX
Katheter für die kardiale Kryoablation

Sicherheitshinweise

Das CryoCath Kryoablationssystem von Medtronic besteht aus Kryoablationskathetern und der Kryokonsole. Das Arctic Front Cardiac CryoAblation Kathetersystem ist für die Behandlung der rezidivierenden arzneimittelrefraktären symptomatischen paroxysmalen atrialen Fibrillation vorgesehen. Der Kryoablationskatheter Freezor® MAX wird bei der endokardialen Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern in Verbindung mit dem Arctic Front Kryoballon eingesetzt. Bitte lesen Sie sorgfältig die Hinweise zur Indikation, bevor Sie das System einsetzen.

Kontraindikationen

Die Anwendung des Arctic Front® Kryoballons ist indiziert: 1) im Ventrikel, da die Gefahr besteht, dass sich der Katheter in den Chordae tendinae verfängt; 2) bei Patienten mit einem oder mehreren Pulmonalvenenstents; 3) bei Patienten mit Kryoglobulinämie; 4) bei Patienten mit aktiven systemischen Infektionen; 5) beim Vorliegen von Zuständen, die eine Manipulation des Katheters innerhalb des Herzens als bedenklich erscheinen lassen (z. B. bei intrakardialen Wandthromben).


Der Freezor MAX Kryokatheter ist bei Patienten mit folgenden Erkrankungen kontraindiziert:

  • Aktive systhemische Infektionen 
  • Cryoglobulinemia
  • Andere Bedingungen, unter denen eine Manipulation des Katheters nicht sicher wäre( zum Beispiel ein intrakardialer muraler Thrombus)


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Dieses Produkt darf nicht für eine anschließende Wiederverwendung resterilisiert werden. Für die Einführung des Arctic Front Kryoballons ausschließlich die 12 Fr FlexCath® Steerable Sheath verwenden, da bei Verwendung einer anderen Einführschleuse die Gefahr einer Beschädigung von Katheter oder Ballon besteht. Den Ballon nicht in der Schleuse auffüllen. Um eine Beschädigung des Katheters zu vermeiden, vor dem Auffüllen stets unter Durchleuchtung verifizieren, dass sich der Ballon auf ganzer Länge außerhalb der Schleuse befindet. Um die Gefahr einer Phrenikuslähmung und/oder Pulmonalvenenstenose zu minimieren, den Kryoballonkatheter nicht innerhalb des tubulären Abschnitts der Pulmonalvene positionieren. Den Kryoballon keinesfalls an einen RF-Generator (welcher Bauart auch immer) anschließen und nicht für die Abgabe von RF-Energie verwenden, da dies eine Fehlfunktion des Katheters und Verletzungen des Patienten zur Folge haben könnte. Während des Eingriffs enthält der Katheter ein unter Druck stehendes Kältemittel. Gelangt dieses Gas aufgrund eines Geräteversagens oder missbräuchlicher Verwendung in den Blutkreislauf, kann dies zu einer Gasembolie und in der Folge zu einem Gefäßverschluss führen, was einen Gewebeinfarkt mit schwerwiegenden Konsequenzen hervorrufen kann. Komponenten stets langsam vorschieben und zurückziehen, um das erzeugte Vakuum und damit das Risiko einer Luftembolie zu minimieren. Keinesfalls am Katheter, der Schleuse, den Versorgungsleitungen oder der Konsole ziehen, solange der Katheter am Gewebe angefroren ist, da dies Verletzungen des Gewebes oder der Gefäße verursachen könnte. Um das Risiko einer Gewebeschädigung zu reduzieren, den Ballon keinesfalls über den Führungsdraht hinaus vorschieben. Den Katheter keinesfalls durch einen (mechanischen oder biologischen) Herzklappenersatz führen, da dies die Gefahr einer Beschädigung der Herzklappe, einer Herzklappeninsuffizienz und/oder eines vorzeitigen Ausfalls des Herzklappenersatzes birgt. Um eine Schädigung von Gefäßstrukturen zu vermeiden, den Ballon stets im Vorhof auffüllen und anschließend an das Ostium der Pulmonalvene anlegen. Keinesfalls innerhalb des tubulären Abschnitts der Pulmonalvene ablatieren. Bei jeder Kryoablation in der rechten Pulmonalvene ist eine kontinuierliche Stimulationsüberwachung des Phrenikusnervs angezeigt. Um Nervenschädigungen zu vermeiden, eine Hand auf Höhe des Zwerchfells auf das Abdomen legen, um Veränderungen in der Stärke der Zwerchfellkontraktionen oder ein Aussetzen der Reizreaktion feststellen zu können. Stellt sich keine Reaktion auf die Reizung des Phrenikusnervs ein, ist die Zwerchfellbewegung engmaschig unter Durchleuchtung zu kontrollieren. Sollte eine Beeinträchtigung des Phrenikusnervs beobachtet werden, ist die Ablation sofort zu unterbrechen. Hinsichtlich der Unbedenklichkeit etwaiger Veränderungen einer Antikoagulationstherapie bei Anwendung des Arctic Front Kryoballons bei Patienten mit paroxysmaler atrialer Fibrillation liegen keine Erkenntnisse vor. Dieses System sollte nur von einem Arzt oder unter der Aufsicht eines Arztes verwendet werden, der in der Kryoablation im linken Vorhof geschult ist. Kryoablationseingriffe sollten nur in einer vollständig ausgestatteten Einrichtung durchgeführt werden.

Mögliche Komplikationen

Bei einer Herzkatheterisierung und -ablation können u. a. die folgenden möglichen Komplikationen/unerwünschten Ereignisse auftreten: Anämie, Angstzustände, Atemnot, Benommenheit, Blutungen an Punktionsstellen, Bradykardie, Bronchitis, Brustbeschwerden/-schmerzen/-enge, Diarrhoe, Fieber, Halsentzündung, Harnwegsinfektion, Herz- und Atemstillstand, Herzbeuteltamponade, Hypotonie/Hypertonie, Hämatome, Hämoptyse, Kopfschmerzen, Kältegefühl, Husten, Myokardinfarkt, Müdigkeit, Nervenverletzung, optische Veränderungen, Ösophagusschaden, Perikarderguss, Pulmonalvenenstenose, Rückenschmerzen, Schlaganfall, Schwindel, Schüttelfrost, Sehstörungen, Tachykardie, Tod, transitorische ischämische Attacke, Übelkeit/Erbrechen, vasovagale Reaktion, Vorhofflattern.

Detaillierte Informationen zum Verfahren, Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und potenzielle Komplikationen/unerwünschte Ereignisse sind der Gebrauchsanweisung des Produkts zu entnehmen.

Letzte Aktualisierung: 27-03-2013
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