Activa RC
Neurostimulator für die Tiefe Hirnstimulation

Sicherheitshinweise

Medtronic hat sich der Aufgabe verschrieben, ausschließlich Produkte und Dienstleistungen höchster Qualität bereitzustellen und für diese kontinuierliche Unterstützung zu bieten. Um dieser Aufgabe nachzukommen, haben wir u. a. dieses Forum für wichtige, aus der beständig zunehmenden Erfahrung in der Nutzung unserer Produkte erwachsende Informationen geschaffen. Wir sind davon überzeugt, dass diese Produkthinweise zur weiteren Verbesserung der Patientensicherheit und der klinischen Ergebnisse beitragen.

Dringende Sicherheitsinformation - Handhabungshinweise zur DBS Verlängerung Modelle 37085 und 37086 - April 2015

Betroffene Produkte: Verlängerungen Modelle 37085 und 37086
Empfehlung zur Funktionsüberprüfung von DBS-Verlängerungen während der Implantation.
Schreiben an den Arzt

Dringende Sicherheitsinformation - Änderung der Informationen zu Batterielebensdauer und Aufladeintervallen bei Verwendung der Betriebsart “Zyklisch” - Februar 2014

Betroffene Produkte: Activa PC, Activa PC+S, Activa RC und Activa SC

Die Verwendung der Betriebsart „zyklisch“ kann bei bestimmten Stimulationsparametern zu einer Verkürzung der Batterielebensdauer/der Aufladeintervalle führen.
Schreiben an den Arzt
Aktualisierte Anleitung zur Berechnung von Batterlebensdauer/ Aufladeintervalle

Dringende Sicherheitsinformation - Austausch von Softwarekarten Oktober 2013

Therapie mit dem implantierbaren SynchroMed Infusionssystem:

Falsche Anzeige des Austauschdatums und vorzeitiger Reservoir-Alarm

Tiefe Hirnstimulation und Neurostimulation zur Schmerztherapie:

Verlust der Stimulation und Überstimulation

Betroffene Produkte: SynchroMed Infusionssysteme Modell 8637 sowie implantierbare Neurostimulationssysteme zur Schmerztherapie und zur Tiefen Hirnstimulation.

Beschreibung einiger Software-Fehler und Ankündigung eines entsprechenden Software-Updates
Schreiben an den Arzt

Sicherheitswarnung zu Diathermie – Mai 2001

Nachdem einem Patienten ein Medtronic DBS-System für die Tiefe Hirnstimulation implantiert wurde, muss dieser unbedingt an die Gefahren einer Diathermie-Behandlung erinnert werden. Zwar enthält das Patientenhandbuch entsprechende Informationen zu Diathermie-Behandlungen, dennoch ist es angebracht, diese Informationen auszudrucken und das Thema „Diathermie“ explizit mit dem Patienten zu besprechen.

Am 18. Mai 2001 gab Medtronic Neurological die folgende Sicherheitswarnung an alle mit den folgenden implantierten Neurostimulationssystemen des Unternehmens befassten Ärzte, Patienten und Einrichtungen heraus:

  • Medtronic DBS-Systeme für die Tiefe Hirnstimulation
  • Systeme für die Rückenmarkstimulation (SCS) und die Stimulation des peripheren Nervensystems (PNS)
  • InterStim®-Therapie (Stimulation sakraler Spinalnerven)
  • Enterra®-Therapie
  • Dynamische Graciloplastik

Die Anwendung oder Verordnung von Kurzwellen-, Mikrowellen- oder therapeutischer Ultraschall-Diathermie (im Folgenden „Diathermie“) bei Patienten mit implantiertem Medtronic Neurostimulationssystem beliebiger Art ist NICHT ZULÄSSIG. Die Anwendung von Diathermie auf Patienten mit einem beliebigen implantierten Neurostimulationssystem kann zu einer Erwärmung des Übergangs zwischen Gewebe und Stimulationspol führen, die unter bestimmten Umständen in einer dauerhaften Gewebe- oder Nervenschädigung resultieren kann. Eine derartige Gewebeschädigung kann potenziell eine dauerhafte Verletzung oder gar den Tod des Patienten zur Folge haben. Die exakte Natur der Gewebe- oder Nervenschädigung hängt von der Lage der dem Patienten implantierten Stimulationspole (z. B. Gehirn, Rückenmark, sakrale Spinalnerven, Magen) und dem Ausmaß der Einwirkung der Diathermie-Behandlung ab.

  • Diese Kontraindikation gilt unabhängig davon, ob die Diathermie-Behandlung auf die Körperregion mit dem implantierten Stimulationssystem oder auf eine andere Körperregion gerichtet ist.
  • Diese Kontraindikation gilt unabhängig davon, ob die Diathermie-Behandlung für die Abgabe von Wärme oder zu einem anderen Zweck durchgeführt wird.
  • Diese Kontraindikation gilt unabhängig davon, ob das Medtronic Neurostimulationssystem ein- oder ausgeschaltet ist.
  • Diese Kontraindikation gilt unabhängig davon, ob der Patient ein vollständiges Neurostimulationssystem trägt oder nur einzelne Komponenten des Neurostimulationssystems im Körper verblieben sind.

Medtronic hat die Dokumentation für die Neurostimulationssysteme des Unternehmens dahingehend abgeändert, dass sie nun diese Kontraindikationen in den vorstehend verwendeten Formulierungen enthalten. Patientenhandbücher und -materialien enthalten die vorstehenden Kontraindikationen in patientenfreundlichen Formulierungen. Die FDA wurde über dieses Problem und die von Medtronic vorgesehenen Bekanntmachungen informiert.

Wo werden Kurzwellen-, Mikrowellen- und therapeutische Ultraschall-Diathermie eingesetzt?
Diathermie-Behandlungen werden von einer Vielzahl von Ärzten und Angehörigen des Gesundheitswesens eingesetzt, beispielsweise von Physiotherapeuten, Pflegekräften, Chiropraktikern, Zahnärzten, Sporttherapeuten usw. Diathermie wird mitunter auch mit dem Begriff „Tiefenwärme“ oder ähnlichen Begriffen bezeichnet. Diathermie kann mit Wärme verbunden sein, jedoch können diese Geräte auch so eingesetzt werden, dass nur eine geringe oder überhaupt keine Wärmeentwicklung auftritt. Diagnostische Ultraschalluntersuchungen und die Anwendung von elektrochirurgischen Geräten (Elektrokauter) stellen keine Form der Diathermie-Behandlung dar. Diathermie unter Verwendung der genannten Energieformen (Kurzwellen, Mikrowellen oder Ultraschall) kann bei Patienten mit implantiertem Neurostimulationssystem dauerhafte Nerven- oder Gewebeschädigungen hervorrufen, selbst wenn die Energiestufe der Diathermie so eingestellt ist, dass keine Tiefenerwärmung stattfindet.

Bei einer Diathermie-Behandlung wird Energie zur Behandlung bestimmter Körperregionen abgegeben. Intentionen einer derartigen Behandlung sind typischerweise:

  • Linderung von Schmerzen, Versteifungen und Muskelspasmen
  • Abschwächung von Gelenkkontrakturen
  • Reduktion von Schwellungen und Schmerzen nach operativen Eingriffen
  • Förderung der Wundheilung

Die Kontraindikation bei implantierbaren Neurostimulationssystemen betrifft alle Arten von Diathermie.

Risiko für Patienten:

Medtronic erhielt Kenntnis von zwei Fallberichten zu Patienten mit implantiertem DBS-System für die Tiefe Hirnstimulation, die einer Kurzwellen-Diathermie-Behandlung unterzogen wurden (als Anschlussbehandlung zu einem mundchirurgischen Eingriff bzw. zur Behandlung einer chronischen Skoliose). In beiden Fällen verursachte die Kurzwellenenergie schwerwiegende und permanente Gehirnschäden im Bereich der in das Gehirn implantierten Stimulationselektroden. Beide Patienten blieben nach der Kurzwellen-Diathermie-Behandlung in komatösem Zustand.

Als Reaktion auf die o. a. Fallberichte führte Medtronic unter Verwendung eines Kurzwellen-Diathermiegeräts Tests an einem Neurostimulationssystem durch. Diese Tests führten zu der Erkenntnis, dass die bei der Kurzwellen-Diathermie generierte Energie zu einer Erwärmung führt, die deutlich über die Temperaturen hinausgeht, bei denen es zu einer Gewebezerstörung kommt.

Da Diathermie ein häufig und für die verschiedensten therapeutischen Zwecke eingesetztes Verfahren ist, kann mit Recht angenommen werden, dass bei allen Patienten mit implantiertem Neurostimulationssystem die Gefahr besteht, dass diese einer Diathermie-Behandlung ausgesetzt werden.

Auswirkungen auf Neurostimulationssysteme:

Beachten Sie bitte, dass die dauerhafte Nerven- oder Gewebeschädigung nicht durch eine Fehlfunktion des Geräts verursacht wird. Es handelt sich vielmehr um eine Wechselwirkung zwischen zwei einwandfrei funktionierenden Geräten (Neurostimulationssystem und Diathermiegerät). Medtronic hat bereits in der Vergangenheit vor der Anwendung von Diathermie gewarnt, da sie das Risiko einer Beschädigung des implantierten Geräts birgt. Auch wenn bei den in Reaktion auf die berichteten Zwischenfälle durchgeführten Tests keine Schäden am Medtronic Gerät beobachtet werden konnten, ist Medtronic weiterhin der Ansicht, dass Diathermie – welcher Art auch immer – eine reale Gefahr für die Integrität implantierter Neurostimulationssysteme darstellt und vermieden werden sollte. Es wurden keine Tests mit Diathermiegeräten anderer Art durchgeführt, und die konkreten Auswirkungen eines bestimmten Diathermiegeräts auf das Neurostimulationssystem sind nicht bekannt. Durch die routinemäßige Abfrage des implantierten Neurostimulationsgeräts kann dessen funktionelle Integrität verifiziert werden.

Letzte Aktualisierung: 23-04-2015

Wichtige Erkenntnisse zur Tiefen Hirnstimulation bei Parkinson

Die EarlyStim-Studie zeigt, dass STN-DBS die Lebensqualität in einem früheren Stadium der Erkrankung verbessern kann. Zur Studie steht jetzt ein MedLearning-Training zur Verfügung, für das auch CME-Punkte vergeben werden.

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