Freezor
Fokaler Kryoablationskatheter

Indikationen, Sicherheit und Warnhinweise

Indikationen

Der 7 Fr Freezor Cardiac CryoAblation Katheter und das CryoConsole System samt den zugehörigen Zubehörteilen sind für die Kryoablation von leitendem kardialem Gewebe im Rahmen der Behandlung von Patienten mit AV-Knoten-Re-Entry-Tachykardie vorgesehen.

Kontraindikationen

Das Produkt ist bei Patienten mit aktiver systemischer Infektion, bei denen eine Manipulation des Katheters unsicher wäre (z. B. bei intrakardialen Wandthromben), sowie bei Patienten mit Kryoglobulinämie kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Auswirkungen des Kryomappings auf das klinische Ergebnis sind nicht bis ins Letzte erforscht. Während des Eingriffs enthält der Freezor Katheter ein unter Druck stehendes Kältemittel. Gelangt dieses Gas aufgrund eines Geräteversagens oder missbräuchlicher Verwendung in den Blutkreislauf, kann dies zu einer Gasembolie führen. Sollte ein unerwartetes Ereignis eintreten, ist der Eingriff in jeder Phase durch Betätigung der ROTEN Taste am Bedienfeld der Konsole zu stoppen. Keinesfalls am Freezor Katheter, den Versorgungsleitungen oder der CryoAblation Konsole ziehen, solange die Katheterspitze am Endokard angefroren ist, da dies Verletzungen des Herzgewebes oder der Gefäße verursachen könnte. Den Freezor keinesfalls an einen RF-Generator (welcher Bauart auch immer) anschließen, und den Freezor Katheter nicht für die Abgabe von RF-Ablationsenergie verwenden, da dies eine Fehlfunktion des Katheters und Verletzungen des Patienten zur Folge haben könnte. Keinesfalls versuchen, einen Freezor Katheter oder sterile Zubehörteile zu resterilisieren oder wiederzuverwenden. Freezor Katheter und sterile Zubehörteile sind nur für die einmalige Verwendung vorgesehen. Machen Sie sich vor Verwendung des 7 Fr Freezor Cardiac CryoAblation Katheters umfassend und gewissenhaft mit der Gebrauchsanweisung vertraut.

Letzte Aktualisierung: 25-03-2013
Deutschland