4mm RF Conductr (Multi-Curve)
Ablationskatheter

Indikationen, Sicherheit und Warnhinweise

Indikationen

RF-Katheter sind für die Verwendung mit einem Medtronic RF-Generator bestimmt und dienen zur Abgabe von RF-Energie für die intrakardiale Ablation von akzessorischen atrioventrikulären (AV-) Leitungsbahnen bei Tachykardie, zur Behandlung einer AV-Knoten-Reentry-Tachykardie sowie zur Auslösung eines totalen AV-Blocks bei Patienten mit kaum kontrollierbarer ventrikulärer Reaktion auf eine atriale Arrhythmie.

Kontraindikationen

Die Verwendung dieses Produkts ist bei Vorliegen einer akuten systemischen Infektion kontraindiziert. Der transseptale Zugang ist bei Vorliegen eines Thrombus oder eines Myxoms im linken Vorhof oder nach Reparatur eines Vorhofseptumdefekts mittels Patch kontraindiziert. Der retrograde transaortale Zugang ist bei Patienten mit Aortenklappenersatz kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Machen Sie sich vor Inbetriebnahme des Medtronic Ablationssystems bzw. Anschluss des Katheters an den Medtronic RF-Generator unbedingt umfassend und gewissenhaft mit dem Technischen Handbuch für das Medtronic-Ablationssystem und der Gebrauchsanweisung für den Ablationskatheter vertraut. Der Katheter darf nur mit einem Medtronic RF-Generator und den entsprechenden Zubehörteilen und Kabeln verwendet werden. Die Sicherheit und die Verwendbarkeit mit anderen RF-Generatoren oder Zubehörteilen wurden nicht geprüft. Es dürfen ausschließlich isolierte Verstärker, Stimulations- und EKG-Geräte verwendet werden, da andernfalls Verletzungs- bzw. Lebensgefahr für den Patienten besteht. Leckströme aus mit dem Patienten verbundenen Geräten dürfen 10 µA nicht überschreiten. Dieser Katheter sollte nur von einem Arzt oder unter der Aufsicht eines Arztes verwendet werden, der in den Verfahren der Elektrophysiologie (u. a. Platzierung und Verwendung von intrakardialen Elektrodenkathetern) umfassend geschult ist und über Erfahrungen in der Durchführung von RF-Katheterablationsverfahren verfügt. Kardiale Ablationsverfahren sollten ausschließlich in einem komplett ausgestatteten Elektrophysiologie-Labor durchgeführt werden.

Mögliche Komplikationen

Zu den möglichen Komplikationen zählen u. a.: Lungenembolie, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Verletzung, Perforation und Tamponade des Herzens, Perforation des Gefäßsystems, partieller oder totaler AV-Block und Tod. Bei Katheterablationsverfahren kann es zu einer substanziellen Strahlenexposition kommen, die aufgrund der Intensität und Dauer der Einwirkung der Röntgenstrahlen akute Strahlenschäden sowie ein erhöhtes Risiko für somatische und genetische Schäden für den Patienten und die Labormitarbeiter zur Folge haben kann. Aufgrund der Gefahr, unbeabsichtigt einen totalen AV-Block zu verursachen, sollten für die Ablation von septalen akzessorischen Leitungsbahnen oder die Behandlung einer AV-Knoten-Reentry-Tachykardie keine Katheter mit distalen Paarelektroden mit einem Abstand von mehr als zwei mm eingesetzt werden. RF-Energie kann die Funktion von implantierten Geräten wie Schrittmachern und Kardioverterdefibrillatoren beeinträchtigen. Die Materialien des Katheters sind nicht MRT-tauglich (Magnetresonanztomographie).

Detaillierte Informationen zum Verfahren, Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und potenzielle Komplikationen/unerwünschte Ereignisse sind der Gebrauchsanweisung des Produkts zu entnehmen.

Letzte Aktualisierung: 02-04-2013
Deutschland