Stablemapr
Diagnostik-Katheter

Indikationen, Sicherheit und Warnhinweise

Indikationen

Der Katheter Medtronic StableMapr ist für die Verwendung bei diagnostischen Verfahren der Elektrophysiologie vorgesehen. Der Katheter ist für die Aufzeichnung intrakardialer Elektrogramme und die temporäre Stimulation im Rahmen elektrophysiologischer Untersuchungen vorgesehen.

Kontraindikationen

Es sind keine Kontraindikationen für diesen Katheter bekannt.

Warnhinweise

Dieses Produkt ist nur für die einmalige Verwendung bestimmt. Der Katheter darf weder resterilisiert noch wiederverwendet werden, da dies zu einer Verschlechterung der elektrischen oder mechanischen Eigenschaften führen kann.

  • Der Katheter sollte nur von einem Arzt oder unter der Aufsicht eines Arztes verwendet werden, der in den Verfahren der Elektrophysiologie (u. a. Platzierung und Verwendung von intrakardialen Elektrodenkathetern) umfassend geschult ist.
  • Elektrische Aufzeichnungs- oder Stimulationsgeräte müssen patientenseitig isoliert sein oder über ein isoliertes Patientenkabel (IEC 601-1 Typ CF oder gleichwertig) verfügen. Beim Einsatz intrakardialer Elektroden darf der Gesamt-Leckstrom aller angeschlossenen elektrischen Geräte 10 µA nicht überschreiten.
  • Bei jedem Kathetereingriff besteht das Risiko einer Perforation von Gefäßen. Weiterhin besteht wie bei jedem anderen intrakardialen Kathetereingriff unter anderem die Möglichkeit folgender Komplikationen: Herzbeuteltamponade, thromboembolische Episoden, Hämatome, Pneumothorax, lokale oder systemische Infektionen, Tod.
  • Verwenden Sie ausschließlich von Medtronic bereitgestellte Verbindungskabel, um Geräteschäden und Verletzungen des Patienten oder des Operateurs zu vermeiden.
  • Achten Sie darauf, dass keinerlei Feuchtigkeit in die Konnektoren des StableMapr Katheters oder der Verbindungskabel gelangt. Werden diese Konnektoren feucht, ist die ordnungsgemäße Funktion des Systems nicht mehr gewährleistet.
  • Hinsichtlich der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Verwendung dieses Produkts als Ablationskatheter liegen keine Erkenntnisse vor. Eine derartige Nutzung ist daher als experimentell anzusehen.

 

Vorsichtsmaßnahmen

  • Zur Gewährleistung der optimalen Patientensicherheit und der Unversehrtheit der Katheterelektrode darf der Katheter nicht mit organischen Lösungsmitteln wie Alkohol abgewischt werden.
  • Übermäßiges Biegen und Knicken des Katheters kann die internen Elektrodenleiter beschädigen und/oder die Biegefähigkeit der distalen Spitze beeinträchtigen.
  • Die Materialien des Katheters sind nicht MR-tauglich (Magnetresonanztomographie).

Detaillierte Informationen zum Verfahren, Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und potenzielle Komplikationen/unerwünschte Ereignisse sind der Gebrauchsanweisung des Produkts zu entnehmen.

Letzte Aktualisierung: 25-03-2013
Deutschland