Pillar-Therapie
bei Schnarchen

Indikationen

Pillar System für das Pillar-Verfahren

Indikationen

Das Pillar System ("System") ist für die Versteifung des weichen Gaumens vorgesehen, wodurch bei manchen Patienten die Schwere des Schnarchens reduziert und die Häufigkeit von Verlegungen der Atemwege bei Patienten mit leichter bis moderater OSA (obstruktive Schlafapnoe) gesenkt werden kann.

Die Indikationen für dieses System umfassen: symptomatisches, gewohnheitsmäßiges, soziales Schnarchen aufgrund von Flattern des Gaumensegels oder der Verlegung der oberen Atemwege durch den weichen Gaumen. Das System ist für die ausschließliche Verwendung durch Ärzte gekennzeichnet.

Kontraindikationen

Das System darf nicht für die Behandlung von Patienten verwendet werden, die folgende Merkmale aufweisen:

  • Länge des weichen Gaumens, gemessen vom Übergang zum harten Gaumen bis zum Ansatz der Uvula, beträgt weniger als 25 mm;
  • unter 18 Jahre alt.
  • Verwenden Sie keine Substanzen, die mit einer der Komponenten des Produkts inkompatibel sind (siehe Abschnitt "Produktbeschreibung / Komponenten").

Produktbeschreibung / Komponenten

Das System besteht aus einem Einbringinstrument und einem Implantat. Das Einbringsintrument wird mit bereits geladenem Implantat geliefert. Das Implantat besteht aus einem geflochtenen Segment Polyesterfasern, das zur permanenten Implantation vorgesehen ist. Das Implantat ist ca. 18 mm lang und hat einen äußeren Durchmesser von ca. 2 mm. Das Einbringinstrument besteht aus einem Griff und einer Nadel der Größe 14 G. Die Nadel wird in den weichen Gaumen eingeführt, das Implantat wird durch Vorschieben des Schiebers freigesetzt und das Einbringinstrument wird zurückgezogen. Das Einbringinstrument ist für den Einmalgebrauch vorgesehen.

Mögliche Komplikationen

Es liegen keine dokumentierten Berichte über größere Komplikationen infolge eines Eingriffs nach der Pillar Methode vor. Die Rate aller aufgetretenen Komplikationen liegt bei unter 1 %. Da das Pillar Verfahren ohne Resektion oder Zerstörung von Gewebe erfolgt, ist das Komplikationsrisiko gering. Die häufigste dokumentierte Komplikation bei den bislang über 30.000 durchgeführten Behandlungen nach der Pillar Methode ist eine partielle Extrusion. Eine partielle Extrusion tritt bei zu flachem oder zu tiefem Platzieren des Implantats auf, und wenn die Spitze des Implantats aus der Oberfläche des weichen Gaumens herausragt. Falls es zu einer partiellen Extrusion kommt, sollte der Arzt das Implantat entfernen und durch ein neues ersetzen.

Zu den weiteren potenziellen Komplikationen, die auftreten können, zählen:
(Die meisten Komplikationen sind vorübergehend und verschwinden innerhalb von 24 bis 72 Stunden.)

  • Halsschmerzen oder -kratzen
  • Änderung der Stimme oder des Geschmackssinns
  • Fremdkörpergefühl
  • Schleimhautödem (Schwellung)
  • Infektion
  • Allergische Reaktion auf das Implantatmaterial
  • Implantatmigration

Warnhinweise

Vermeiden Sie ein Einsetzen in die Uvula oder zu weit seitlich, da der Gaumen dort normalerweise dünner wird und es daher zu einer teilweisen/vollständigen Extrusion (Austreten) des Implantats kommen kann.

Der Versuch, das Implantat in einen Pfad einzusetzen, der einen Durchbruch zum nasopharyngealen Aspekt des Gaumens hat, kann zum Austritt des Implantats führen.

Ist das Implantat sichtbar, wurde es zu oberflächlich eingesetzt und muss durch ein neues Implantat ausgetauscht werden. Oberflächlich eingesetzte Implantate können teilweise oder vollständig austreten. Repositionieren Sie die Nadel NICHT an der ersten Einstichstelle.

Warnhinweise

Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht erneut sterilisieren.

Das System muss zu jeder Zeit unter sterilen Bedingungen verwendet werden.

Ein bereits geöffnetes oder beschädigtes Produkt darf aufgrund eines möglichen nicht sterilen Zustands nicht verwendet werden.

Das Implantat darf vor seiner Verwendung nicht von der Nadel entfernt und/oder modifiziert werden.

Der Griff des Einbringinstruments und die Nadel dürfen vor der Verwendung nicht modifiziert werden.

Während der Einführung der Nadel, der Implantatfreisetzung oder Entfernung des Einbringinstruments darf kein übermäßiger Druck ausgeübt werden.

Wird das Implantat aus der Nadel freigesetzt, bevor es platziert wurde, müssen das Implantat und das Einbringinstrument entsorgt werden.

Nach dem Gebrauch müssen alle Komponenten bei der Entsorgung als biologische Gefahrstoffe (Kennzeichnung "Biogefährdung") behandelt werden.

Ein Produkt, das beschädigt wurde oder dessen Sterilität beeinträchtigt ist, sollte zurückgegeben werden. Wenden Sie sich an Ihren Medtronic Repräsentanten für weitere Informationen.

Muss das Implantat entfernt werden oder sollte der Patient eine Entfernung verlangen, ist ein minimalinvasiver chirurgischer Eingriff notwendig.

Das Einsetzen des Implantats darf nur von Ärzten vorgenommen werden, die über ein umfassendes Wissen über die Indikationen, Techniken und Risiken des Eingriffs verfügen.

Wird das Implantat zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Einführen der Nadel freigelegt, muss es entsorgt werden.

Stellen Sie sicher, dass der Schieber während des Einführens der Nadel nicht vorgeschoben wird, um ein vorzeitiges Freisetzen des Implantats zu vermeiden.

Falls die Nadel die Rückseite des weichen Gaumens durchsticht, entfernen Sie die Nadel aus dem Gewebe und bestimmen Sie einen anderen Insertionspunkt. Repositionieren Sie die Nadel NICHT an der ersten Einstichstelle.

Straightshot M4 Microdebrider

Der Straightshot M4-Microdebrider ist Bestandteil des IPC Systems und des XPS 3000-Systems.

Indikationen

IPC-System:
Das IPC System ist indiziert für die Inzision/Resektion bzw. das Entfernen, Bohren und Sägen von Weich- und Hartgewebe sowie Knochen bei chirurgischen Eingriffen an Kopf und Hals bzw. bei HNO- (otologischen, neurologischen, neurootologischen, Sinus-, rhinologischen, nasopharyngealen/laryngealen), mund-, kiefer- und gesichts- sowie plastisch-ästhetischen und rekonstruktiven Eingriffen.

Kontraindikationen

IPC-System:
Keine.

Warnhinweise

IPC-System:

WARNHINWEISE

Das System betreffende Warnhinweise
W1Es ist wichtig, dass sich der Bediener des IPC Systems mit der Bedienungsanleitung und den darin enthaltenen Vorsichtsmaßnahmen, Verfahrensbeschreibungen und Sicherheitshinweisen vertraut macht.
W2Das IPC-System darf nicht in Gegenwart entflammbarer Anästhetika verwendet werden. Einer möglichen Gasentzündung oder -explosion ist vorzubeugen.
W3Wenn das Handstück nicht in Betrieb ist, sollte eine versehentliche Aktivierung der Fußsteuerung ausgeschlossen werden. Kontrollieren Sie die Energiezufuhr zum und durch das Handstück, um eine unabsichtliche Resektion von Gewebe, Knochen oder Nerven zu vermeiden.
W4Trennen Sie das IPC™ System vor der Reinigung vom Netz, um die Gefahr eines Stromschlags (Makroschock) zu vermeiden.
W5Schließen Sie keine nicht zugelassenen Komponenten an das IPC-System an, um einen Stromschlag (Makroschock) zu vermeiden.
W6Um der Gefahr eines Stromschlags vorzubeugen, muss das Gerät mit geeigneten Anschlüssen zuverlässig geerdet werden. Schließen Sie das IPC-System ausschließlich an kliniktaugliche Steckdosen an.
W7Dieses medizinische Gerät entspricht der Sicherheitsnorm EN 60601-1-2 für elektromagnetische Verträglichkeit, Anforderungen und Prüfverfahren. Wird das System jedoch in einer Umgebung mit starken elektromagnetischen Interferenzen (EMI) oder hochempfindlichen Geräten betrieben, kann es zu Störungen kommen. In diesem Fall muss der Bediener geeignete Maßnahmen zur Beseitigung oder Reduzierung der Interferenzen ergreifen. Eine Beeinträchtigung der Geräteleistung kann zu einer Verlängerung der Eingriffsdauer und damit der erforderlichen Anästhesierung des Patienten führen.
W8Bei elektromedizinischen Geräten müssen besondere Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der elektromagnetischen Verträglichkeit beachtet werden. Installation und Einsatz müssen gemäß den EMV-Informationen in dieser Bedienungsanleitung erfolgen.
W9Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können die Funktion medizinischer elektrischer Geräte beeinflussen.
W10Das IPC-System darf nicht in der Nähe von MRT-Geräten verwendet werden.
W11Die Verwendung anderer als der durch Medtronic spezifizierten und vertriebenen Zubehörteile und Kabel kann zu erhöhten Emissionen oder zu verringerter Störfestigkeit des Geräts führen.
W12Das IPC-System sollte nicht direkt neben anderen Geräten eingesetzt oder zusammen mit anderen Geräten gestapelt werden. Wenn das IPC-System in unmittelbarer Nachbarschaft zu anderen Geräten oder in einem Gerätestapel eingesetzt wird, muss es überwacht und die ordnungsgemäße Funktion in der jeweiligen Konfiguration verifiziert werden.
W13Nehmen Sie das Handstück des IPC Systems nicht unmittelbar nach dem Autoklavieren in Betrieb. Lassen Sie das Handstück für eine angemessene Dauer abkühlen (typischerweise eine Stunde).
W14Lesen Sie die Gebrauchsanweisung zur Legend Knochenmühle durch, bevor Sie diese mit der integrierten Steuerungskonsole verwenden.
W15Bei der Durchtrennung von Metall sind die folgenden Sicherheitsmaßnahmen zu beachten:
W15aDas Tragen eines Augenschutzes ist unbedingt erforderlich.
W15bFür gute Spülung sorgen, um die Schnittflächen zu kühlen.
W15cSchützen Sie die Wundstelle vor Metallabrieb.
W15dVerwenden Sie eine Klemme oder ein Greifinstrument, um lose Fragmente während der Durchtrennung von Metallkomponenten festzuhalten.
W16Verwenden Sie das IPC-System nicht ohne Augenschutz.
W17Wartungsarbeiten dürfen ausschließlich durch von Medtronic geschultes Personal durchgeführt werden.
W18Reparaturen und/oder Modifizierungen des IPC-Systems durch nicht qualifiziertes Servicepersonal können die Leistungsfähigkeit des Geräts erheblich beeinträchtigen und/oder zum Erlöschen der Gerätegarantie führen.
Die Gerätekomponenten betreffende Warnhinweise
W19Verwenden Sie ausschließlich Systemkomponenten von Medtronic, da es andernfalls zu einer Beschädigung oder zu minderwertiger Leistung kommen kann.
W20Überprüfen Sie die Komponenten vor und nach jeder Verwendung auf etwaige Beschädigungen. Wird eine Beschädigung festgestellt, darf die beschädigte Komponente nicht verwendet werden, sondern muss repariert oder ausgetauscht werden. Metallspäne von beschädigten Geräteteilen könnten im Operationsgebiet verbleiben.
W21Ziehen Sie die Drehverriegelung am Handstück fest, wenn eine exakte Positionierung der Klingenspitze erforderlich ist; kalibrieren und verifizieren Sie dann die Klingenspitze mithilfe des IGS-Systems (Image Guided Surgery – computergestützte Operationsnavigation). Das M4-Handstück immer verriegeln, wenn nicht-rotierende Klingen verwendet werden, um die IGS-Kalibrierung beizubehalten.
W22Verwenden Sie ein Visualisierungssystem, einschließlich bildgebender Techniken (z. B. Fluoroskopie, bildgeführte Operationsnavigation), wenn Sie rotierende, elektrisch angetriebene Zubehörteile benutzen. Besteht keine adäquate Sicht auf das Operationsgebiet, ist der Einsatz elektrisch angetriebener Geräte zu unterbrechen.
W23Midas Rex Aufsätze für variable Freigabe Chirurgen müssen sich vor Gebrauch mit der Leistungsfähigkeit von Schneidinstrumenten vertraut machen und die Wirkung verschiedener Höhen der Instrumentenfreigabe auf die Stabilität bei der Dissektion erproben. Sollte das Instrument übermäßig flattern, vibrieren oder sich bewegen, muss die Freigabe des Instruments verringert werden.
W24Motoren und Aufsätze können aufgrund von übermäßigem Gebrauch versagen. Dadurch kann es vorkommen, dass sich ein Geräteteil löst, vom Motor oder dem Aufsatz abfällt und so den Patienten verletzt.
W25Elektrische Kontakte müssen vor Gebrauch trocken sein.
W26Starke seitliche Belastung und/oder lange Betriebszeiten können zu einer Überhitzung des Geräts führen.
W27Niemals ein überhitztes Gerät verwenden, da dies zu thermischen Verletzungen des Patienten oder des Bedieners führen kann.
W28Adäquate Spülung verwenden. Bei der Verwendung von Instrumenten ohne Spülung kann es zu übermäßiger Erwärmung kommen, die zu thermischen Gewebeverletzungen führen kann. Je nach Menge der verwendeten Spülflüssigkeit können die Bohrer Temperaturen von über 50 °C erreichen.
W29Wechseln Sie Dissektionsinstrumente oder Aufsätze niemals bei laufendem Motor oder wenn der Motor oder Aufsatz überhitzt ist.
W30Systemkomponenten nicht in Flüssigkeiten eintauchen.
W31Niemals den Motor, Aufsatz oder das Instrument während der Operation auf dem Patienten oder an einem ungesicherten Ort ablegen.
W32Nicht einwandfrei funktionierende Systeme dürfen nicht eingesetzt werden, bevor nicht alle erforderlichen Reparaturen durchgeführt wurden und die Funktion des Geräts auf die Einhaltung der Medtronic Spezifikationen geprüft wurde.
W33Vergewissern Sie sich, dass Nomenklatur und Farbkodierung auf der Instrumentenpackung mit der entsprechenden Nomenklatur und Farbkodierung auf dem Aufsatz übereinstimmen.
W34Stellen Sie sicher, dass sich der Aufsatz nach jeder Änderung der Instrumentenfreigabe in verriegelter Stellung befindet, denn eine zu weite bzw. zu hohe Freigabe des Instruments kann dazu führen, dass der Aufsatz versehentlich entriegelt wird.
W35Die Motoren Midas Rex Legend EHS und Midas Rex Legend EHS Stylus dürfen nur mit arretiertem Aufsatz in Betrieb genommen werden.
W36Wenn der Aufsatz nicht verriegelt ist, kann es zur Rauchentwicklung kommen.
W37Die Legend EHS Motoren funktionieren nur dann ordnungsgemäß, wenn sich der Aufsatz in der arretierten Position befindet.
W38Zubehörteile NICHT bei laufendem Handstück tauschen, um Verletzungen des Bedieners und Kreuzkontaminationen durch verschmutzte Handschuhe zu vermeiden.
W39Das Entfernen der Legend Aufsätze mit Fuß muss vorsichtig und langsam gemäß Gebrauchsanweisung erfolgen, um eine mögliche Verletzung des Bedieners zu vermeiden.
W40Mit dem Handstück verwendete Zubehörteile NICHT modifizieren. Bei Verwendung modifizierter Zubehörteile könnte die Systemleistung vermindert sein.
W41Die sichere Verwendung des Endo-Scrub 2 Systems bei OP-Verfahren, bei denen auch chirurgische Laser eingesetzt werden, wurde klinisch bisher nicht nachgewiesen.
W42Um die Einhaltung der Anforderungen der Richtlinie IEC 60601-1 zu gewährleisten, sollte nur ein von Medtronic freigegebenes Netzkabel verwendet werden.
W43Um der Gefahr eines Stromschlags vorzubeugen, darf dieses Gerät ausschließlich an eine geerdete Stromversorgung angeschlossen werden.
W44Halten Sie das Kabel der NIM Stummschaltungssonde von den Kabeln des IPC Systems fern.
Einwegkomponenten betreffende Warnhinweise
W45Vergewissern Sie sich, dass das wiederverwendbare Gerät vor dem Gebrauch sterilisiert wurde. Es darf nicht verwendet werden, wenn es nicht sterilisiert ist.
W46Es stehen Instrumente zur Weichgewebe- und Knochenresektion bei chirurgischen Eingriffen zur Verfügung. Der Einsatz der Instrumente hängt von der vorgesehenen Anwendung und den Bedürfnissen des Patienten ab. Scharfschneidende, elektrisch angetriebene Instrumente verursachen Blutungen und Entfernungen von signifikanten Mengen an Gewebe und Knochen.
W47Wählen Sie an der Operationsstelle Methoden zur Blutungsstillung, welche die Sicherheit des Patienten während eines risikoreichen chirurgischen Eingriffs nicht gefährden.
W48Schnittflächen und Spitzen der Instrumente sind stets von Fingern und lose sitzender Kleidung fernzuhalten. Verletzungen des Bedieners und Kreuzkontamination durch verschmutzte Handschuhe sind zu vermeiden. Schnittverletzungen des Bedieners und Kreuzkontaminationen durch verschmutzte Handschuhe sind zu vermeiden.
W49Das Instrument darf erst dann verwendet werden, wenn die entsprechenden anatomischen Referenzpunkte und die vorgesehene Operationsstelle bestätigt wurden.
W50Gehen Sie bei der Verwendung von elektrisch angetriebenen Zubehörteilen vorsichtig vor: Bewegliche Klingenspitzen dürfen nur an den entsprechenden anatomischen Referenzpunkten und an der vorgesehenen Operationsstelle angesetzt werden.
W51Das Einführen von metallischen Gegenständen in die Spitze des Zubehörteils kann zum Brechen des Teils führen, wobei Bruchstücke in der Operationswunde zurückbleiben können. Die Bruchstücke sind möglicherweise schwer zu entfernen und können Reizungen, Entzündungen oder Fremdkörper-Reaktionen an der Operationsstelle verursachen.
W52Durch Biegen oder Hebeln kann das Zubehörteil brechen und Patienten oder das Personal verletzen.
W53Üben Sie während der Dissektion mit dem Aufsatz oder Instrument keinen übermäßigen Druck beim Hebeln oder Drücken von Knochen aus.
W54Aufgrund der Größe und Geometrie eines Instruments könnte es bei bestimmten Drehzahlen zu übermäßigen Vibrationen kommen. Erhöhen oder vermindern Sie die Drehzahl an der Konsole. Wechseln Sie auf ein neues Instrument, um eine unbeabsichtigte Gewebeentfernung beim Patienten zu vermeiden.
W55Prüfen Sie vor Gebrauch auf wackelfreien Sitz bei der gewünschten Drehzahl. Unterbrechen Sie die Verwendung des Zubehörteils, falls die Spitze zu wackeln beginnt und ersetzen Sie das Teil, um eine unbeabsichtigte Gewebeentfernung beim Patienten zu vermeiden.
W56Eine Exzentrizität des Instruments kann Vibrationen verursachen und zu übermäßiger Gewebe- und Knochenzerstörung und zu Gehörschäden führen.
W57Übermäßiger, von dem Instrument erzeugter Lärm bei Bohrvorgängen in Nähe der Cochlea oder der Gehörknöchelchenkette kann Gehörschäden verursachen.
W58PRÜFEN Sie auf dem Geräteetikett des Schädelperforators die Angaben zur empfohlenen Drehzahl.
W59Mit „L“ gekennzeichnete Instrumente sind länger und für die Dissektion dünnerer Knochen vorgesehen. Die Konfiguration mit verlängertem Instrumentenkopf/-schaft kann sich negativ auf die Stabilität bei der Dissektion auswirken.
W60Die Schneidrillen und Zähne der Instrumente sind scharf und können OP-Handschuhe perforieren. Die Instrumente können beim Einführen und Entnehmen mit einer Gefäßklemme festgehalten werden.
W61NICHT versuchen, gebrauchte Instrumente zu schärfen. Abgenutzte Instrumente müssen häufig durch neue ersetzt werden, um einen guten Schnitt und effektive Kontrolle zu gewährleisten.
W62Untersuchen Sie das Instrument vor und nach jedem Gebrauch sorgfältig auf Spuren übermäßiger Abnutzung, Bruchstellen, Exzentrizitäten und sonstige Mängel. Ersetzen Sie vor Gebrauch jedes zweifelhaft erscheinende Instrument durch ein neues.
W63Zu großer Druck auf den Knochenfräser kann zum Bruch des Fräsers führen. Wenn ein Instrument während des Einsatzes bricht, müssen alle Bruchstücke des Instruments mit höchster Sorgfalt aufgefunden und aus dem Patienten entfernt werden. Verbliebene Instrumentenfragmente können Gewebeschäden beim Patienten verursachen.
W64Schneidinstrumente für Metall nicht an Knochen verwenden.
W65Verwenden Sie nur Rotationsinstrumente, die speziell für die Verwendung mit diesem Bohrsystem entwickelt wurden.
W66Bei Verwendung nicht-rotierender Instrumente ist sicherzustellen, dass die Drehverriegelung eingerastet ist, um eine unbeabsichtigte Rotation zu vermeiden.
W67Die Verwendung elektrisch angetriebener oszillierender Instrumente kann zu Vibrationen bzw. entsprechenden Verletzungen führen.
W68Elektrisch angetriebene Klingen dürfen ausschließlich im Oszillationsmodus betrieben werden. Der Betrieb im Vorwärtsmodus kann die Klinge beschädigen.
W69Niemals versuchen, Einwegkomponenten zu sterilisieren. Die Einwegkomponenten sind steril verpackt und nicht für mehrmalige Verwendung vorgesehen. Um Kontaminationen zu vermeiden, ist nur eine einmalige Verwendung zulässig.
W70Etwaige Schläuche oder andere Umhüllungen zum Schutz der Instrumentenspitze beim Versand sind vor der Reinigung und Sterilisation zu entfernen.
W71Komponenten und Zubehörteile nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist. Bei beschädigter Verpackungsversiegelung ist kein Schutz vor Kreuzkontamination mehr gegeben.
W72Bereits aus der sterilen Verpackung entnommene Einwegkomponenten müssen ordnungsgemäß entsorgt werden. Nach der Entnahme aus der Verpackung ist die Keimfreiheit nicht mehr gewährleistet.
W73Keine stumpfen, beschädigten oder verbogenen Instrumente verwenden. Die Verwendung von stumpfen Instrumenten kann die Wirksamkeit des Handstücks beeinträchtigen und dazu führen, dass sich das Handstück erwärmt.
W74T&A-Klingen: Ziehen Sie das Innenrohr vorsichtig aus dem Außenrohr heraus. Das Innenrohr kann sich beim Entnehmen aus dem Außenrohr ein wenig verlängern. Falls dies eintritt, kann es sein, dass das Innenrohr nicht richtig im Handstück einrastet oder die Klinge nicht einwandfrei arbeitet. 
W75T&A-Klingen: Drehen Sie das Innenrohr bei der Entnahme und beim Einführen in die Außenrohre, um eine Beschädigung der innen befindlichen Dichtung zu vermeiden. Wenn die Dichtung beschädigt ist, leckt die Klinge am Handstück.
W76Stellen Sie sicher, dass der Bohrer sicher im Handstück eingerastet ist, bevor Sie das System in Betrieb nehmen.
W77Überprüfen Sie die Funktionalität jedes einzelnen Instruments in einem Handstück, bevor Sie es verwenden.
W78Elektrisch angetriebene Fräser und Bohrer dürfen ausschließlich im Vorwärtsmodus betrieben werden.
W79Dieses System benötigt isolierte Anschlüsse für den StraightShot M4-Microdebrider, Straightshot Magnum II-Microdebrider, Straightshot III-Microdebrider, Midas Rex SC1 bzw. für Visao oder Skeeter Handstücke und das Multifunktions-Fußsteuerungsgerät.
W80Sterilisieren und trocknen Sie wiederverwendbare Geräte, bevor sie gelagert werden. Durch rechtzeitige Sterilisation wird die Wahrscheinlichkeit einer Kreuzkontamination verringert.
W81Alle wiederverwendbaren Systemkomponenten sind nach jedem Eingriff ordnungsgemäß zu reinigen.
W82Der Stromanschluss für Zusatzgeräte mit Schutzabdeckung dient ausschließlich der Verwendung mit dem HydroDebrider oder der Konsole einer Knochenmühle.

Indikationen

XPS 3000:

Das XPS 3000-Systemist für die Inzision und Resektion von Weich-, Hart- und Knochengewebe bei allgemeinen HNO-, Kopf-, Hals- und otoneurologischen Operationen vorgesehen.

Zu den Indikationen aus den Bereichen Otologie und Neurootologie gehören Ohratresie, Cholesteatom, Cochleostomie, Anlegen eines Nahtkanals zur Fixierung eines Cochleaimplantats, Drainage von Zysten an der Felsenbeinspitze über einen endauralen Zugang zur mittleren Schädelgrube, endolymphatischer Hydrops, Entfernung von Exostosen, Dekompression des Nervus facialis, Mastoidektomie, Mastoidotomie, Rekonstruktion der Gehörknöchelchenkette, Otosklerose, Resektion von Ohrtumoren wie Akustikusneurinomen, Tympanoplastik und vestibuläre Neurektomie.

Indikationen im Bereich der Nasennebenhöhlen sind Septumplastik, Entfernung von Septumspornen, Polypektomie, Antrostomie, Ethmoidektomie/Spheno-Ethmoidektomie, Trepanation und Spülung des Sinus frontalis, Ausbohren des Sinus frontalis, endoskopische Dakryozystorhinostomie, transsphenoidale Eingriffe, Polypektomie des Sinus maxillaris, zirkumferenzielle Antrostomie des Sinus maxillaris, Choanalatresie, Sphenoidektomie sowie mediale, laterale und posteriore frontale Sinusotomie.

Zu den nasopharyngealen/laryngealen Indikationen gehören die Adenoidektomie, Eingriffe an der Luftröhre, die laryngeale Polypektomie, das Ausräumen laryngealer Läsionen, die operative Behandlung der rezidivierenden respiratorischen Papillomatose (RRP), die Tonsillektomie, Tonsillotomie sowie Entfernung von endobronchialen Läsionen.

Zu den Indikationen im Kopf- und Halsbereich (HNO) gehören Weichgewebe-Shaving, Rhinoplastik (Verengung der Knochengrube und Revision der knöchernen Pyramide), Entfernen und Formen knöcherner Strukturen während der Rhinoplastik, Entfernen von Fettgewebe im Ober- und Unterkieferbereich, Resektion von Akustikusneurinomen sowie Inzision und Resektion von Weichgewebe bei plastisch-ästhetischen und rekonstruktiven Eingriffen.

Neurochirurgische Eingriffe, bei denen die Entfernung und das Absaugen von Weich- und Hartgewebe erforderlich ist.

Das XPS 3000-System in Kombination mit dem PowerSculpt-Handstück und oszillierenden Klingen/Raspeln ist für das Schneiden von Weich-, Hart- und Knochengewebe bei HNO-Operationen sowie Eingriffen an Kopf und Hals indiziert. Für die Spülung steht eine integrierte Pumpe zur Verfügung, eine weitere optionale Pumpe dient der Kühlung des Handstücks.

Das XPS 3000-System mit oszillierendem Adapter und Absaugkanüle ist für die Entfernung von Weichgewebe und Flüssigkeiten bei allgemeinen chirurgischen Eingriffen, einschließlich Liposuktion bei der ästhetisch-chirurgischen Körperformung, vorgesehen.

Das XPS 3000-System ist für die Verwendung bei orthopädisch-chirurgischen Eingriffen indiziert, bei denen das Schneiden und Entfernen von Weich- und Hartgewebe sowie Knochen erforderlich ist. Dazu gehören auch Eingriffe an der Wirbelsäule sowie arthroskopische Verfahren an kleineren und großen Gelenken.

Kontraindikationen

XPS 3000:
Keine.

Warnhinweise

XPS 3000:

  • Überprüfen Sie die Komponenten vor und nach jeder Verwendung auf etwaige Beschädigungen. Wird eine Beschädigung festgestellt, darf die beschädigte Komponente nicht verwendet werden, sondern muss ausgetauscht werden. Metallspäne von beschädigten Geräteteilen könnten im Operationsgebiet verbleiben.
  • Mit dem Handstück verwendete Zubehörteile nicht modifizieren. Bei Verwendung modifizierter Zubehörteile könnte die Systemleistung vermindert sein.
  • Das Einführen von metallischen Gegenständen in die Klingen- oder Fräserspitze kann zum Brechen der Klinge bzw. des Fräsers führen, wobei Bruchstücke in der Operationswunde zurückbleiben können. Die Bruchstücke sind möglicherweise schwer zu entfernen und können Reizungen, Entzündungen oder Fremdkörper-Reaktionen an der Operationsstelle verursachen.
  • Verwenden Sie ausschließlich Systemkomponenten von Medtronic Xomed Inc., da es andernfalls zu Beschädigung oder zu minderwertiger Leistung kommen kann.
  • Es stehen Klingen- und Fräser-Zubehörteile zur Weichgewebe- und Knochenresektion bei chirurgischen Eingriffen zur Verfügung. Der Einsatz der Zubehörteile hängt von der vorgesehenen Anwendung und den Bedürfnissen des Patienten ab. Scharfschneidende, elektrisch angetriebene Zubehörteile verursachen Blutungen und Entfernungen von signifikanten Mengen an Gewebe und Knochen.
  • Schließen Sie keine nicht zugelassenen Komponenten an die XPS 3000-Steuerungskonsole an, um einen Stromschlag (Makroschock) zu vermeiden.
  • Untersuchen Sie Fräser vor und nach jedem Gebrauch sorgfältig auf Spuren übermäßiger Abnutzung bzw. auf Bruchstellen, Exzentrizitäten und sonstige Mängel. Keine stumpfen, beschädigten oder verbogenen Fräser verwenden. Die Verwendung von stumpfen Fräsern kann die Wirksamkeit des Handstücks beeinträchtigen und dazu führen, dass sich das Handstück erwärmt.
  • Nicht versuchen, gebrauchte Fräser zu schärfen. Abgenutzte Fräser müssen häufig durch neue ersetzt werden, um einen guten Schnitt und effektive Kontrolle beim Bohrvorgang zu gewährleisten.
  • Zu großer Druck auf den Knochenfräser kann zum Bruch des Fräsers führen. Wenn ein Fräser während des Einsatzes bricht, müssen alle Bruchstücke des Fräsers mit höchster Sorgfalt aufgefunden und aus dem Patienten entfernt werden. Verbliebene Fräserfragmente können Gewebeschäden beim Patienten verursachen.
  • Prüfen Sie den Fräser vor Gebrauch auf wackelfreien Sitz (Exzentrizität) bei der gewünschten Drehzahl. Verwenden Sie einen Bohrschutz (nur Xcalibur), falls erforderlich. Setzen Sie einen neuen Fräser ein oder reduzieren Sie die Drehzahl, falls ein Wackeln oder Flattern festzustellen ist.
  • Prüfen Sie den Fräser vor Gebrauch auf wackelfreien Sitz (Exzentrizität) bei der gewünschten Drehzahl. Setzen Sie einen neuen Fräser ein oder reduzieren Sie die Drehzahl, falls ein Wackeln oder Flattern festzustellen ist. Eine Exzentrizität des Fräsers kann Vibrationen verursachen und zu übermäßiger Gewebe- und Knochenzerstörung und zu Gehörschäden führen. Überprüfen Sie die Funktionalität jedes einzelnen Fräsers im Handstück, bevor Sie ihn verwenden. Bei Verwendung bestimmter Fräser bei hohen Drehzahlen kann es zu Vibrationen des Fräsers kommen.
  • Achten Sie auf konstante Spülung der Kühlmanschette, um thermische Gewebeschäden zu vermeiden.
  • Halten Sie bei Eingriffen in der Nähe von Nerven den Fräser und die Fräserkanüle vom Gewebe fern, um thermische Schäden zu minimieren.
  • Bei Eingriffen in der Nähe von Nerven sollte ein Neuromonitoring-System verwendet werden, um den Operateur bei Gefahr einer möglichen Nervenverletzung zu warnen.
  • Gehen Sie bei der Verwendung von XPS-Zubehörteilen vorsichtig vor: Bewegliche Klingenspitzen dürfen nur an den entsprechenden anatomischen Referenzpunkten und an der vorgesehenen Operationsstelle angesetzt werden. Die Verwendung elektrisch angetriebener oszillierender/rotierender Instrumente kann zu Vibrationen bzw. entsprechenden Verletzungen führen. Treffen Sie geeignete Vorsichtsmaßnahmen.
  • Verwenden Sie die rotierenden XPS-Zubehörteile in Kombination mit einem Visualisierungssystem. Besteht keine adäquate Sicht auf die Operationsstelle, ist der Einsatz elektrisch angetriebener Geräte zu unterbrechen.
  • Wählen Sie an der Operationsstelle Methoden zur Blutungsstillung, welche die Sicherheit des Patienten während eines risikoreichen chirurgischen Eingriffs nicht gefährden.
  • Verwenden Sie die Sperre am Straightshot M4-Handstück, um unbeabsichtigtes Rotieren der Klinge oder des Fräsers während der Anwendung zu verhindern.
  • Ziehen Sie die Drehverriegelung am Handstück fest, wenn eine exakte Positionierung der Klingenspitze erforderlich ist; kalibrieren und verifizieren Sie dann die Klingenspitze mithilfe des IGS-Systems (Image Guided Surgery – computergestützte Operationsnavigation). Das Straightshot M4-Handstück immer verriegeln, wenn nicht-rotierende Klingen verwendet werden, um die IGS-Kalibrierung beizubehalten.
  • Schnittflächen und Spitzen des Zubehörteils sind stets von Fingern und lose sitzender Kleidung fernzuhalten. Schnittverletzungen des Bedieners und Kreuzkontaminationen durch verschmutzte Handschuhe sind zu vermeiden.
  • Zubehörteile nicht bei laufendem Handstück austauschen, um Verletzungen des Bedieners und Kreuzkontaminationen durch verschmutzte Handschuhe zu vermeiden.
  • Durch Biegen oder Hebeln kann die Klinge oder der Fräser brechen und Patienten oder das Personal verletzen.
  • Unterbrechen Sie die Verwendung des gebogenen Fräsers, falls die Spitze zu wackeln beginnt und ersetzen Sie den Fräser, um eine unbeabsichtigte Gewebeentfernung beim Patienten zu vermeiden.
  • Fräser nicht bei einer höheren als der auf dem Etikett angegebenen Drehzahl verwenden. Eine Überschreitung des angegebenen Drehzahlgrenzwerts kann zum Bruch des Fräsers führen.
  • Einwegkomponenten sind nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Niemals versuchen, Einwegkomponenten zu sterilisieren. Die Einwegkomponenten sind steril verpackt und nicht für mehrmalige Verwendung vorgesehen. Um Kontaminationen zu vermeiden, ist nur eine einmalige Verwendung zulässig.
  • Trennen Sie die XPS 3000-Konsole vor der Reinigung vom Netz, um die Gefahr eines Stromschlags (Makroschock) zu vermeiden.
  • Alle wiederverwendbaren Systemkomponenten sind nach jedem Eingriff ordnungsgemäß zu reinigen.
  • Sterilisieren und trocknen Sie wiederverwendbare Geräte, bevor sie gelagert werden. Durch rechtzeitige Sterilisation wird die Wahrscheinlichkeit einer Kreuzkontamination verringert.
  • Zubehörteile müssen entsprechend den örtlichen Vorschriften für die ordnungsgemäße Entsorgung kontaminierter Materialien entfernt und entsorgt werden.
  • Bereits aus der sterilen Verpackung entnommene Einwegkomponenten müssen ordnungsgemäß entsorgt werden. Nach der Entnahme aus der Verpackung ist die Keimfreiheit nicht mehr gewährleistet.
  • Wartungsarbeiten dürfen ausschließlich durch von Medtronic Xomed geschultes Personal durchgeführt werden.

WARNHINWEISE VOR DER OPERATION

  • Vergewissern Sie sich, dass das wiederverwendbare Gerät vor dem Gebrauch sterilisiert wurde. Es darf nicht verwendet werden, wenn es nicht sterilisiert ist.
  • Komponenten und Zubehörteile nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist. Bei beschädigter Verpackungsversiegelung ist kein Schutz vor Kreuzkontamination mehr gegeben.
  • Das XPS 3000-System darf nicht in Gegenwart entflammbarer Anästhetika verwendet werden. Einer möglichen Gasentzündung oder -explosion ist vorzubeugen.
  • Das Gerät muss mit geeigneten Anschlüssen zuverlässig geerdet werden. Schließen Sie die XPS 3000-Konsole ausschließlich an kliniktaugliche Steckdosen an.
  • Instrumente sind mittels einer vom Bediener bereitgestellten Spülvorrichtung nach den jeweiligen Erfordernissen adäquat zu spülen. Bei der Verwendung eines Fräsers ohne Spülung kann es zu übermäßiger Erwärmung kommen, die zu thermischen Gewebeverletzungen führen kann.
  • Wird das Handstück nicht verwendet, muss es auf einer nicht leitenden Oberfläche abgelegt werden, wobei sicherzustellen ist, dass weder Handstück noch Klinge/Fräser herunterfallen können. Thermische Verletzungen durch ein nicht ordnungsgemäß abgelegtes Handstück sind zu vermeiden.
  • Wenn das Handstück nicht in Betrieb ist, sollte eine versehentliche Aktivierung der Fußsteuerung ausgeschlossen werden. Kontrollieren Sie die Energiezufuhr zum und durch das Handstück, um eine unabsichtliche Resektion von Gewebe, Knochen oder Nerven zu vermeiden.
  • Dieses medizinische Gerät entspricht der Sicherheitsnorm EN 60601-1-2 für elektromagnetische Verträglichkeit, Anforderungen und Prüfverfahren. Wird das System jedoch in einer Umgebung mit starken elektromagnetischen Interferenzen (EMI) oder hochempfindlichen Geräten betrieben, kann es zu Störungen kommen. In diesem Fall muss der Bediener geeignete Maßnahmen zur Beseitigung oder Reduzierung der Interferenzen ergreifen. Eine Beeinträchtigung der Geräteleistung kann zu einer Verlängerung der Eingriffsdauer und damit der erforderlichen Anästhesierung des Patienten führen.

Der Straightshot M4-Microdebrider ist Bestandteil des IPC Systems und des XPS 3000-Systems.

Indikationen

IPC-System:

Das IPC-System ist indiziert für die Inzision/Resektion bzw. das Entfernen, Bohren und Sägen von Weich- und Hartgewebe sowie Knochen bei chirurgischen Eingriffen an Kopf und Hals bzw. bei HNO- (otologischen, neurologischen, neurootologischen, Sinus-, rhinologischen, nasopharyngealen/laryngealen), mund-, kiefer- und gesichts- sowie plastisch-ästhetischen und rekonstruktiven Eingriffen.

Kontraindikationen

IPC-System:
Keine.

Warnhinweise

IPC-System:

Warnhinweise

WARNHINWEISE

Das System betreffende Warnhinweise
W1Es ist wichtig, dass sich der Bediener des IPC-Systems mit der Bedienungsanleitung und den darin enthaltenen Vorsichtsmaßnahmen, Verfahrensbeschreibungen und Sicherheitshinweisen vertraut macht.
W2Das IPC-System darf nicht in Gegenwart entflammbarer Anästhetika verwendet werden. Einer möglichen Gasentzündung oder -explosion ist vorzubeugen.
W3Wenn das Handstück nicht in Betrieb ist, sollte eine versehentliche Aktivierung der Fußsteuerung ausgeschlossen werden. Kontrollieren Sie die Energiezufuhr zum und durch das Handstück, um eine unabsichtliche Resektion von Gewebe, Knochen oder Nerven zu vermeiden.
W4Trennen Sie das IPC-System vor der Reinigung vom Netz, um die Gefahr eines Stromschlags (Makroschock) zu vermeiden.
W5Schließen Sie keine nicht zugelassenen Komponenten an das IPC-System an, um einen Stromschlag (Makroschock) zu vermeiden.
W6Um der Gefahr eines Stromschlags vorzubeugen, muss das Gerät mit geeigneten Anschlüssen zuverlässig geerdet werden. Schließen Sie das IPC-System ausschließlich an kliniktaugliche Steckdosen an.
W7Dieses medizinische Gerät entspricht der Sicherheitsnorm EN 60601-1-2 für elektromagnetische Verträglichkeit, Anforderungen und Prüfverfahren. Wird das System jedoch in einer Umgebung mit starken elektromagnetischen Interferenzen (EMI) oder hochempfindlichen Geräten betrieben, kann es zu Störungen kommen. In diesem Fall muss der Bediener geeignete Maßnahmen zur Beseitigung oder Reduzierung der Interferenzen ergreifen. Eine Beeinträchtigung der Geräteleistung kann zu einer Verlängerung der Eingriffsdauer und damit der erforderlichen Anästhesierung des Patienten führen.
W8Bei elektromedizinischen Geräten müssen besondere Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der elektromagnetischen Verträglichkeit beachtet werden. Installation und Einsatz müssen gemäß den EMV-Informationen in dieser Bedienungsanleitung erfolgen.
W9Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können die Funktion medizinischer elektrischer Geräte beeinflussen.
W10Das IPC-System darf nicht in der Nähe von MRT-Geräten verwendet werden.
W11Die Verwendung anderer als der durch Medtronic spezifizierten und vertriebenen Zubehörteile und Kabel kann zu erhöhten Emissionen oder zu verringerter Störfestigkeit des Geräts führen.
W12Das IPC-System sollte nicht direkt neben anderen Geräten eingesetzt oder zusammen mit anderen Geräten gestapelt werden. Wenn das IPC-System in unmittelbarer Nachbarschaft zu anderen Geräten oder in einem Gerätestapel eingesetzt wird, muss es überwacht und die ordnungsgemäße Funktion in der jeweiligen Konfiguration verifiziert werden.
W13Nehmen Sie das Handstück des IPC-Systems nicht unmittelbar nach dem Autoklavieren in Betrieb. Lassen Sie das Handstück für eine angemessene Dauer abkühlen (typischerweise eine Stunde).
W14Lesen Sie die Gebrauchsanweisung zur Legend Knochenmühle durch, bevor Sie diese mit der integrierten Steuerungskonsole verwenden.
W15Bei der Durchtrennung von Metall sind die folgenden Sicherheitsmaßnahmen zu beachten:
W15aDas Tragen eines Augenschutzes ist unbedingt erforderlich.
W15bFür gute Spülung sorgen, um die Schnittflächen zu kühlen.
W15cSchützen Sie die Wundstelle vor Metallabrieb.
W15dVerwenden Sie eine Klemme oder ein Greifinstrument, um lose Fragmente während der Durchtrennung von Metallkomponenten festzuhalten.
W16Verwenden Sie das IPC-System nicht ohne Augenschutz.
W17Wartungsarbeiten dürfen ausschließlich durch von Medtronic geschultes Personal durchgeführt werden.
W18Reparaturen und/oder Modifizierungen des IPC-Systems durch nicht qualifiziertes Servicepersonal können die Leistungsfähigkeit des Geräts erheblich beeinträchtigen und/oder zum Erlöschen der Gerätegarantie führen.
Die Gerätekomponenten betreffende Warnhinweise
W19Verwenden Sie ausschließlich Systemkomponenten von Medtronic, da es andernfalls zu einer Beschädigung oder zu minderwertiger Leistung kommen kann.
W20Überprüfen Sie die Komponenten vor und nach jeder Verwendung auf etwaige Beschädigungen. Wird eine Beschädigung festgestellt, darf die beschädigte Komponente nicht verwendet werden, sondern muss repariert oder ausgetauscht werden. Metallspäne von beschädigten Geräteteilen könnten im Operationsgebiet verbleiben, müssen aber entfernt werden.
W21Ziehen Sie die Drehverriegelung am Handstück fest, wenn eine exakte Positionierung der Be-Spitze erforderlich ist; kalibrieren und verifizieren Sie dann die Blade-Spitze mithilfe des IGS-Systems (Image Guided Surgery - computergestützte Operationsnavigation), wenn nichrt-rotierende Klingen verwendet werden, sollte das M4-Handstück immer verriegelt werden, um die IGS-Kalibrierung beizubehalten.
W22Verwenden Sie ein Visualisierungssystem, einschließlich bildgebender Techniken (z. B. Fluoroskopie, bildgeführte Operationsnavigation), wenn Sie rotierende, elektrisch angetriebene Zubehörteile benutzen. Besteht keine adäquate Sicht auf das Operationsgebiet, ist der Einsatz elektrisch angetriebener Geräte zu unterbrechen.
W23Midas Rex Aufsätze für variable Freigabe
Chirurgen müssen vor sich vor Gebrauch mit Midas Rex Aufsätzen mit der Leistungsfähigkeit von Schneidinstrumenten vertraut machen und die Wirkung erproben. Sollte das Instrument übermäßig flattern, vibrieren oder sich bewegen, muss die Freigabe des Instruments verringert werden.
W24Motoren und Aufsätze können aufgrund von übermäßigem Gebrauch versagen. Dadurch kann es vorkommen, dass sich ein Geräteteil löst und vom Motor oder dem Aufsatz abfällt, wodurch eine Verletzung des Patienten nicht auszuschließen ist.
W25Elektrische Kontakte müssen vor Gebrauch trocken sein.
W26Starke seitliche Belastung und/oder lange Betriebszeiten können zu einer Überhitzung des Geräts führen.
W27Niemals ein überhitztes Gerät verwenden, da dies zu thermischen Verletzungen des Patienten oder des Bedieners führen kann.
W28Adäquate Spülung verwenden. Bei der Verwendung von Instrumenten ohne Spülung kann es zu übermäßiger Erwärmung kommen, die zu thermischen Gewebeverletzungen führen kann. Je nach Menge der verwendeten Spülflüssigkeit können die Bohrer Temperaturen von über 50° C erreichen.
W29Wechseln Sie Dissektionsinstrumente oder Aufsätze niemals bei laufendem Motor oder wenn der Motor oder Aufsatz überhitzt ist.
W30Systemkomponenten nicht in Flüssigkeiten eintauchen.
W31Niemals den Motor, den Aufsatz oder das Instrument während der Operation auf dem Patienten oder an einem ungesicherten Ort ablegen.
W32Nicht einwandfrei funktionierende Systeme dürfen nicht eingesetzt werden, bevor nicht alle erforderlichen Reparaturen durchgeführt wurden und die Funktion des Geräts auf die Einhaltung der Medtronic Spezifikationen geprüft wurde.
W33Vergewissern Sie sich, dass Nomenklatur und Farbkodierung auf der Instrumentenpackung mit der entsprechenden Nomenklatur und Farbkodierung auf dem Aufsatz übereinstimmen.
W34Stellen Sie sicher, dass sich der Aufsatz nach jederÄnderung der Instrumentenfreigabe in verriegelter Stellung befindet, denn eine zu weite bzw. zu hohe Freigabe des Instruments kann dazu führen, dass der Aufsatz versehentlich entriegelt wird.
W35Die Motoren Midas Rex Legend EHS und Midas Rex Legend EHS Stylus dürfen nur mit arretiertem Aufsatz betrieben werden.
W36Wenn der Aufsatz nicht verriegelt ist, kann es zur Rauchentwicklung kommen.
W37Die Legend EHS-Motoren funktionieren nur dann ordnungsgemäß, wenn sich der Aufsatz in der arretierten Position befindet.
W38Zubehörteile NICHT bei laufendem Handstück tauschen, um Verletzungen des Bedieners und Kreuzkontaminationen durch verschmutzte Handschuhe zu vermeiden.
W39Das Entfernen der Legend-Aufsätze mit Fuß muss vorsichtig und langsam gemäß Gebrauchsanweisung erfolgen, um eine mögliche Verletzung des Bedieners zu vermeiden.
W40Mit dem Handstück verwendete Zubehörteile NICHT modifizieren. Bei Verwendung modifizierter Zubehörteile könnte die Systemleistung vermindert sein.
W41Die sichere Verwendung des Endo-Scrub Systems bei OP-Verfahren, bei denen auch chirurgische Laser eingesetzt werden, wurde bisher klinisch nicht nachgewiesen.
W42Um die Einhaltung der Anforderungen der Richtlinie IEC 60601-1 zu gewährleisten, sollte nur ein von Medtronic freigegebenes Netzkabel verwendet werden.
W43Um der Gefahr eines Stromschlags vorzubeugen, darf dieses Gerät ausschließlich an eine geerdete Stromversorgung angeschlossen werden.
W44Halten Sie das Kabel der NIM Stummschaltungssonde von den Kabeln des IPC-Systems fern.
Einwegkomponenten betreffende Warnhinweise
W45Vergewissern Sie sich, dass das wiederverwendbare Gerät vor dem Gebrauch sterilisiert wurde. Es darf nicht verwendet werden, wenn es nicht sterilisiert ist.
W46Es stehen Instrumente zur Weichgewebe- und Knochenresektion bei chirurgischen Eingriffen zur Verfügung. Der Einsatz der Instrumente hängt von der vorgesehenen Anwendung und den Bedürfnissen des Patienten ab. Scharfschneidende, elektrisch angetriebene Instrumente verursachen Blutungen und Entfernungen von signifikanten Mengen an Gewebe und Knochen.
W47Wählen Sie an der Operationsstelle Methoden zur Blutungsstillung, welche die Sicherheit des Patienten während eines risikoreichen chirurgischen Eingriffs nicht gefährden.
W48Schnittflächen und Spitzen der Instrumente sind stets von Fingern und lose sitzender Kleidung fernzuhalten. Verletzungen des Bedieners und Kreuzkontamination durch verschmutzte Handschuhe sind zu vermeiden.
W49Das Instrument darf erst dann verwendet werden, wenn die entsprechenden anatomischen Referenzpunkte und die vorgesehene Operationsstelle bestätigt wurden.
W50Gehen Sie bei der Verwendung von elektrisch angetriebenen Zubehörteilen vorsichtig vor: Bewegliche Klingenspitzen dürfen nur an den entsprechenden anatomischen Referenzpunkten und an der vorgesehenen Operationsstelle angesetzt werden.
W51Das Einführen von metallischen Gegenständen in die Spitze des Zubehörteils kann zum Brechen des Teils führen, wobei Bruchstücke in der Operationswunde zurückbleiben können. Die Bruchstücke sind möglicherweise schwer zu entfernen und können Reizungen, Entzündungen oder Fremdkörper-Reaktionen an der Operationsstelle verursachen.
W52Durch Biegen oder Hebeln kann das Zubehörteil brechen und Patienten oder das Personal verletzen.
W53Üben Sie während der Dissektion mit dem Aufsatz oder Instrument keinen übermäßigen Druck beim Hebeln oder Drücken von Knochen aus.
W54Aufgrund der Größe und Geometrie eines Instruments könnte es bei bestimmten Drehzahlen zu übermäßigen Vibrationen kommen. Erhöhen oder vermindern Sie die Drehzahl an der Konsole. Wechseln Sie auf ein neues Instrument, um eine unbeabsichtigte Gewebeentfernung beim Patienten zu vermeiden.
W55Prüfen Sie vor Gebrauch auf wackelfreien Sitz bei der gewünschten Drehzahl. Unterbrechen Sie die Verwendung des Zubehörteils, falls die Spitze zu wackeln beginnt und ersetzen Sie das Teil, um eine unbeabsichtigte Gewebeentfernung beim Patienten zu vermeiden.
W56Eine Exzentrizität des Instruments kann Vibrationen verursachen und zu übermäßiger Gewebe- und Knochenzerstörung und zu Gehörschäden führen.
W57Von dem Instrument erzeugter übermäßiger Lärm bei Bohrvorgängen in Nähe der Cochlea oder der Gehörknöchelchenkette kann Gehörschäden verursachen.
W58PRÜFEN Sie auf dem Geräteetikett des Schädelperforators die Angaben zur empfohlenen Drehzahl.
W59Mit ??? gekennzeichnete Instrumente sind länger und für die Dissektion dünnerer Knochen vorgesehen. Die Konfiguration mit verlängertem Instrumentenkopf/-schaft kann sich negativ auf die Stabilität bei der Dissektion auswirken.
W60Die Schneidrillen und Zähne der Instrumente sind scharf und können OP-Handschuhe perforieren. Die Instrumente können beim Einführen und Entnehmen mit einer Gefäßklemme festgehalten werden.
W61NICHT versuchen, gebrauchte Instrumente zu schärfen. Abgenutzte Instrumente müssen häufig durch neue ersetzt werden, um einen guten Schnitt und effektive Kontrolle zu gewährleisten.
W62Untersuchen Sie das Instrument vor und nach jedem Gebrauch sorgfältig auf Spuren übermäßiger Abnutzung, Bruchstellen, Exzentrizitäten und sonstige Mängel. Ersetzen Sie vor Gebrauch jedes zweifelhaft erscheinende Instrument durch ein neues.
W63Zu großer Druck auf die Knochenfräse kann zum Bruch der Fräse führen. Wenn ein Instrument während des Einsatzes bricht, müssen alle Bruchstücke des Instruments mit höchster Sorgfalt aufgefunden und aus dem Patienten entfernt werden. Verbliebene Instrumentenfragmente können Gewebeschäden beim Patienten verursachen.
W64Schneidinstrumente für Metall nicht an Knochen verwenden.
W65Verwenden Sie nur Rotationsinstrumente, die speziell für die Verwendung mit diesem Bohrsystem entwickelt wurden.
W66Bei Verwendung nicht-rotierender Instrumente ist sicherzustellen, dass die Drehverriegelung eingerastet ist, um eine unbeabsichtigte Rotation zu vermeiden.
W67Die Verwendung elektrisch angetriebener oszillierender Instrumente kann zu Vibrationen bzw. entsprechenden Verletzungen führen.
W68Elektrisch angetriebene Klingen dürfen ausschließlich im Oszillationsmodus betrieben werden. Der Betrieb im Vorwärtsmodus kann die Klinge beschädigen.
W69Niemals versuchen, Einwegkomponenten zu sterilisieren. Die Einwegkomponenten sind steril verpackt und nicht für mehrmalige Verwendung vorgesehen. Um Kontaminationen zu vermeiden, ist nur eine einmalige Verwendung zulässig.
W70Etwaige Schläuche oder andere Umhüllungen zum Schutz der Instrumentenspitze beim Versand sind vor der Reinigung und Sterilisation zu entfernen.
W71Komponenten und Zubehörteile nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist. Bei beschädigter Verpackungsversiegelung ist kein Schutz vor Kreuzkontamination mehr gegeben.
W72Bereits aus der sterilen Verpackung entnommene Einwegkomponenten müssen ordnungsgemäß entsorgt werden. Nach der Entnahme aus der Verpackung ist die Keimfreiheit nicht mehr gewährleistet.
W73Keine stumpfen, beschädigten oder verbogenen Instrumente verwenden. Die Verwendung von stumpfen Instrumenten kann die Wirksamkeit des Handstücks beeinträchtigen und dazu führen, dass sich das Handstück erwärmt.
W74T&A-Klingen: Ziehen Sie das Innenrohr vorsichtig aus dem Außenrohr heraus. Das Innenrohr kann sich beim Entnehmen aus dem Außenrohr ein wenig verlängern. Falls dies eintritt, kann es sein, dass das Innenrohr nicht richtig im Handstück einrastet oder das Blade nicht einwandfrei arbeitet.
W75T&A-Klingen: Drehen Sie das Innenrohr bei der Entnahme und beim Einführen in die Außenrohre, um eine Beschädigung der innen befindlichen Dichtung zu vermeiden. Wenn die Dichtung beschädigt ist, leckt das Blade am Handstück.
W76Stellen Sie sicher, dass der Bohrer sicher im Handstück eingerastet ist, bevor Sie das System in Betrieb nehmen.
W77Überprüfen Sie die Funktionalität jedes einzelnen Instruments in einem Handstück, bevor Sie es verwenden.
W78Elektrisch angetriebene Fräsen und Bohrer dürfen ausschließlich im Vorwärtsmodus betrieben werden.
W79Dieses System benötigt isolierte Anschlüsse für den Straightshot M4-Microdebrider, Straightshot Magnum II-Microdebrider, Straightshot III-Microdebrider, Midas Rex SC1 bzw. für Visao oder Skeeter Handstücke und das Multifunktions-Fußsteuerungsgerät.
W80Sterilisieren und trocknen Sie wiederverwendbare Geräte, bevor sie gelagert werden. Durch rechtzeitige Sterilisation wird die Wahrscheinlichkeit einer Kreuzkontamination verringert.
W81Alle wiederverwendbaren Systemkomponenten sind nach jedem Eingriff ordnungsgemäß zu reinigen.
W82Der Stromanschluss für Zusatzgeräte mit Schutzabdeckung dient ausschließlich der Verwendung mit dem HydroDebrider oder der Konsole einer Knochenmühle.


Indikationen

XPS 3000:

Das XPS 3000-System ist für die Inzision und Resektion von Weich-, Hart- und Knochengewebe bei allgemeinen HNO-, Kopf-, Hals- und otoneurologischen Operationen vorgesehen.

Zu den Indikationen aus den Bereichen Otologie und Neurootologie gehören Ohratresie, Cholesteatom, Cochleostomie, Anlegen eines Nahtkanals zur Fixierung eines Cochleaimplantats, Drainage von Zysten an der Felsenbeinspitze über einen endauralen Zugang zur mittleren Schädelgrube, endolymphatischer Hydrops, Entfernung von Exostosen, Dekompression des Nervus facialis, Mastoidektomie, Mastoidotomie, Rekonstruktion der Gehörknöchelchenkette, Otosklerose, Resektion von Ohrtumoren wie Akustikusneurinomen, Tympanoplastik und vestibuläre Neurektomie.

Indikationen im Bereich der Nasennebenhöhlen sind Septumplastik, Entfernung von Septumspornen, Polypektomie, Antrostomie, Ethmoidektomie/Spheno-Ethmoidektomie, Trepanation und Spülung des Sinus frontalis, Ausbohren des Sinus frontalis, endoskopische Dakryozystorhinostomie, transsphenoidale Eingriffe, Polypektomie des Sinus maxillaris, zirkumferenzielle Antrostomie des Sinus maxillaris, Choanalatresie, Sphenoidektomie sowie mediale, laterale und posteriore Sinusotomie des Sinus frontalis.

Zu den nasopharyngealen/laryngealen Indikationen gehören die Adenoidektomie, Eingriffe an der Luftröhre, die laryngeale Polypektomie, das Ausräumen laryngealer Läsionen, die operative Behandlung der rezidivierenden respiratorischen Papillomatose (RRP), die Tonsillektomie, Tonsillotomie sowie Entfernung von endobronchialen Läsionen.

Zu den Indikationen im Kopf- und Halsbereich (HNO) gehören Weichgewebe-Shaving, Rhinoplastik (Verengung der Knochengrube und Revision der knöchernen Pyramide), Entfernen und Formen knöcherner Strukturen während der Rhinoplastik, Entfernen von Fettgewebe im Ober- und Unterkieferbereich, Resektion von Akustikusneurinomen sowie Inzision und Resektion von Weichgewebe bei plastisch-ästhetischen und rekonstruktiven Eingriffen.

Neurochirurgische Eingriffe, bei denen die Entfernung und das Absaugen von Weich- und Hartgewebe erforderlich sind.

Das XPS 3000-System in Kombination mit dem PowerSculpt-Handstück und oszillierenden Klingen/Raspeln ist für das Schneiden von Weich-, Hart- und Knochengewebe bei HNO-Operationen sowie Eingriffen an Kopf und Hals indiziert. Für die Spülung steht eine integrierte Pumpe zur Verfügung, eine weitere optionale Pumpe dient der Kühlung des Handstücks.

Das XPS 3000-System mit oszillierendem Adapter und Absaugkanüle ist für die Entfernung von Weichgewebe und Flüssigkeiten bei allgemeinen chirurgischen Eingriffen, einschließlich Liposuktion bei der ästhetisch-chirurgischen Körperformung, vorgesehen.

Das XPS 3000-System ist für die Verwendung bei orthopädisch-chirurgischen Eingriffen indiziert, bei denen das Schneiden und Entfernen von Weich- und Hartgewebe sowie Knochen erforderlich ist. Dazu gehören auch Eingriffe an der Wirbelsäule sowie arthroskopische Verfahren an kleineren und großen Gelenken.

Kontraindikationen

XPS 3000:
Keine.

Warnhinweise

XPS 3000:

  • Überprüfen Sie die Komponenten vor und nach jeder Verwendung auf etwaige Beschädigungen. Wird eine Beschädigung festgestellt, darf die beschädigte Komponente nicht verwendet werden, sondern muss ausgetauscht werden. Metallspäne von beschädigten Geräteteilen könnten im Operationsgebiet verbleiben.
  • Mit dem Handstück verwendete Zubehörteile nicht modifizieren. Bei Verwendung modifizierter Zubehörteile könnte die Systemleistung vermindert sein.
  • Das Einführen von metallischen Gegenständen in die Blade- oder Fräsenspitze kann zum Brechen der Klinge bzw. des Fräsers führen, wobei Bruchstücke in der Operationswunde zurückbleiben können. Die Bruchstücke sind möglicherweise schwer zu entfernen und können Reizungen, Entzündungen oder Fremdkörper-Reaktionen an der Operationsstelle verursachen.
  • Verwenden Sie ausschließlich Systemkomponenten von Medtronic Xomed Inc., da es andernfalls zu Beschädigung oder zu minderwertiger Leistung kommen kann.
  • Es stehen Blade- und Fräsen-Zubehörteile zur Weichgewebe- und Knochenresektion bei chirurgischen Eingriffen zur Verfügung. Der Einsatz der Zubehörteile hängt von der vorgesehenen Anwendung und den Bedürfnissen des Patienten ab. Scharfschneidende, elektrisch angetriebene Zubehörteile verursachen Blutungen und Entfernungen von signifikanten Mengen an Gewebe und Knochen.
  • Schließen Sie keine nicht zugelassenen Komponenten an die XPS 3000-Steuerungskonsole an, um einen Stromschlag (Makroschock) zu vermeiden.
  • Untersuchen Sie Fräsen vor und nach jedem Gebrauch sorgfältig auf Spuren übermäßiger Abnutzung bzw. auf Bruchstellen, Exzentrizitäten und sonstige Mängel. Keine stumpfen, beschädigten oder verbogenen Fräsen verwenden. Die Verwendung von stumpfen Fräsern kann die Wirksamkeit des Handstücks beeinträchtigen und dazu führen, dass sich das Handstück erwärmt.
  • Nicht versuchen, gebrauchte Fräser zu schärfen. Abgenutzte Fräsen müssen häufig durch neue ersetzt werden, um einen guten Schnitt und effektive Kontrolle beim Bohrvorgang zu gewährleisten.
  • Zu großer Druck auf den Knochenfräser kann zum Bruch des Fräsers führen. Wenn eine Fräse während des Einsatzes bricht, müssen alle Bruchstücke der Fräse mit höchster Sorgfalt aufgefunden und aus dem Patienten entfernt werden. Verbliebene Fräsenfragmente.
  • Prüfen Sie die Fräse vor Gebrauch auf einen wackelfreien Sitz (Exzentrizität) bei der gewünschten Drehzahl. Falls erforderlich, verwenden Sie einen Bohrschutz (nur Xcalibur). Setzen Sie eine neue Fräse ein oder reduzieren Sie die Drehzahl, falls ein Wackeln oder Flattern festzustellen ist.
  • Prüfen Sie die Fräse vor Gebrauch auf wackelfreien Sitz (Exzentrizität) bei der gewünschten Drehzahl. Setzen Sie einen neuen Fräser ein oder reduzieren Sie die Drehzahl, falls ein Wackeln oder Flattern festzustellen ist. Eine Exzentrizität der Fräse kann Vibrationen verursachen und zu übermäßiger Gewebe- und Knochenzerstörung und zu Gehörschäden führen. Überprüfen Sie die Funktionalität jeder einzelnen Fräse im Handstück, bevor Sie ihn verwenden. Bei Verwendung bestimmter Fräsen bei hohen Drehzahlen kann es zu Vibrationen der Fräse kommen.
  • Achten Sie auf konstante Spülung der Kühlmanschette, um thermische Gewebeschäden zu vermeiden.
  • Halten Sie bei Eingriffen in der Nähe von Nerven die Fräse und die Fräsenkanüle vom Gewebe fern, um thermische Schäden zu minimieren.
  • Bei Eingriffen in der Nähe von Nerven sollte ein Neuromonitoring-System verwendet werden, um den Operateur bei Gefahr einer möglichen Nervenverletzung zu warnen.
  • Gehen Sie bei der Verwendung von XPS-Zubehörteilen vorsichtig vor: Bewegliche Klingenspitzen dürfen nur an den entsprechenden anatomischen Referenzpunkten und an der vorgesehenen Operationsstelle angesetzt werden. Die Verwendung elektrisch angetriebener oszillierender/rotierender Instrumente kann zu Vibrationen bzw. entsprechenden Verletzungen führen. Treffen Sie geeignete Vorsichtsmaßnahmen.
  • Verwenden Sie die rotierenden XPS-Zubehörteile in Kombination mit einem Visualisierungssystem. Besteht keine adäquate Sicht auf die Operationsstelle, ist der Einsatz elektrisch angetriebener Geräte zu unterbrechen.
  • Wählen Sie an der Operationsstelle Methoden zur Blutungsstillung, welche die Sicherheit des Patienten während eines risikoreichen chirurgischen Eingriffs nicht gefährden.
  • Verwenden Sie die Sperre am Straightshot M4-Handstück, um unbeabsichtigtes Rotieren des Shaver-Blades oder der Fräse während der Anwendung zu verhindern.
  • Ziehen Sie die Drehverriegelung am Handstück fest, wenn eine exakte Positionierung der Bladespitze erforderlich ist; kalibrieren und verifizieren Sie dann die Bladespitze mithilfe des IGS-Systems (Image Guided Surgery - computergestützte Operationsnavigation). Das Straightshot M4-Handstück immer verriegeln, wenn nicht-rotierende Blade-Aufsätze verwendet werden, um die IGS-Kalibrierung beizubehalten.
  • Schnittflächen und Spitzen des Zubehörteils sind stets von Fingern und lose sitzender Kleidung fernzuhalten. Schnittverletzungen des Bedieners und Kreuzkontaminationen durch verschmutzte Handschuhe sind zu vermeiden.
  • Zubehörteile nicht bei laufendem Handstück austauschen, um Verletzungen des Bedieners und Kreuzkontaminationen durch verschmutzte Handschuhe zu vermeiden.
  • Durch Biegen oder Hebeln kann das Blade oder die Fräse brechen und den Patienten oder das Personal verletzen.
  • Unterbrechen Sie die Verwendung der gebogenen Fräse, falls die Spitze zu wackeln beginnt und ersetzen Sie die Fräse, um eine unbeabsichtigte Gewebeentfernung beim Patienten zu vermeiden.
  • Fräse nicht bei einer höheren als der auf dem Etikett angegebenen Drehzahl verwenden. Eine Überschreitung des angegebenen Drehzahlgrenzwerts kann zum Bruch der Fräse führen.
  • Einwegkomponenten sind nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Niemals versuchen, Einwegkomponenten zu sterilisieren. Die Einwegkomponenten sind steril verpackt und nicht für mehrmalige Verwendung vorgesehen. Um Kontaminationen zu vermeiden, ist nur eine einmalige Verwendung zulässig.
  • Trennen Sie die XPS 3000-Konsole vor der Reinigung vom Netz, um die Gefahr eines Stromschlags (Makroschock) zu vermeiden.
  • Alle wiederverwendbaren Systemkomponenten sind nach jedem Eingriff ordnungsgemäß zu reinigen.
  • Sterilisieren und trocknen Sie wiederverwendbare Geräte, bevor sie gelagert werden. Durch rechtzeitige Sterilisation wird die Wahrscheinlichkeit einer Kreuzkontamination verringert.
  • Zubehörteile müssen entsprechend den örtlichen Vorschriften für die ordnungsgemäße Entsorgung kontaminierter Materialien entfernt und entsorgt werden.
  • Bereits aus der sterilen Verpackung entnommene Einwegkomponenten müssen ordnungsgemäß entsorgt werden. Nach der Entnahme aus der Verpackung ist die Keimfreiheit nicht mehr gewährleistet.
  • Wartungsarbeiten dürfen ausschließlich durch von Medtronic Xomed geschultes Personal durchgeführt werden.


WARNHINWEISE VOR DER OPERATION

  • Vergewissern Sie sich, dass das wiederverwendbare Gerät vor dem Gebrauch sterilisiert wurde. Es darf nicht verwendet werden, wenn es nicht sterilisiert ist.
  • Komponenten und Zubehörteile nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist. Bei beschädigter Verpackungsversiegelung ist kein Schutz vor Kreuzkontamination mehr gegeben.
  • Das XPS 3000-System darf nicht in Gegenwart entflammbarer Anästhetika verwendet werden. Einer möglichen Gasentzündung oder -explosion ist vorzubeugen.
  • Das Gerät muss mit geeigneten Anschlüssen zuverlässig geerdet werden. Schließen Sie die XPS 3000-Konsole ausschließlich an kliniktaugliche Steckdosen an.
  • Instrumente sind mittels einer vom Bediener bereitgestellten Spülvorrichtung nach den jeweiligen Erfordernissen adäquat zu spülen. Bei der Verwendung eines Fräsers ohne Spülung kann es zu übermäßiger Erwärmung kommen, die zu thermischen Gewebeverletzungen führen kann.
  • Wird das Handstück nicht verwendet, muss es auf einer nicht leitenden Oberfläche abgelegt werden, wobei sicherzustellen ist, dass weder Handstück noch Klinge/Fräser herunterfallen können. Thermische Verletzungen durch ein nicht ordnungsgemäß abgelegtes Handstück sind zu vermeiden.
  • Wenn das Handstück nicht in Betrieb ist, sollte eine versehentliche Aktivierung der Fußsteuerung ausgeschlossen werden. Kontrollieren Sie die Energiezufuhr zum und durch das Handstück, um eine unabsichtliche Resektion von Gewebe, Knochen oder Nerven zu vermeiden.
  • Dieses medizinische Gerät entspricht der Sicherheitsnorm EN 60601-1-2 für elektromagnetische Verträglichkeit, Anforderungen und Prüfverfahren. Wird das System jedoch in einer Umgebung mit starken elektromagnetischen Interferenzen (EMI) oder hochempfindlichen Geräten betrieben, kann es zu Störungen kommen. In diesem Fall muss der Bediener geeignete Maßnahmen zur Beseitigung oder Reduzierung der Interferenzen ergreifen. Eine Beeinträchtigung der Geräteleistung kann zu einer Verlängerung der Eingriffsdauer und damit der erforderlichen Anästhesierung des Patienten führen.
     

Straightshot Klingen und Fräser

Indikationen

Indikationen im Bereich der Nasennebenhöhlen sind Septumplastik, Entfernung von Septumspornen, Polypektomie, Antrostomie, Ethmoidektomie/Spheno-Ethmoidektomie, Trepanation und Spülung des Sinus frontalis, Ausbohren des Sinus frontalis, endoskopische Dakryozystorhinostomie, transsphenoidale Eingriffe, Polypektomie des Sinus maxillaris, zirkumferenzielle Antrostomie des Sinus maxillaris, Choanalatresie, Sphenoidektomie sowie mediale, laterale und posteriore frontale Sinusotomie.

Zu den nasopharyngealen/laryngealen Indikationen gehören die Adenoidektomie, Eingriffe an der Luftröhre, die laryngeale Polypektomie, das Ausräumen laryngealer Läsionen, die Tonsillektomie, die Tonsillotomie bei obstruktiver tonsillärer Erkrankung, die Entfernung von endobronchialen Läsionen sowie die operative Behandlung der rezidivierenden respiratorischen Papillomatose (RRP).

Zu den Indikationen im Kopf- und Halsbereich (HNO) gehören Weichgewebe-Shaving, Rhinoplastik (Verengung der Knochengrube und Revision der knöchernen Pyramide), Entfernen und Formen knöcherner Strukturen während der Rhinoplastik, Entfernen von Fettgewebe im Ober- und Unterkieferbereich, Resektion von Akustikusneurinomen sowie Inzision und Resektion von Weichgewebe bei plastisch-ästhetischen und rekonstruktiven Eingriffen.

Kontraindikationen

Keine.

Warnhinweise

  • Zubehörteile NICHT bei laufendem Handstück tauschen, um Verletzungen des Bedieners und Kreuzkontaminationen durch verschmutzte Handschuhe zu vermeiden.
  • Bei Shaver-Blades für die Atemwege: Sollte das Blade während der Verwendung verstopfen, besteht die Gefahr, dass der Patient 1 bis 5 cm3 Spülflüssigkeit einatmet, bevor dies bemerkt wird.
  • Mit dem Handstück verwendete Zubehörteile NICHT modifizieren. Bei Verwendung modifizierter Zubehörteile könnte die Systemleistung vermindert sein.
  • Die Fräsen NICHT bei einer höheren als der auf dem Etikett angegebenen Drehzahl verwenden.
  • Stellen Sie beim Bohren mit Hochgeschwindigkeit (über 6.000 U/min) sicher, dass ein XPS-Highspeed-Fräser verwendet wird.
  • Instrumente sind mittels einer vom Bediener bereitgestellten Spülvorrichtung nach den jeweiligen Erfordernissen adäquat zu spülen. Bei der Verwendung eines Zubehörteils ohne Spülung kann es zu einer übermäßigen Erwärmung kommen, die zu thermischen Gewebeverletzungen führen kann.
  • Einwegkomponenten sind nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Niemals versuchen, Einwegkomponenten zu sterilisieren. Die Einwegkomponenten sind steril verpackt und nicht für mehrmalige Verwendung vorgesehen. Um Kontaminationen zu vermeiden, ist nur eine einmalige Verwendung zulässig.
  • Das Einführen von metallischen Gegenständen in die Blade-oder Frässpitze kann zum Brechen des Blades bzw. der Fräse führen, wobei Bruchstücke in der Operationswunde zurückbleiben können. Die Bruchstücke sind möglicherweise schwer zu entfernen und können Reizungen, Entzündungen oder Fremdkörper-Reaktionen an der Operationsstelle verursachen.
  • Schnittflächen und Spitzen des Zubehörteils sind stets von Fingern und lose sitzender Kleidung fernzuhalten. Schnittverletzungen des Bedieners und Kreuzkontaminationen durch verschmutzte Handschuhe sind zu vermeiden.
  • Durch Biegen oder Hebeln kann das Blade oder die Fräse brechen und den Patienten oder das Personal verletzen.
  • Das Blade oder die Fräse darf erst dann verwendet werden, wenn die entsprechenden anatomischen Referenzpunkte und die vorgesehene Operationsstelle bestätigt wurden.
  • SOFERN NICHT ANDERWEITIG GEKENNZEICHNET, handelt es sich bei Blades, Fräsen und Spülschläuchen um Einwegprodukte, die nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen sind.
  • Prüfen Sie vor Gebrauch auf wackelfreien Sitz bei der gewünschten Drehzahl. Unterbrechen Sie die Verwendung des Zubehörteils, falls die Spitze zu wackeln beginnt und ersetzen Sie das Teil, um eine unbeabsichtigte Gewebeentfernung beim Patienten zu vermeiden.
  • Es stehen Blade- und Fräser-Zubehörteile zur Weichgewebe- und Knochenresektion bei chirurgischen Eingriffen zur Verfügung. Der Einsatz der Zubehörteile hängt von der vorgesehenen Anwendung und den Bedürfnissen des Patienten ab. Scharfschneidende, elektrisch angetriebene Zubehörteile verursachen Blutungen und Entfernungen von signifikanten Mengen an Gewebe und Knochen.
  • Gehen Sie bei der Verwendung von XPS-Zubehörteilen vorsichtig vor: Bewegliche Klingenspitzen dürfen nur an den entsprechenden anatomischen Referenzpunkten und an der vorgesehenen Operationsstelle angesetzt werden. Die Verwendung elektrisch angetriebener oszillierender/rotierender Instrumente kann zu Vibrationen bzw. entsprechenden Verletzungen führen. Treffen Sie geeignete Vorsichtsmaßnahmen.
  • Verwenden Sie die XPS-Zubehörteile in Kombination mit einem Visualisierungssystem, beispielsweise einem bildgeführten Chirurgiesystem, falls erforderlich. Besteht keine adäquate Sicht auf die Operationsstelle, ist der Einsatz elektrisch angetriebener Geräte zu unterbrechen.
  • Wählen Sie an der Operationsstelle Methoden zur Blutungsstillung, welche die Sicherheit des Patienten während eines risikoreichen chirurgischen Eingriffs nicht gefährden.
  • Überprüfen Sie die Komponenten vor und nach jeder Verwendung auf etwaige Beschädigungen. Wird eine Beschädigung festgestellt, darf die beschädigte Komponente nicht verwendet werden, sondern muss ausgetauscht werden. Metallspäne von beschädigten Geräteteilen könnten im Operationsgebiet verbleiben.
  • Verwenden Sie ausschließlich Systemkomponenten von Medtronic, da es andernfalls zu einer Beschädigung oder zu minderwertiger Leistung kommen kann.
  • Zubehörteile müssen entsprechend den örtlichen Vorschriften für die ordnungsgemäße Entsorgung kontaminierter Materialien entfernt und entsorgt werden.
  • Komponenten und Zubehörteile nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist. Bei beschädigter Verpackungsversiegelung ist kein Schutz vor Kreuzkontamination mehr gegeben.
  • Verwenden Sie die Sperre am Straightshot M4-Handstück, um unbeabsichtigtes Rotieren der des Blades oder der Fräse während der Anwendung zu verhindern.
  • Es ist wichtig, dass sich der Bediener des XPS 3000-Systems mit der Bedienungsanleitung und den darin enthaltenen Vorsichtsmaßnahmen, Verfahrensbeschreibungen und Sicherheitshinweisen vertraut macht.
  • Bereits aus der sterilen Verpackung entnommene Einwegkomponenten müssen ordnungsgemäß entsorgt werden. Nach der Entnahme aus der Verpackung ist die Keimfreiheit nicht mehr gewährleistet.
  • Zu großer Druck auf die Knochenfräse kann zum Bruch der Fräse führen. Wenn eine Fräse während des Einsatzes bricht, müssen alle Bruchstücke der Fräse mit höchster Sorgfalt aufgefunden und aus dem Patienten entfernt werden. Verbliebene Fragmente der Fräse können Gewebeschäden beim Patienten verursachen.

Integrierte Steuerungskonsole (IPC)

Indikationen

Das IPC System ist indiziert für die Inzision/Resektion bzw. das Entfernen, Bohren und Sägen von Weich- und Hartgewebe sowie Knochen bei chirurgischen Eingriffen an Kopf und Hals bzw. bei HNO- (otologischen, neurologischen, neurootologischen, Sinus-, rhinologischen, nasopharyngealen/laryngealen), Mund-, Kiefer- und Gesichts- sowie plastisch-ästhetischen und rekonstruktiven Eingriffen.

Kontraindikationen

Keine.

Warnhinweise

WARNHINWEISE

Das System betreffende Warnhinweise
W1Es ist wichtig, dass sich der Bediener des IPC-Systems mit der Bedienungsanleitung und den darin enthaltenen Vorsichtsmaßnahmen, Verfahrensbeschreibungen und Sicherheitshinweisen vertraut macht.
W2Das IPC-System darf nicht in Gegenwart entflammbarer Anästhetika verwendet werden. Einer möglichen Gasentzündung oder -explosion ist vorzubeugen.
W3Wenn das Handstück nicht in Betrieb ist, sollte eine versehentliche Aktivierung der Fußsteuerung ausgeschlossen werden. Kontrollieren Sie die Energiezufuhr zum und durch das Handstück, um eine unabsichtliche Resektion von Gewebe, Knochen oder Nerven zu vermeiden.
W4Trennen Sie das IPC-System vor der Reinigung vom Netz, um die Gefahr eines Stromschlags (Makroschock) zu vermeiden.
W5Schließen Sie keine nicht zugelassenen Komponenten an das IPC-System an, um einen Stromschlag (Makroschock) zu vermeiden.
W6Um der Gefahr eines Stromschlags vorzubeugen, muss das Gerät mit geeigneten Anschlüssen zuverlässig geerdet werden. Schließen Sie das IPC-System ausschließlich an kliniktaugliche Steckdosen an.
W7Dieses medizinische Gerät entspricht der Sicherheitsnorm EN 60601-1-2 für elektromagnetische Verträglichkeit, Anforderungen und Prüfverfahren. Wird das System jedoch in einer Umgebung mit starken elektromagnetischen Interferenzen (EMI) oder hochempfindlichen Geräten betrieben, kann es zu Störungen kommen. In diesem Fall muss der Bediener geeignete Maßnahmen zur Beseitigung oder Reduzierung der Interferenzen ergreifen. Eine Beeinträchtigung der Geräteleistung kann zu einer Verlängerung der Eingriffsdauer und damit der erforderlichen Anästhesierung des Patienten führen.
W8Bei elektromedizinischen Geräten müssen besondere Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der elektromagnetischen Verträglichkeit beachtet werden. Installation und Einsatz müssen gemäß den EMV-Informationen in dieser Bedienungsanleitung erfolgen.
W9Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können die Funktion medizinischer elektrischer Geräte beeinflussen.
W10Das IPC-System darf nicht in der Nähe von MRT-Geräten verwendet werden.
W11Die Verwendung anderer als der durch Medtronic spezifizierten und vertriebenen Zubehörteile und Kabel kann zu erhöhten Emissionen oder zu verringerter Störfestigkeit des Geräts führen.
W12Das IPC-System sollte nicht direkt neben anderen Geräten eingesetzt oder zusammen mit anderen Geräten gestapelt werden. Wenn das IPC-System in unmittelbarer Nachbarschaft zu anderen Geräten oder in einem Gerätestapel eingesetzt wird, muss es überwacht und die ordnungsgemäße Funktion in der jeweiligen Konfiguration verifiziert werden.
W13Nehmen Sie das Handstück des IPC-Systems nicht unmittelbar nach dem Autoklavieren in Betrieb. Lassen Sie das Handstück für eine angemessene Dauer abkühlen (typischerweise eine Stunde).
W14Lesen Sie die Gebrauchsanweisung zur Legend Knochenmühle durch, bevor Sie diese mit der integrierten Steuerungskonsole verwenden.
W15Bei der Durchtrennung von Metall sind die folgenden Sicherheitsmaßnahmen zu beachten:
W15aDas Tragen eines Augenschutzes ist unbedingt erforderlich.
W15bFür gute Spülung sorgen, um die Schnittflächen zu kühlen.
W15cSchützen Sie die Wundstelle vor Metallabrieb.
W15dVerwenden Sie eine Klemme oder ein Greifinstrument, um lose Fragmente während der Durchtrennung von Metallkomponenten festzuhalten.
W16Verwenden Sie das IPC-System nicht ohne Augenschutz.
W17Wartungsarbeiten dürfen ausschließlich durch von Medtronic geschultes Personal durchgeführt werden.
W18Reparaturen und/oder Modifizierungen des IPC-Systems durch nicht qualifiziertes Servicepersonal können die Leistungsfähigkeit des Geräts erheblich beeinträchtigen und/oder zum Erlöschen der Gerätegarantie führen.
Die Gerätekomponenten betreffende Warnhinweise
W19Verwenden Sie ausschließlich Systemkomponenten von Medtronic, da es andernfalls zu einer Beschädigung oder zu minderwertiger Leistung kommen kann.
W20Überprüfen Sie die Komponenten vor und nach jeder Verwendung auf etwaige Beschädigungen. Wird eine Beschädigung festgestellt, darf die beschädigte Komponente nicht verwendet werden, sondern muss repariert oder ausgetauscht werden. Metallspäne von beschädigten Geräteteilen könnten im Operationsgebiet verbleiben, müssen aber entfernt werden.
W21Ziehen Sie die Drehverriegelung am Handstück fest, wenn eine exakte Positionierung der Be-Spitze erforderlich ist; kalibrieren und verifizieren Sie dann die Blade-Spitze mithilfe des IGS-Systems (Image Guided Surgery - computergestützte Operationsnavigation), wenn nichrt-rotierende Klingen verwendet werden, sollte das M4-Handstück immer verriegelt werden, um die IGS-Kalibrierung beizubehalten.
W22Verwenden Sie ein Visualisierungssystem, einschließlich bildgebender Techniken (z. B. Fluoroskopie, bildgeführte Operationsnavigation), wenn Sie rotierende, elektrisch angetriebene Zubehörteile benutzen. Besteht keine adäquate Sicht auf das Operationsgebiet, ist der Einsatz elektrisch angetriebener Geräte zu unterbrechen.
W23Midas Rex Aufsätze für variable Freigabe
Chirurgen müssen vor sich vor Gebrauch mit Midas Rex Aufsätzen mit der Leistungsfähigkeit von Schneidinstrumenten vertraut machen und die Wirkung erproben. Sollte das Instrument übermäßig flattern, vibrieren oder sich bewegen, muss die Freigabe des Instruments verringert werden.
W24Motoren und Aufsätze können aufgrund von übermäßigem Gebrauch versagen. Dadurch kann es vorkommen, dass sich ein Geräteteil löst und vom Motor oder dem Aufsatz abfällt, wodurch eine Verletzung des Patienten nicht auszuschließen ist.
W25Elektrische Kontakte müssen vor Gebrauch trocken sein.
W26Starke seitliche Belastung und/oder lange Betriebszeiten können zu einer Überhitzung des Geräts führen.
W27Niemals ein überhitztes Gerät verwenden, da dies zu thermischen Verletzungen des Patienten oder des Bedieners führen kann.
W28Adäquate Spülung verwenden. Bei der Verwendung von Instrumenten ohne Spülung kann es zu übermäßiger Erwärmung kommen, die zu thermischen Gewebeverletzungen führen kann. Je nach Menge der verwendeten Spülflüssigkeit können die Bohrer Temperaturen von über 50° C erreichen.
W29Wechseln Sie Dissektionsinstrumente oder Aufsätze niemals bei laufendem Motor oder wenn der Motor oder Aufsatz überhitzt ist.
W30Systemkomponenten nicht in Flüssigkeiten eintauchen.
W31Niemals den Motor, den Aufsatz oder das Instrument während der Operation auf dem Patienten oder an einem ungesicherten Ort ablegen.
W32Nicht einwandfrei funktionierende Systeme dürfen nicht eingesetzt werden, bevor nicht alle erforderlichen Reparaturen durchgeführt wurden und die Funktion des Geräts auf die Einhaltung der Medtronic Spezifikationen geprüft wurde.
W33Vergewissern Sie sich, dass Nomenklatur und Farbkodierung auf der Instrumentenpackung mit der entsprechenden Nomenklatur und Farbkodierung auf dem Aufsatz übereinstimmen.
W34Stellen Sie sicher, dass sich der Aufsatz nach jederÄnderung der Instrumentenfreigabe in verriegelter Stellung befindet, denn eine zu weite bzw. zu hohe Freigabe des Instruments kann dazu führen, dass der Aufsatz versehentlich entriegelt wird.
W35Die Motoren Midas Rex Legend EHS und Midas Rex Legend EHS Stylus dürfen nur mit arretiertem Aufsatz betrieben werden.
W36Wenn der Aufsatz nicht verriegelt ist, kann es zur Rauchentwicklung kommen.
W37Die Legend EHS-Motoren funktionieren nur dann ordnungsgemäß, wenn sich der Aufsatz in der arretierten Position befindet.
W38Zubehörteile NICHT bei laufendem Handstück tauschen, um Verletzungen des Bedieners und Kreuzkontaminationen durch verschmutzte Handschuhe zu vermeiden.
W39Das Entfernen der Legend-Aufsätze mit Fuß muss vorsichtig und langsam gemäß Gebrauchsanweisung erfolgen, um eine mögliche Verletzung des Bedieners zu vermeiden.
W40Mit dem Handstück verwendete Zubehörteile NICHT modifizieren. Bei Verwendung modifizierter Zubehörteile könnte die Systemleistung vermindert sein.
W41Die sichere Verwendung des Endo-Scrub Systems bei OP-Verfahren, bei denen auch chirurgische Laser eingesetzt werden, wurde bisher klinisch nicht nachgewiesen.
W42Um die Einhaltung der Anforderungen der Richtlinie IEC 60601-1 zu gewährleisten, sollte nur ein von Medtronic freigegebenes Netzkabel verwendet werden.
W43Um der Gefahr eines Stromschlags vorzubeugen, darf dieses Gerät ausschließlich an eine geerdete Stromversorgung angeschlossen werden.
W44Halten Sie das Kabel der NIM Stummschaltungssonde von den Kabeln des IPC-Systems fern.
Einwegkomponenten betreffende Warnhinweise
W45Vergewissern Sie sich, dass das wiederverwendbare Gerät vor dem Gebrauch sterilisiert wurde. Es darf nicht verwendet werden, wenn es nicht sterilisiert ist.
W46Es stehen Instrumente zur Weichgewebe- und Knochenresektion bei chirurgischen Eingriffen zur Verfügung. Der Einsatz der Instrumente hängt von der vorgesehenen Anwendung und den Bedürfnissen des Patienten ab. Scharfschneidende, elektrisch angetriebene Instrumente verursachen Blutungen und Entfernungen von signifikanten Mengen an Gewebe und Knochen.
W47Wählen Sie an der Operationsstelle Methoden zur Blutungsstillung, welche die Sicherheit des Patienten während eines risikoreichen chirurgischen Eingriffs nicht gefährden.
W48Schnittflächen und Spitzen der Instrumente sind stets von Fingern und lose sitzender Kleidung fernzuhalten. Verletzungen des Bedieners und Kreuzkontamination durch verschmutzte Handschuhe sind zu vermeiden.
W49Das Instrument darf erst dann verwendet werden, wenn die entsprechenden anatomischen Referenzpunkte und die vorgesehene Operationsstelle bestätigt wurden.
W50Gehen Sie bei der Verwendung von elektrisch angetriebenen Zubehörteilen vorsichtig vor: Bewegliche Klingenspitzen dürfen nur an den entsprechenden anatomischen Referenzpunkten und an der vorgesehenen Operationsstelle angesetzt werden.
W51Das Einführen von metallischen Gegenständen in die Spitze des Zubehörteils kann zum Brechen des Teils führen, wobei Bruchstücke in der Operationswunde zurückbleiben können. Die Bruchstücke sind möglicherweise schwer zu entfernen und können Reizungen, Entzündungen oder Fremdkörper-Reaktionen an der Operationsstelle verursachen.
W52Durch Biegen oder Hebeln kann das Zubehörteil brechen und Patienten oder das Personal verletzen.
W53Üben Sie während der Dissektion mit dem Aufsatz oder Instrument keinen übermäßigen Druck beim Hebeln oder Drücken von Knochen aus.
W54Aufgrund der Größe und Geometrie eines Instruments könnte es bei bestimmten Drehzahlen zu übermäßigen Vibrationen kommen. Erhöhen oder vermindern Sie die Drehzahl an der Konsole. Wechseln Sie auf ein neues Instrument, um eine unbeabsichtigte Gewebeentfernung beim Patienten zu vermeiden.
W55Prüfen Sie vor Gebrauch auf wackelfreien Sitz bei der gewünschten Drehzahl. Unterbrechen Sie die Verwendung des Zubehörteils, falls die Spitze zu wackeln beginnt und ersetzen Sie das Teil, um eine unbeabsichtigte Gewebeentfernung beim Patienten zu vermeiden.
W56Eine Exzentrizität des Instruments kann Vibrationen verursachen und zu übermäßiger Gewebe- und Knochenzerstörung und zu Gehörschäden führen.
W57Von dem Instrument erzeugter übermäßiger Lärm bei Bohrvorgängen in Nähe der Cochlea oder der Gehörknöchelchenkette kann Gehörschäden verursachen.
W58PRÜFEN Sie auf dem Geräteetikett des Schädelperforators die Angaben zur empfohlenen Drehzahl.
W59Mit ??? gekennzeichnete Instrumente sind länger und für die Dissektion dünnerer Knochen vorgesehen. Die Konfiguration mit verlängertem Instrumentenkopf/-schaft kann sich negativ auf die Stabilität bei der Dissektion auswirken.
W60Die Schneidrillen und Zähne der Instrumente sind scharf und können OP-Handschuhe perforieren. Die Instrumente können beim Einführen und Entnehmen mit einer Gefäßklemme festgehalten werden.
W61NICHT versuchen, gebrauchte Instrumente zu schärfen. Abgenutzte Instrumente müssen häufig durch neue ersetzt werden, um einen guten Schnitt und effektive Kontrolle zu gewährleisten.
W62Untersuchen Sie das Instrument vor und nach jedem Gebrauch sorgfältig auf Spuren übermäßiger Abnutzung, Bruchstellen, Exzentrizitäten und sonstige Mängel. Ersetzen Sie vor Gebrauch jedes zweifelhaft erscheinende Instrument durch ein neues.
W63Zu großer Druck auf die Knochenfräse kann zum Bruch der Fräse führen. Wenn ein Instrument während des Einsatzes bricht, müssen alle Bruchstücke des Instruments mit höchster Sorgfalt aufgefunden und aus dem Patienten entfernt werden. Verbliebene Instrumentenfragmente können Gewebeschäden beim Patienten verursachen.
W64Schneidinstrumente für Metall nicht an Knochen verwenden.
W65Verwenden Sie nur Rotationsinstrumente, die speziell für die Verwendung mit diesem Bohrsystem entwickelt wurden.
W66Bei Verwendung nicht-rotierender Instrumente ist sicherzustellen, dass die Drehverriegelung eingerastet ist, um eine unbeabsichtigte Rotation zu vermeiden.
W67Die Verwendung elektrisch angetriebener oszillierender Instrumente kann zu Vibrationen bzw. entsprechenden Verletzungen führen.
W68Elektrisch angetriebene Klingen dürfen ausschließlich im Oszillationsmodus betrieben werden. Der Betrieb im Vorwärtsmodus kann die Klinge beschädigen.
W69Niemals versuchen, Einwegkomponenten zu sterilisieren. Die Einwegkomponenten sind steril verpackt und nicht für mehrmalige Verwendung vorgesehen. Um Kontaminationen zu vermeiden, ist nur eine einmalige Verwendung zulässig.
W70Etwaige Schläuche oder andere Umhüllungen zum Schutz der Instrumentenspitze beim Versand sind vor der Reinigung und Sterilisation zu entfernen.
W71Komponenten und Zubehörteile nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist. Bei beschädigter Verpackungsversiegelung ist kein Schutz vor Kreuzkontamination mehr gegeben.
W72Bereits aus der sterilen Verpackung entnommene Einwegkomponenten müssen ordnungsgemäß entsorgt werden. Nach der Entnahme aus der Verpackung ist die Keimfreiheit nicht mehr gewährleistet.
W73Keine stumpfen, beschädigten oder verbogenen Instrumente verwenden. Die Verwendung von stumpfen Instrumenten kann die Wirksamkeit des Handstücks beeinträchtigen und dazu führen, dass sich das Handstück erwärmt.
W74T&A-Klingen: Ziehen Sie das Innenrohr vorsichtig aus dem Außenrohr heraus. Das Innenrohr kann sich beim Entnehmen aus dem Außenrohr ein wenig verlängern. Falls dies eintritt, kann es sein, dass das Innenrohr nicht richtig im Handstück einrastet oder das Blade nicht einwandfrei arbeitet.
W75T&A-Klingen: Drehen Sie das Innenrohr bei der Entnahme und beim Einführen in die Außenrohre, um eine Beschädigung der innen befindlichen Dichtung zu vermeiden. Wenn die Dichtung beschädigt ist, leckt das Blade am Handstück.
W76Stellen Sie sicher, dass der Bohrer sicher im Handstück eingerastet ist, bevor Sie das System in Betrieb nehmen.
W77Überprüfen Sie die Funktionalität jedes einzelnen Instruments in einem Handstück, bevor Sie es verwenden.
W78Elektrisch angetriebene Fräsen und Bohrer dürfen ausschließlich im Vorwärtsmodus betrieben werden.
W79Dieses System benötigt isolierte Anschlüsse für den Straightshot M4-Microdebrider, Straightshot Magnum II-Microdebrider, Straightshot III-Microdebrider, Midas Rex SC1 bzw. für Visao oder Skeeter Handstücke und das Multifunktions-Fußsteuerungsgerät.
W80Sterilisieren und trocknen Sie wiederverwendbare Geräte, bevor sie gelagert werden. Durch rechtzeitige Sterilisation wird die Wahrscheinlichkeit einer Kreuzkontamination verringert.
W81Alle wiederverwendbaren Systemkomponenten sind nach jedem Eingriff ordnungsgemäß zu reinigen.
W82Der Stromanschluss für Zusatzgeräte mit Schutzabdeckung dient ausschließlich der Verwendung mit dem HydroDebrider oder der Konsole einer Knochenmühle.

PEAK PlasmaBlade Dissektionsinstrument

Indikationen

Das PEAK-Chirurgiesystem ist für die Dissektion und Koagulation von Weichgewebe im Rahmen von allgemeinchirurgischen, plastischen und rekonstruktiven (einschließlich Hautinzisionen und Präparation von Hautlappen), HNO-chirurgischen-, gynäkologischen, orthopädischen, arthroskopischen, Wirbelsäulen- und neurochirurgischen Eingriffen indiziert.

Kontraindikationen

Der PULSAR-Generator sollte nicht in Kombination mit dem PEAK PlasmaBlade bei Eingriffen an kleinen Fortsätzen oder Körperteilen verwendet werden, beispielsweise bei Fingerchirurgie oder der Beschneidung.

Warn- und Vorsichtshinweise

Der PULSAR-Generator und seine Zubehörteile sind für die Erzeugung von Hochfrequenz-(HF-)Strom für das kontrollierte Schneiden und Koagulieren von Weichgewebe vorgesehen. Der sichere Einsatz der Elektrochirurgie hat sich bereits bei vielen Operationsverfahren etabliert. Ärzte sollten vor Beginn eines elektrochirurgischen Eingriffs mit der entsprechenden medizinischen Fachliteratur sowie den Komplikationen und Gefahren der Elektrochirurgie vertraut sein. Durch missbräuchliche Anwendung der Elektrochirurgie kann es zur Gefährdung von Patienten oder des OP-Personals oder zur Schädigung anderer Geräte kommen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von elektrochirurgischen Eingriffen hängt nicht nur von der Konstruktion der verwendeten Geräte, sondern auch vom Benutzer ab, z. B. von seiner chirurgischen Ausbildung und klinischen Entscheidungsfähigkeit. Die in diesem Handbuch enthaltenen Warn- und Vorsichtshinweise sind aus Sicherheitsgründen zu lesen, zu verstehen und zu beachten.

Letzte Aktualisierung: 19-02-2014
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