Freezor Xtra
Fokaler Kryoablationskatheter

Indikationen, Sicherheit und Warnhinweise

Indikationen

Das FreezorXtra Surgical Cardiac CryoAblation Device und die CryoConsole sind für die Verwendung im Rahmen minimalinvasiver kardiochirurgischer Eingriffe speziell für die chirurgische Behandlung kardialer Arrhythmien vorgesehen. Das FreezorXtra Surgical Cardiac CryoAblation Device friert das Zielgewebe ein und blockiert durch Schaffung einer entzündlichen Reaktion (Kryonekrose) die elektrische Überleitung.

Kontraindikationen

Die Verwendung des Freezor Xtra Surgical Cardiac CryoAblation Device ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:

  • bei Patienten mit aktiven systemischen Infektionen
  • bei endokardialen Anwendungen, da Sicherheit und Wirksamkeit einer endokardialen Anwendung nicht nachgewiesen wurden
  • bei Patienten mit Kryoglobulinämie

 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Während des Eingriffs enthält das Freezor Xtra Surgical Cardiac CryoAblation Device ein unter Druck stehendes Kältemittel. Gelangt dieses Gas aufgrund eines Geräteversagens oder missbräuchlicher Verwendung in den Körper, kann dies zu einer Perikardtamponade, einem Gewebeemphysem oder einer anderweitigen Schädigung des Patienten führen. Sollte ein unerwartetes Ereignis eintreten, kann die Injektion des Kältemittels in jeder Phase durch Betätigung der ROTEN Taste am Bedienfeld der Konsole gestoppt werden. Keinesfalls am Freezor Xtra Device, den Versorgungsleitungen oder der Konsole ziehen, solange die Produktspitze am Gewebe angefroren ist, da dies unerwünschte Gewebeschäden verursachen könnte. Das Freezor Xtra Device keinesfalls an einen RF-Generator (welcher Bauart auch immer) anschließen, und das Freezor Xtra Device nicht für die Abgabe von RF-Ablationsenergie verwenden, da dies eine Fehlfunktion und Verletzungen des Patienten zur Folge haben könnte. Unter keinen Umständen versuchen, irgendein Produkt oder sterile Zubehörteile zu resterilisieren oder wiederzuverwenden. Freezor Xtra und sterile Zubehörteile sind nur für die einmalige Verwendung vorgesehen. Machen Sie sich vor Verwendung des Freezor Xtra Surgical Cardiac CryoAblation Device umfassend und gewissenhaft mit der Gebrauchsanweisung vertraut.

Letzte Aktualisierung: 25-03-2013
Deutschland