Soloist
Diagnostik-Katheter

Indikationen, Sicherheit und Warnhinweise

Vorgesehener Verwendungszweck
Der Katheter Medtronic Soloist ist für die Verwendung bei diagnostischen Verfahren der Elektrophysiologie vorgesehen. Der Katheter ist für die Aufzeichnung intrakardialer Elektrogramme und die temporäre Stimulation im Rahmen elektrophysiologischer Untersuchungen vorgesehen.

Kontraindikationen
Es sind keine Kontraindikationen für diesen Katheter bekannt.

Warnhinweise

  • Dieses Produkt ist nur für die einmalige Verwendung bestimmt. Nicht resterilisieren und/oder wiederverwenden. Bei einer Resterilisierung und Wiederverwendung kann es zu einer Verschlechterung der elektrischen oder mechanischen Eigenschaften und in der Folge zu einer Verletzung des Patienten kommen.
  • Dieser Katheter sollte nur von einem Arzt oder unter der Aufsicht eines Arztes verwendet werden, der in den Verfahren der Elektrophysiologie (u. a. Platzierung und Verwendung von intrakardialen Elektrodenkathetern) umfassend geschult ist.
  • Elektrische Aufzeichnungs- oder Stimulationsgeräte müssen patientenseitig isoliert sein oder über ein isoliertes Patientenkabel verfügen. Beim Einsatz intrakardialer Elektroden darf der Gesamt-Leckstrom aller angeschlossenen elektrischen Geräte 10 µA nicht überschreiten.
  • Die Verwendung im koronaren Gefäßsystem mit Ausnahme des Koronarsinus ist nicht zulässig.
  • Bei jedem Kathetereingriff besteht das Risiko einer Perforation von Gefäßen. Weiterhin besteht wie bei jedem anderen intrakardialen Kathetereingriff unter anderem die Möglichkeit folgender Komplikationen: Herzbeuteltamponade, thromboembolische Episoden, Hämatome, Pneumothorax, lokale oder systemische Infektionen.
  • DAS US-RECHT VERBIETET DEN EINSATZ DIESES KATHETERS FÜR INTRAKARDIALE ABLATIONEN. NICHT FÜR GLEICHSTROMABLATIONEN VERWENDEN.

Vorsichtsmaßnahmen

  • Zur Gewährleistung der optimalen Patientensicherheit und der Unversehrtheit der Katheterelektrode darf der Katheter nicht mit organischen Lösungsmitteln wie Alkohol abgewischt werden.
  • Übermäßiges Biegen und Knicken des Katheters kann die internen Elektrodenleiter beschädigen.
  • Die Materialien des Katheters sind nicht MRT-tauglich (Magnetresonanztomographie).

Detaillierte Informationen zum Verfahren, Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und potenzielle Komplikationen/unerwünschte Ereignisse sind der Gebrauchsanweisung des Produkts zu entnehmen.

Letzte Aktualisierung: 25-03-2013
Deutschland