Fusion
HNO Navigationssystem

Indikationen

Fusion HNO-Navigationssystem

Indikationen

Das computerunterstützte Chirurgiesystem von Medtronic und die mit ihm verbundenen Anwendungen sind als Hilfsmittel für die Lokalisierung anatomischer Strukturen vorgesehen - sowohl bei offenen als auch perkutanen Eingriffen. Ihre Anwendung ist bei jedem Krankheitszustand angezeigt, bei dem ein stereotaktisch geführter Eingriff geeignet erscheint und bei dem der Bezug zu einer rigiden anatomischen Struktur, relativ zu diagnostischen Bildaufnahmen der Anatomie, bestimmt werden kann.

Kontraindikationen

Der Gebrauch eines computergestützten Navigationssystems von Medtronic und der mit ihm verbundenen Anwendungen ist dann kontraindiziert, wenn auch der medizinische Eingriff, für den das System verwendet werden soll, kontraindiziert ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Das System und die mit ihm verbundenen Anwendungen dürfen nur von entsprechend qualifiziertem medizinischem Fachpersonal bedient werden, die gründlich geschult wurden und Erfahrung in der Durchführung einer Operation mit computerunterstützten Chirurgiesystemen von Medtronic haben.
  • Das System und die mit ihm verbundenen Anwendungen sollten lediglich als Hilfsmittel bei der chirurgischen Navigation verwendet werden. Selbstverständlich können sie das Fachwissen, die Erfahrung und das Urteilsvermögen des Operateurs nicht ersetzen.
  • Falls die Navigation durch das System ungenau erscheint und die empfohlenen Schritte zur Wiederherstellung der Genauigkeit nicht erfolgreich sind, beenden Sie die Verwendung des Systems.

Fusion Wiederverwendbares Instrumentenset

Indikationen

Das computerunterstützte Navigationssystem von Medtronic und die mit ihm verbundenen Anwendungen sind als Hilfsmittel für die präzise Lokalisierung anatomischer Strukturen vorgesehen - sowohl bei offenen als auch perkutanen Eingriffen. Ihre Anwendung ist bei jedem Krankheitszustand indiziert, bei dem ein stereotaktisch geführter Eingriff geeignet erscheint und bei dem der Bezug zu einer rigiden anatomischen Struktur wie dem Schädelknochen, zu einem CT- oder MR-basierten Modell oder digitalisierten Referenzpunkten der Anatomie, bestimmt werden kann.

Das System und die mit ihm verbundenen Anwendungen sollten lediglich als Hilfsmittel bei der chirurgischen Navigation verwendet werden. Selbstverständlich können sie das Fachwissen, die Erfahrung und das Urteilsvermögen des Operateurs nicht ersetzen.

Kontraindikationen

Keine bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Gehen Sie bei der Handhabung, Lagerung und Reinigung mit der gebotenen Vorsicht vor, um sowohl eine eigene Verletzung als auch eine Verformung der Instrumentenspitze zu vermeiden.

Durch den Stromfluss durch leitende Elemente, wie z. B. metallische Instrumente, kann es zu einer lokalen Verbrennung beim Patienten, Arzt oder anderem OP-Personal kommen. Durch den Kontakt leitfähiger Elemente zu einem aktiven Elektrokauter könnte es zu ungewünschter Erwärmung und Verätzungen des Gewebes kommen.

Durch Biegen, Hebeln, übermäßige Kraftanwendung oder unsachgemäßen Gebrauch kann es zum Bruch oder zu einer Störung des Instruments oder zu Lokalisierungsfehlern kommen, die dem Patienten oder dem Anwender möglicherweise Schaden zuführen.

Straightshot Automatisierte EM-Shaverblades

Indikationen

Das XPS System ist für die Inzision und Resektion von Weich-, Hart- und Knochengewebe bei allgemeinen HNO-, Kopf-, Hals- und otoneurologischen Operationen vorgesehen.

Das computerunterstützte Navigationssystem von Medtronic und die mit ihm verbundenen Anwendungen sind als Hilfsmittel für die präzise Lokalisierung anatomischer Strukturen vorgesehen - sowohl bei offenen als auch perkutanen Eingriffen. Ihre Anwendung ist bei jedem Krankheitszustand angezeigt, bei dem ein stereotaktisch geführter Eingriff geeignet erscheint und bei dem der Bezug zu einer rigiden anatomischen Struktur wie dem Schädelknochen,  zu einem CT- oder MR-basierten Modell oder digitalisierten Referenzpunkten der Anatomie, bestimmt werden kann.

Das System und die mit ihm verbundenen Anwendungen sollten lediglich als Hilfsmittel bei der chirurgischen Navigation verwendet werden. Das System ersetzt nicht das Fachwissen, die Erfahrung und das Urteilsvermögen des Operateurs.

Kontraindikationen

Keine.

Warnhinweise

Der Operateur muss den Endoskopiemonitor bei der Dissektion beobachten. Nicht mithilfe des M4-Handstücks schneiden, während das Instrument gleichzeitig aktiv in der Navigationssoftware überwacht wird.

Die M4 Shaverblades sind nur mit dem Straightshot M4-Handstück kompatibel.

Vor Gebrauch sind die Produktverpackung und das Produkt selbst auf Beschädigung, Abnutzung und noch nicht überschrittenes Verwendbarkeitsdatum zu überprüfen. Falls eines davon gegeben ist, verwerfen Sie das Produkt.

Untersuchen Sie vor Gebrauch das Kabel auf Beschädigung, Knicke oder freiliegenden Draht. Falls eines davon gegeben ist, verwerfen Sie das Produkt.

Die M4 Shaverblades werden steril geliefert und sind nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen. Sie dürfen weder resterilisiert noch wiederverwendet werden.

Die M4-Shaverblades dürfen nicht modifiziert werden.

Sollte der Verdacht auftreten, dass eine Klinge bei der Verwendung verbogen wurde, ist sie einer Sichtprüfung zu unterziehen. Sollte sich die Klinge dabei als verbogen oder anderweitig beschädigt erweisen, darf sie nicht weiterverwendet werden.

Der Tracker (Ansatz desM4-Shaverblades) ist nicht für das Eintauchen in Flüssigkeit vorgesehen. Beim Eintauchen muss mit einer Beschädigung des Trackers gerechnet werden.

Durch den Stromfluss durch leitende Elemente, wie z. B. metallische Instrumente, kann es zu einer lokalen Verbrennung beim Patienten, Arzt oder anderem OP-Personal kommen. Durch den Kontakt leitfähiger Elemente zu einem aktiven Elektrokauter könnte es zu ungewünschter Erwärmung und Verätzungen des Gewebes kommen.

Prüfen Sie vor Gebrauch auf wackelfreien Sitz bei der gewünschten Drehzahl. Unterbrechen Sie die Verwendung des Zubehörteils, falls die Spitze zu wackeln beginnt und ersetzen Sie das Teil, um eine unbeabsichtigte Gewebeentfernung beim Patienten zu vermeiden.

Verwenden Sie die XPS-Zubehörteile in Kombination mit einem Visualisierungssystem, beispielsweise einem Navigationssystem, falls erforderlich. Besteht keine adäquate Sicht auf die Operationsstelle, ist der Einsatz elektrisch angetriebener Geräte zu unterbrechen.

Kranialer dynamischer Referenzrahmen (DRF)

Der kraniale dynamische Referenzrahmen ist ein Zubehörteil für das Fusion HNO-Navigationssystem.

Indikationen

Fusion HNO-Navigationssystem:
Ihr computerunterstütztes Navigationssystem von Medtronic und die mit ihm verbundenen Anwendungen sind als Hilfsmittel für die Lokalisierung anatomischer Strukturen - sowohl bei offenen als auch perkutanen Eingriffen. Ihre Anwendung ist bei jedem Krankheitszustand angezeigt, bei dem ein stereotaktisch geführter Eingriff geeignet erscheint und bei dem der Bezug zu einer rigiden anatomischen Struktur, relativ zu diagnostischen Bildaufnahmen der Anatomie, bestimmt werden kann.

Kontraindikationen

Fusion HNO-Navigationssystem:
Das System und seine Anwendung ist dann kontraindiziert, wenn auch der medizinische Eingriffe, für das System verwendet werden soll, kontraindiziert ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fusion HNO-Navigationssystem:

  • Das System und die mit ihm verbundenen Anwendungen dürfen nur von entsprechend qualifiziertem medizinischem Fachpersonal bedient werden, die ausführlich trainiert wurden und Erfahrung mit Operationen mit computerunterstützten Navigationssystemen von Medtronic haben.
  • Das System und die mit ihm verbundenen Anwendungen sollten lediglich als Hilfsmittel bei der chirurgischen Navigation verwendet werden und ersetzen nicht das Fachwissen, die Erfahrung und das Urteilsvermögen des Operateurs.
  • Falls die Navigation durch das System ungenau erscheint und die empfohlenen Schritte zur Wiederherstellung der Genauigkeit nicht erfolgreich sind, beenden Sie die Verwendung des Systems.

StealthMerge HNO-Software

Indikationen

Das computerunterstützte Navigationssystem von Medtronic und die mit ihm verbundenen Anwendungen sind als Hilfsmittel für die präzise Lokalisierung anatomischer Strukturen vorgesehen - sowohl bei offenen als auch perkutanen Eingriffen. Ihre Anwendung ist bei jedem Krankheitszustand angezeigt, bei dem ein stereotaktisch geführter Eingriff geeignet erscheint und bei dem der Bezug zu einer rigiden anatomischen Struktur wie dem Schädelknochen, zu einem CT- oder MR-basierten Modell oder digitalisierten Referenzpunkten der Anatomie, bestimmt werden kann.

Das System und die mit ihm verbundenen Anwendungen sollten lediglich als Hilfsmittel bei der chirurgischen Navigation verwendet werden und ersetzen nicht das Fachwissen, die Erfahrung und das Urteilsvermögen des Operateurs.

Kontraindikationen

Keine bekannt.

Warnhinweise

Der Operateur muss den Endoskopiemonitor bei der Dissektion beobachten. Nicht mithilfe des M4-Handstücks schneiden, während das Instrument gleichzeitig aktiv in der Navigationssoftware überwacht wird.

Die M4-Nachführklingen sind nur mit dem Straightshot M4-Handstück kompatibel.
Vor Gebrauch sind die Produktverpackung und das Produkt selbst auf Beschädigung, Abnutzung und noch nicht überschrittenes Verwendbarkeitsdatum zu überprüfen. Falls eines davon gegeben ist, verwerfen Sie das Produkt.

Untersuchen Sie vor Gebrauch das Kabel auf Beschädigung, Knicke oder freiliegende Drähte. Falls eines davon gegeben ist, verwerfen Sie das Produkt.

Die M4 Shaverblades werden steril geliefert und sind nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen. Sie dürfen weder resterilisiert noch wiederverwendet werden.

Die M4 Shaverblades dürfen nicht modifiziert werden.

Sollte der Verdacht auftreten, dass eine Klinge bei der Verwendung verbogen wurde, ist sie einer Sichtprüfung zu unterziehen. Sollte sich die Klinge dabei als verbogen oder anderweitig beschädigt erweisen, darf sie nicht weiterverwendet werden.

Der Tracker (Ansatz des M4 Shaverblades) ist nicht für das Eintauchen in Flüssigkeit vorgesehen. Beim Eintauchen muss mit einer Beschädigung des Trackers gerechnet werden.

Durch den Stromfluss durch leitende Elemente, wie z. B. metallische Instrumente, kann es zu einer lokalen Verbrennung beim Patienten, Arzt oder anderem OP-Personal kommen. Durch den Kontakt leitfähiger Elemente zu einem aktiven Elektrokauter könnte es zu ungewünschter Erwärmung und Verätzungen des Gewebes kommen.

Prüfen Sie vor Gebrauch auf wackelfreien Sitz bei der gewünschten Drehzahl. Unterbrechen Sie die Verwendung des Zubehörteils, falls die Spitze zu wackeln beginnt und ersetzen Sie das Teil, um eine unbeabsichtigte Gewebeentfernung beim Patienten zu vermeiden.

Verwenden Sie die XPS Zubehörteile in Kombination mit einem Visualisierungssystem, beispielsweise einem Navigationssystem, falls erforderlich. Besteht keine adäquate Sicht auf die Operationsstelle, ist der Einsatz elektrisch angetriebener Geräte zu unterbrechen.

DICOM-Software

Indikationen

Das computerunterstützte Navigationssystem von Medtronic und die mit ihm verbundenen Anwendungen sind als Hilfsmittel für die präzise Lokalisierung anatomischer Strukturen vorgesehen - sowohl bei offenen als auch perkutanen Eingriffen. Ihre Anwendung ist bei jedem Krankheitszustand angezeigt, bei dem ein stereotaktisch geführter Eingriff geeignet erscheint und bei dem der Bezug zu einer rigiden anatomischen Struktur wie dem Schädelknochen, zu einem CT- oder MR-basierten Modell oder digitalisierten Referenzpunkten der Anatomie, bestimmt werden kann.

Das System und die mit ihm verbundenen Anwendungen sollten lediglich als Hilfsmittel bei der chirurgischen Navigation verwendet werden und ersetzen nicht das Fachwissen, die Erfahrung und das Urteilsvermögen des Operateurs.

Kontraindikationen

Keine bekannt.

Warnhinweise

Während der Nutzung der elekrtromagnetisch navigierbaren Shaver-Blades sollte der Operateur den Endoskopiemonitor für die Dissektion beobachten.

Die M4-Blades sind nur mit dem Straightshot® M4-Handstück kompatibel.
Vor Gebrauch sind die Produktverpackung und das Produkt selbst auf Beschädigung, Abnutzung und noch nicht überschrittenes Verwendbarkeitsdatum zu überprüfen. Falls eines davon gegeben ist, entsorgen Sie das Produkt.

Untersuchen Sie vor Gebrauch das Kabel auf Beschädigung, Knicke oder freiliegenden Draht. Falls eines davon gegeben ist, entsorgen Sie das Produkt.

Die M4-Blades werden steril geliefert und sind nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen. Sie dürfen weder resterilisiert noch wiederverwendet werden.

Die M4-Blades dürfen nicht modifiziert werden.

Sollte der Verdacht auftreten, dass ein Shaver-Blade bei der Verwendung verbogen wurde, ist dies einer Sichtprüfung zu unterziehen. Sollte sich das Blade dabei als verbogen oder anderweitig beschädigt erweisen, darf es nicht weiterverwendet werden.

Der Tracker (Ansatz der M4-Blades) ist nicht für das Eintauchen in Flüssigkeit vorgesehen. Beim Eintauchen muss mit einer Beschädigung des Trackers gerechnet werden.

Durch den Stromfluss durch leitende Elemente, wie z. B. metallische Instrumente, kann es zu einer lokalen Verbrennung beim Patienten, Arzt oder dem OP-Personal kommen. Durch den Kontakt leitfähiger Elemente zu einem aktiven Elektrokauter könnte es zu ungewünschter Erwärmung und Verätzungen des Gewebes kommen.

Prüfen Sie vor Gebrauch auf wackelfreien Sitz bei der gewünschten Drehzahl. Unterbrechen Sie die Verwendung des Zubehörteils, falls die Spitze zu wackeln beginnt und ersetzen Sie das Teil, um eine unbeabsichtigte Gewebeentfernung beim Patienten zu vermeiden.

Verwenden Sie die XPS Zubehörteile in Kombination mit einem Visualisierungssystem, beispielsweise einem bildgeführten Chirurgiesystem, falls erforderlich. Besteht keine adäquate Sicht auf die Operationsstelle, ist der Einsatz elektrisch angetriebener Geräte zu unterbrechen.

Integrierte Steuerungskonsole (IPC-System)

Indikationen

Das IPC System ist indiziert für die Inzision/Resektion bzw. das Entfernen, Bohren und Sägen von Weich- und Hartgewebe sowie Knochen bei chirurgischen Eingriffen an Kopf und Hals bzw. bei HNO- (otologischen, neurologischen, neurootologischen, Sinus-, rhinologischen, nasopharyngealen/laryngealen), Mund-, Kiefer- und Gesichts- sowie plastisch-ästhetischen und rekonstruktiven Eingriffen.

Kontraindikationen

Keine.

Warnhinweise

WARNHINWEISE

Das System betreffende Warnhinweise
W1 Es ist wichtig, dass sich der Bediener des IPC-Systems mit der Bedienungsanleitung und den darin enthaltenen Vorsichtsmaßnahmen, Verfahrensbeschreibungen und Sicherheitshinweisen vertraut macht.
W2 Das IPC-System darf nicht in Gegenwart entflammbarer Anästhetika verwendet werden. Einer möglichen Gasentzündung oder -explosion ist vorzubeugen.
W3 Wenn das Handstück nicht in Betrieb ist, sollte eine versehentliche Aktivierung der Fußsteuerung ausgeschlossen werden. Kontrollieren Sie die Energiezufuhr zum und durch das Handstück, um eine unabsichtliche Resektion von Gewebe, Knochen oder Nerven zu vermeiden.
W4 Trennen Sie das IPC-System vor der Reinigung vom Netz, um die Gefahr eines Stromschlags (Makroschock) zu vermeiden.
W5 Schließen Sie keine nicht zugelassenen Komponenten an das IPC-System an, um einen Stromschlag (Makroschock) zu vermeiden.
W6 Um der Gefahr eines Stromschlags vorzubeugen, muss das Gerät mit geeigneten Anschlüssen zuverlässig geerdet werden. Schließen Sie das IPC-System ausschließlich an kliniktaugliche Steckdosen an.
W7 Dieses medizinische Gerät entspricht der Sicherheitsnorm EN 60601-1-2 für elektromagnetische Verträglichkeit, Anforderungen und Prüfverfahren. Wird das System jedoch in einer Umgebung mit starken elektromagnetischen Interferenzen (EMI) oder hochempfindlichen Geräten betrieben, kann es zu Störungen kommen. In diesem Fall muss der Bediener geeignete Maßnahmen zur Beseitigung oder Reduzierung der Interferenzen ergreifen. Eine Beeinträchtigung der Geräteleistung kann zu einer Verlängerung der Eingriffsdauer und damit der erforderlichen Anästhesierung des Patienten führen.
W8 Bei elektromedizinischen Geräten müssen besondere Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der elektromagnetischen Verträglichkeit beachtet werden. Installation und Einsatz müssen gemäß den EMV-Informationen in dieser Bedienungsanleitung erfolgen.
W9 Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können die Funktion medizinischer elektrischer Geräte beeinflussen.
W10 Das IPC-System darf nicht in der Nähe von MRT-Geräten verwendet werden.
W11 Die Verwendung anderer als der durch Medtronic spezifizierten und vertriebenen Zubehörteile und Kabel kann zu erhöhten Emissionen oder zu verringerter Störfestigkeit des Geräts führen.
W12 Das IPC-System sollte nicht direkt neben anderen Geräten eingesetzt oder zusammen mit anderen Geräten gestapelt werden. Wenn das IPC-System in unmittelbarer Nachbarschaft zu anderen Geräten oder in einem Gerätestapel eingesetzt wird, muss es überwacht und die ordnungsgemäße Funktion in der jeweiligen Konfiguration verifiziert werden.
W13 Nehmen Sie das Handstück des IPC-Systems nicht unmittelbar nach dem Autoklavieren in Betrieb. Lassen Sie das Handstück für eine angemessene Dauer abkühlen (typischerweise eine Stunde).
W14 Lesen Sie die Gebrauchsanweisung zur Legend Knochenmühle durch, bevor Sie diese mit der integrierten Steuerungskonsole verwenden.
W15 Bei der Durchtrennung von Metall sind die folgenden Sicherheitsmaßnahmen zu beachten:
W15a Das Tragen eines Augenschutzes ist unbedingt erforderlich.
W15b Für gute Spülung sorgen, um die Schnittflächen zu kühlen.
W15c Schützen Sie die Wundstelle vor Metallabrieb.
W15d Verwenden Sie eine Klemme oder ein Greifinstrument, um lose Fragmente während der Durchtrennung von Metallkomponenten festzuhalten.
W16 Verwenden Sie das IPC-System nicht ohne Augenschutz.
W17 Wartungsarbeiten dürfen ausschließlich durch von Medtronic geschultes Personal durchgeführt werden.
W18 Reparaturen und/oder Modifizierungen des IPC-Systems durch nicht qualifiziertes Servicepersonal können die Leistungsfähigkeit des Geräts erheblich beeinträchtigen und/oder zum Erlöschen der Gerätegarantie führen.
Die Gerätekomponenten betreffende Warnhinweise
W19 Verwenden Sie ausschließlich Systemkomponenten von Medtronic, da es andernfalls zu einer Beschädigung oder zu minderwertiger Leistung kommen kann.
W20 Überprüfen Sie die Komponenten vor und nach jeder Verwendung auf etwaige Beschädigungen. Wird eine Beschädigung festgestellt, darf die beschädigte Komponente nicht verwendet werden, sondern muss repariert oder ausgetauscht werden. Metallspäne von beschädigten Geräteteilen könnten im Operationsgebiet verbleiben, müssen aber entfernt werden.
W21 Ziehen Sie die Drehverriegelung am Handstück fest, wenn eine exakte Positionierung der Be-Spitze erforderlich ist; kalibrieren und verifizieren Sie dann die Blade-Spitze mithilfe des IGS-Systems (Image Guided Surgery - computergestützte Operationsnavigation), wenn nichrt-rotierende Klingen verwendet werden, sollte das M4-Handstück immer verriegelt werden, um die IGS-Kalibrierung beizubehalten.
W22 Verwenden Sie ein Visualisierungssystem, einschließlich bildgebender Techniken (z. B. Fluoroskopie, bildgeführte Operationsnavigation), wenn Sie rotierende, elektrisch angetriebene Zubehörteile benutzen. Besteht keine adäquate Sicht auf das Operationsgebiet, ist der Einsatz elektrisch angetriebener Geräte zu unterbrechen.
W23 Midas Rex Aufsätze für variable Freigabe
Chirurgen müssen vor sich vor Gebrauch mit Midas Rex Aufsätzen mit der Leistungsfähigkeit von Schneidinstrumenten vertraut machen und die Wirkung erproben. Sollte das Instrument übermäßig flattern, vibrieren oder sich bewegen, muss die Freigabe des Instruments verringert werden.
W24 Motoren und Aufsätze können aufgrund von übermäßigem Gebrauch versagen. Dadurch kann es vorkommen, dass sich ein Geräteteil löst und vom Motor oder dem Aufsatz abfällt, wodurch eine Verletzung des Patienten nicht auszuschließen ist.
W25 Elektrische Kontakte müssen vor Gebrauch trocken sein.
W26 Starke seitliche Belastung und/oder lange Betriebszeiten können zu einer Überhitzung des Geräts führen.
W27 Niemals ein überhitztes Gerät verwenden, da dies zu thermischen Verletzungen des Patienten oder des Bedieners führen kann.
W28 Adäquate Spülung verwenden. Bei der Verwendung von Instrumenten ohne Spülung kann es zu übermäßiger Erwärmung kommen, die zu thermischen Gewebeverletzungen führen kann. Je nach Menge der verwendeten Spülflüssigkeit können die Bohrer Temperaturen von über 50° C erreichen.
W29 Wechseln Sie Dissektionsinstrumente oder Aufsätze niemals bei laufendem Motor oder wenn der Motor oder Aufsatz überhitzt ist.
W30 Systemkomponenten nicht in Flüssigkeiten eintauchen.
W31 Niemals den Motor, den Aufsatz oder das Instrument während der Operation auf dem Patienten oder an einem ungesicherten Ort ablegen.
W32 Nicht einwandfrei funktionierende Systeme dürfen nicht eingesetzt werden, bevor nicht alle erforderlichen Reparaturen durchgeführt wurden und die Funktion des Geräts auf die Einhaltung der Medtronic Spezifikationen geprüft wurde.
W33 Vergewissern Sie sich, dass Nomenklatur und Farbkodierung auf der Instrumentenpackung mit der entsprechenden Nomenklatur und Farbkodierung auf dem Aufsatz übereinstimmen.
W34 Stellen Sie sicher, dass sich der Aufsatz nach jederÄnderung der Instrumentenfreigabe in verriegelter Stellung befindet, denn eine zu weite bzw. zu hohe Freigabe des Instruments kann dazu führen, dass der Aufsatz versehentlich entriegelt wird.
W35 Die Motoren Midas Rex Legend EHS und Midas Rex Legend EHS Stylus dürfen nur mit arretiertem Aufsatz betrieben werden.
W36 Wenn der Aufsatz nicht verriegelt ist, kann es zur Rauchentwicklung kommen.
W37 Die Legend EHS-Motoren funktionieren nur dann ordnungsgemäß, wenn sich der Aufsatz in der arretierten Position befindet.
W38 Zubehörteile NICHT bei laufendem Handstück tauschen, um Verletzungen des Bedieners und Kreuzkontaminationen durch verschmutzte Handschuhe zu vermeiden.
W39 Das Entfernen der Legend-Aufsätze mit Fuß muss vorsichtig und langsam gemäß Gebrauchsanweisung erfolgen, um eine mögliche Verletzung des Bedieners zu vermeiden.
W40 Mit dem Handstück verwendete Zubehörteile NICHT modifizieren. Bei Verwendung modifizierter Zubehörteile könnte die Systemleistung vermindert sein.
W41 Die sichere Verwendung des Endo-Scrub Systems bei OP-Verfahren, bei denen auch chirurgische Laser eingesetzt werden, wurde bisher klinisch nicht nachgewiesen.
W42 Um die Einhaltung der Anforderungen der Richtlinie IEC 60601-1 zu gewährleisten, sollte nur ein von Medtronic freigegebenes Netzkabel verwendet werden.
W43 Um der Gefahr eines Stromschlags vorzubeugen, darf dieses Gerät ausschließlich an eine geerdete Stromversorgung angeschlossen werden.
W44 Halten Sie das Kabel der NIM Stummschaltungssonde von den Kabeln des IPC-Systems fern.
Einwegkomponenten betreffende Warnhinweise
W45 Vergewissern Sie sich, dass das wiederverwendbare Gerät vor dem Gebrauch sterilisiert wurde. Es darf nicht verwendet werden, wenn es nicht sterilisiert ist.
W46 Es stehen Instrumente zur Weichgewebe- und Knochenresektion bei chirurgischen Eingriffen zur Verfügung. Der Einsatz der Instrumente hängt von der vorgesehenen Anwendung und den Bedürfnissen des Patienten ab. Scharfschneidende, elektrisch angetriebene Instrumente verursachen Blutungen und Entfernungen von signifikanten Mengen an Gewebe und Knochen.
W47 Wählen Sie an der Operationsstelle Methoden zur Blutungsstillung, welche die Sicherheit des Patienten während eines risikoreichen chirurgischen Eingriffs nicht gefährden.
W48 Schnittflächen und Spitzen der Instrumente sind stets von Fingern und lose sitzender Kleidung fernzuhalten. Verletzungen des Bedieners und Kreuzkontamination durch verschmutzte Handschuhe sind zu vermeiden.
W49 Das Instrument darf erst dann verwendet werden, wenn die entsprechenden anatomischen Referenzpunkte und die vorgesehene Operationsstelle bestätigt wurden.
W50 Gehen Sie bei der Verwendung von elektrisch angetriebenen Zubehörteilen vorsichtig vor: Bewegliche Klingenspitzen dürfen nur an den entsprechenden anatomischen Referenzpunkten und an der vorgesehenen Operationsstelle angesetzt werden.
W51 Das Einführen von metallischen Gegenständen in die Spitze des Zubehörteils kann zum Brechen des Teils führen, wobei Bruchstücke in der Operationswunde zurückbleiben können. Die Bruchstücke sind möglicherweise schwer zu entfernen und können Reizungen, Entzündungen oder Fremdkörper-Reaktionen an der Operationsstelle verursachen.
W52 Durch Biegen oder Hebeln kann das Zubehörteil brechen und Patienten oder das Personal verletzen.
W53 Üben Sie während der Dissektion mit dem Aufsatz oder Instrument keinen übermäßigen Druck beim Hebeln oder Drücken von Knochen aus.
W54 Aufgrund der Größe und Geometrie eines Instruments könnte es bei bestimmten Drehzahlen zu übermäßigen Vibrationen kommen. Erhöhen oder vermindern Sie die Drehzahl an der Konsole. Wechseln Sie auf ein neues Instrument, um eine unbeabsichtigte Gewebeentfernung beim Patienten zu vermeiden.
W55 Prüfen Sie vor Gebrauch auf wackelfreien Sitz bei der gewünschten Drehzahl. Unterbrechen Sie die Verwendung des Zubehörteils, falls die Spitze zu wackeln beginnt und ersetzen Sie das Teil, um eine unbeabsichtigte Gewebeentfernung beim Patienten zu vermeiden.
W56 Eine Exzentrizität des Instruments kann Vibrationen verursachen und zu übermäßiger Gewebe- und Knochenzerstörung und zu Gehörschäden führen.
W57 Von dem Instrument erzeugter übermäßiger Lärm bei Bohrvorgängen in Nähe der Cochlea oder der Gehörknöchelchenkette kann Gehörschäden verursachen.
W58 PRÜFEN Sie auf dem Geräteetikett des Schädelperforators die Angaben zur empfohlenen Drehzahl.
W59 Mit ??? gekennzeichnete Instrumente sind länger und für die Dissektion dünnerer Knochen vorgesehen. Die Konfiguration mit verlängertem Instrumentenkopf/-schaft kann sich negativ auf die Stabilität bei der Dissektion auswirken.
W60 Die Schneidrillen und Zähne der Instrumente sind scharf und können OP-Handschuhe perforieren. Die Instrumente können beim Einführen und Entnehmen mit einer Gefäßklemme festgehalten werden.
W61 NICHT versuchen, gebrauchte Instrumente zu schärfen. Abgenutzte Instrumente müssen häufig durch neue ersetzt werden, um einen guten Schnitt und effektive Kontrolle zu gewährleisten.
W62 Untersuchen Sie das Instrument vor und nach jedem Gebrauch sorgfältig auf Spuren übermäßiger Abnutzung, Bruchstellen, Exzentrizitäten und sonstige Mängel. Ersetzen Sie vor Gebrauch jedes zweifelhaft erscheinende Instrument durch ein neues.
W63 Zu großer Druck auf die Knochenfräse kann zum Bruch der Fräse führen. Wenn ein Instrument während des Einsatzes bricht, müssen alle Bruchstücke des Instruments mit höchster Sorgfalt aufgefunden und aus dem Patienten entfernt werden. Verbliebene Instrumentenfragmente können Gewebeschäden beim Patienten verursachen.
W64 Schneidinstrumente für Metall nicht an Knochen verwenden.
W65 Verwenden Sie nur Rotationsinstrumente, die speziell für die Verwendung mit diesem Bohrsystem entwickelt wurden.
W66 Bei Verwendung nicht-rotierender Instrumente ist sicherzustellen, dass die Drehverriegelung eingerastet ist, um eine unbeabsichtigte Rotation zu vermeiden.
W67 Die Verwendung elektrisch angetriebener oszillierender Instrumente kann zu Vibrationen bzw. entsprechenden Verletzungen führen.
W68 Elektrisch angetriebene Klingen dürfen ausschließlich im Oszillationsmodus betrieben werden. Der Betrieb im Vorwärtsmodus kann die Klinge beschädigen.
W69 Niemals versuchen, Einwegkomponenten zu sterilisieren. Die Einwegkomponenten sind steril verpackt und nicht für mehrmalige Verwendung vorgesehen. Um Kontaminationen zu vermeiden, ist nur eine einmalige Verwendung zulässig.
W70 Etwaige Schläuche oder andere Umhüllungen zum Schutz der Instrumentenspitze beim Versand sind vor der Reinigung und Sterilisation zu entfernen.
W71 Komponenten und Zubehörteile nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist. Bei beschädigter Verpackungsversiegelung ist kein Schutz vor Kreuzkontamination mehr gegeben.
W72 Bereits aus der sterilen Verpackung entnommene Einwegkomponenten müssen ordnungsgemäß entsorgt werden. Nach der Entnahme aus der Verpackung ist die Keimfreiheit nicht mehr gewährleistet.
W73 Keine stumpfen, beschädigten oder verbogenen Instrumente verwenden. Die Verwendung von stumpfen Instrumenten kann die Wirksamkeit des Handstücks beeinträchtigen und dazu führen, dass sich das Handstück erwärmt.
W74 T&A-Klingen: Ziehen Sie das Innenrohr vorsichtig aus dem Außenrohr heraus. Das Innenrohr kann sich beim Entnehmen aus dem Außenrohr ein wenig verlängern. Falls dies eintritt, kann es sein, dass das Innenrohr nicht richtig im Handstück einrastet oder das Blade nicht einwandfrei arbeitet.
W75 T&A-Klingen: Drehen Sie das Innenrohr bei der Entnahme und beim Einführen in die Außenrohre, um eine Beschädigung der innen befindlichen Dichtung zu vermeiden. Wenn die Dichtung beschädigt ist, leckt das Blade am Handstück.
W76 Stellen Sie sicher, dass der Bohrer sicher im Handstück eingerastet ist, bevor Sie das System in Betrieb nehmen.
W77 Überprüfen Sie die Funktionalität jedes einzelnen Instruments in einem Handstück, bevor Sie es verwenden.
W78 Elektrisch angetriebene Fräsen und Bohrer dürfen ausschließlich im Vorwärtsmodus betrieben werden.
W79 Dieses System benötigt isolierte Anschlüsse für den Straightshot M4-Microdebrider, Straightshot Magnum II-Microdebrider, Straightshot III-Microdebrider, Midas Rex SC1 bzw. für Visao oder Skeeter Handstücke und das Multifunktions-Fußsteuerungsgerät.
W80 Sterilisieren und trocknen Sie wiederverwendbare Geräte, bevor sie gelagert werden. Durch rechtzeitige Sterilisation wird die Wahrscheinlichkeit einer Kreuzkontamination verringert.
W81 Alle wiederverwendbaren Systemkomponenten sind nach jedem Eingriff ordnungsgemäß zu reinigen.
W82 Der Stromanschluss für Zusatzgeräte mit Schutzabdeckung dient ausschließlich der Verwendung mit dem HydroDebrider oder der Konsole einer Knochenmühle.

Straightshot M4-Microdebrider

Der Straightshot M4-Microdebrider ist Bestandteil des IPC Systems und des XPS 3000-Systems.

Indikationen

IPC-System:

Das IPC-System ist indiziert für die Inzision/Resektion bzw. das Entfernen, Bohren und Sägen von Weich- und Hartgewebe sowie Knochen bei chirurgischen Eingriffen an Kopf und Hals bzw. bei HNO- (otologischen, neurologischen, neurootologischen, Sinus-, rhinologischen, nasopharyngealen/laryngealen), mund-, kiefer- und gesichts- sowie plastisch-ästhetischen und rekonstruktiven Eingriffen.

Kontraindikationen

IPC-System:
Keine.

Warnhinweise

IPC-System:

Warnhinweise

WARNHINWEISE

Das System betreffende Warnhinweise
W1Es ist wichtig, dass sich der Bediener des IPC-Systems mit der Bedienungsanleitung und den darin enthaltenen Vorsichtsmaßnahmen, Verfahrensbeschreibungen und Sicherheitshinweisen vertraut macht.
W2Das IPC-System darf nicht in Gegenwart entflammbarer Anästhetika verwendet werden. Einer möglichen Gasentzündung oder -explosion ist vorzubeugen.
W3Wenn das Handstück nicht in Betrieb ist, sollte eine versehentliche Aktivierung der Fußsteuerung ausgeschlossen werden. Kontrollieren Sie die Energiezufuhr zum und durch das Handstück, um eine unabsichtliche Resektion von Gewebe, Knochen oder Nerven zu vermeiden.
W4Trennen Sie das IPC-System vor der Reinigung vom Netz, um die Gefahr eines Stromschlags (Makroschock) zu vermeiden.
W5Schließen Sie keine nicht zugelassenen Komponenten an das IPC-System an, um einen Stromschlag (Makroschock) zu vermeiden.
W6Um der Gefahr eines Stromschlags vorzubeugen, muss das Gerät mit geeigneten Anschlüssen zuverlässig geerdet werden. Schließen Sie das IPC-System ausschließlich an kliniktaugliche Steckdosen an.
W7Dieses medizinische Gerät entspricht der Sicherheitsnorm EN 60601-1-2 für elektromagnetische Verträglichkeit, Anforderungen und Prüfverfahren. Wird das System jedoch in einer Umgebung mit starken elektromagnetischen Interferenzen (EMI) oder hochempfindlichen Geräten betrieben, kann es zu Störungen kommen. In diesem Fall muss der Bediener geeignete Maßnahmen zur Beseitigung oder Reduzierung der Interferenzen ergreifen. Eine Beeinträchtigung der Geräteleistung kann zu einer Verlängerung der Eingriffsdauer und damit der erforderlichen Anästhesierung des Patienten führen.
W8Bei elektromedizinischen Geräten müssen besondere Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der elektromagnetischen Verträglichkeit beachtet werden. Installation und Einsatz müssen gemäß den EMV-Informationen in dieser Bedienungsanleitung erfolgen.
W9Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können die Funktion medizinischer elektrischer Geräte beeinflussen.
W10Das IPC-System darf nicht in der Nähe von MRT-Geräten verwendet werden.
W11Die Verwendung anderer als der durch Medtronic spezifizierten und vertriebenen Zubehörteile und Kabel kann zu erhöhten Emissionen oder zu verringerter Störfestigkeit des Geräts führen.
W12Das IPC-System sollte nicht direkt neben anderen Geräten eingesetzt oder zusammen mit anderen Geräten gestapelt werden. Wenn das IPC-System in unmittelbarer Nachbarschaft zu anderen Geräten oder in einem Gerätestapel eingesetzt wird, muss es überwacht und die ordnungsgemäße Funktion in der jeweiligen Konfiguration verifiziert werden.
W13Nehmen Sie das Handstück des IPC-Systems nicht unmittelbar nach dem Autoklavieren in Betrieb. Lassen Sie das Handstück für eine angemessene Dauer abkühlen (typischerweise eine Stunde).
W14Lesen Sie die Gebrauchsanweisung zur Legend Knochenmühle durch, bevor Sie diese mit der integrierten Steuerungskonsole verwenden.
W15Bei der Durchtrennung von Metall sind die folgenden Sicherheitsmaßnahmen zu beachten:
W15aDas Tragen eines Augenschutzes ist unbedingt erforderlich.
W15bFür gute Spülung sorgen, um die Schnittflächen zu kühlen.
W15cSchützen Sie die Wundstelle vor Metallabrieb.
W15dVerwenden Sie eine Klemme oder ein Greifinstrument, um lose Fragmente während der Durchtrennung von Metallkomponenten festzuhalten.
W16Verwenden Sie das IPC-System nicht ohne Augenschutz.
W17Wartungsarbeiten dürfen ausschließlich durch von Medtronic geschultes Personal durchgeführt werden.
W18Reparaturen und/oder Modifizierungen des IPC-Systems durch nicht qualifiziertes Servicepersonal können die Leistungsfähigkeit des Geräts erheblich beeinträchtigen und/oder zum Erlöschen der Gerätegarantie führen.
Die Gerätekomponenten betreffende Warnhinweise
W19Verwenden Sie ausschließlich Systemkomponenten von Medtronic, da es andernfalls zu einer Beschädigung oder zu minderwertiger Leistung kommen kann.
W20Überprüfen Sie die Komponenten vor und nach jeder Verwendung auf etwaige Beschädigungen. Wird eine Beschädigung festgestellt, darf die beschädigte Komponente nicht verwendet werden, sondern muss repariert oder ausgetauscht werden. Metallspäne von beschädigten Geräteteilen könnten im Operationsgebiet verbleiben, müssen aber entfernt werden.
W21Ziehen Sie die Drehverriegelung am Handstück fest, wenn eine exakte Positionierung der Be-Spitze erforderlich ist; kalibrieren und verifizieren Sie dann die Blade-Spitze mithilfe des IGS-Systems (Image Guided Surgery - computergestützte Operationsnavigation), wenn nichrt-rotierende Klingen verwendet werden, sollte das M4-Handstück immer verriegelt werden, um die IGS-Kalibrierung beizubehalten.
W22Verwenden Sie ein Visualisierungssystem, einschließlich bildgebender Techniken (z. B. Fluoroskopie, bildgeführte Operationsnavigation), wenn Sie rotierende, elektrisch angetriebene Zubehörteile benutzen. Besteht keine adäquate Sicht auf das Operationsgebiet, ist der Einsatz elektrisch angetriebener Geräte zu unterbrechen.
W23Midas Rex Aufsätze für variable Freigabe
Chirurgen müssen vor sich vor Gebrauch mit Midas Rex Aufsätzen mit der Leistungsfähigkeit von Schneidinstrumenten vertraut machen und die Wirkung erproben. Sollte das Instrument übermäßig flattern, vibrieren oder sich bewegen, muss die Freigabe des Instruments verringert werden.
W24Motoren und Aufsätze können aufgrund von übermäßigem Gebrauch versagen. Dadurch kann es vorkommen, dass sich ein Geräteteil löst und vom Motor oder dem Aufsatz abfällt, wodurch eine Verletzung des Patienten nicht auszuschließen ist.
W25Elektrische Kontakte müssen vor Gebrauch trocken sein.
W26Starke seitliche Belastung und/oder lange Betriebszeiten können zu einer Überhitzung des Geräts führen.
W27Niemals ein überhitztes Gerät verwenden, da dies zu thermischen Verletzungen des Patienten oder des Bedieners führen kann.
W28Adäquate Spülung verwenden. Bei der Verwendung von Instrumenten ohne Spülung kann es zu übermäßiger Erwärmung kommen, die zu thermischen Gewebeverletzungen führen kann. Je nach Menge der verwendeten Spülflüssigkeit können die Bohrer Temperaturen von über 50° C erreichen.
W29Wechseln Sie Dissektionsinstrumente oder Aufsätze niemals bei laufendem Motor oder wenn der Motor oder Aufsatz überhitzt ist.
W30Systemkomponenten nicht in Flüssigkeiten eintauchen.
W31Niemals den Motor, den Aufsatz oder das Instrument während der Operation auf dem Patienten oder an einem ungesicherten Ort ablegen.
W32Nicht einwandfrei funktionierende Systeme dürfen nicht eingesetzt werden, bevor nicht alle erforderlichen Reparaturen durchgeführt wurden und die Funktion des Geräts auf die Einhaltung der Medtronic Spezifikationen geprüft wurde.
W33Vergewissern Sie sich, dass Nomenklatur und Farbkodierung auf der Instrumentenpackung mit der entsprechenden Nomenklatur und Farbkodierung auf dem Aufsatz übereinstimmen.
W34Stellen Sie sicher, dass sich der Aufsatz nach jederÄnderung der Instrumentenfreigabe in verriegelter Stellung befindet, denn eine zu weite bzw. zu hohe Freigabe des Instruments kann dazu führen, dass der Aufsatz versehentlich entriegelt wird.
W35Die Motoren Midas Rex Legend EHS und Midas Rex Legend EHS Stylus dürfen nur mit arretiertem Aufsatz betrieben werden.
W36Wenn der Aufsatz nicht verriegelt ist, kann es zur Rauchentwicklung kommen.
W37Die Legend EHS-Motoren funktionieren nur dann ordnungsgemäß, wenn sich der Aufsatz in der arretierten Position befindet.
W38Zubehörteile NICHT bei laufendem Handstück tauschen, um Verletzungen des Bedieners und Kreuzkontaminationen durch verschmutzte Handschuhe zu vermeiden.
W39Das Entfernen der Legend-Aufsätze mit Fuß muss vorsichtig und langsam gemäß Gebrauchsanweisung erfolgen, um eine mögliche Verletzung des Bedieners zu vermeiden.
W40Mit dem Handstück verwendete Zubehörteile NICHT modifizieren. Bei Verwendung modifizierter Zubehörteile könnte die Systemleistung vermindert sein.
W41Die sichere Verwendung des Endo-Scrub Systems bei OP-Verfahren, bei denen auch chirurgische Laser eingesetzt werden, wurde bisher klinisch nicht nachgewiesen.
W42Um die Einhaltung der Anforderungen der Richtlinie IEC 60601-1 zu gewährleisten, sollte nur ein von Medtronic freigegebenes Netzkabel verwendet werden.
W43Um der Gefahr eines Stromschlags vorzubeugen, darf dieses Gerät ausschließlich an eine geerdete Stromversorgung angeschlossen werden.
W44Halten Sie das Kabel der NIM Stummschaltungssonde von den Kabeln des IPC-Systems fern.
Einwegkomponenten betreffende Warnhinweise
W45Vergewissern Sie sich, dass das wiederverwendbare Gerät vor dem Gebrauch sterilisiert wurde. Es darf nicht verwendet werden, wenn es nicht sterilisiert ist.
W46Es stehen Instrumente zur Weichgewebe- und Knochenresektion bei chirurgischen Eingriffen zur Verfügung. Der Einsatz der Instrumente hängt von der vorgesehenen Anwendung und den Bedürfnissen des Patienten ab. Scharfschneidende, elektrisch angetriebene Instrumente verursachen Blutungen und Entfernungen von signifikanten Mengen an Gewebe und Knochen.
W47Wählen Sie an der Operationsstelle Methoden zur Blutungsstillung, welche die Sicherheit des Patienten während eines risikoreichen chirurgischen Eingriffs nicht gefährden.
W48Schnittflächen und Spitzen der Instrumente sind stets von Fingern und lose sitzender Kleidung fernzuhalten. Verletzungen des Bedieners und Kreuzkontamination durch verschmutzte Handschuhe sind zu vermeiden.
W49Das Instrument darf erst dann verwendet werden, wenn die entsprechenden anatomischen Referenzpunkte und die vorgesehene Operationsstelle bestätigt wurden.
W50Gehen Sie bei der Verwendung von elektrisch angetriebenen Zubehörteilen vorsichtig vor: Bewegliche Klingenspitzen dürfen nur an den entsprechenden anatomischen Referenzpunkten und an der vorgesehenen Operationsstelle angesetzt werden.
W51Das Einführen von metallischen Gegenständen in die Spitze des Zubehörteils kann zum Brechen des Teils führen, wobei Bruchstücke in der Operationswunde zurückbleiben können. Die Bruchstücke sind möglicherweise schwer zu entfernen und können Reizungen, Entzündungen oder Fremdkörper-Reaktionen an der Operationsstelle verursachen.
W52Durch Biegen oder Hebeln kann das Zubehörteil brechen und Patienten oder das Personal verletzen.
W53Üben Sie während der Dissektion mit dem Aufsatz oder Instrument keinen übermäßigen Druck beim Hebeln oder Drücken von Knochen aus.
W54Aufgrund der Größe und Geometrie eines Instruments könnte es bei bestimmten Drehzahlen zu übermäßigen Vibrationen kommen. Erhöhen oder vermindern Sie die Drehzahl an der Konsole. Wechseln Sie auf ein neues Instrument, um eine unbeabsichtigte Gewebeentfernung beim Patienten zu vermeiden.
W55Prüfen Sie vor Gebrauch auf wackelfreien Sitz bei der gewünschten Drehzahl. Unterbrechen Sie die Verwendung des Zubehörteils, falls die Spitze zu wackeln beginnt und ersetzen Sie das Teil, um eine unbeabsichtigte Gewebeentfernung beim Patienten zu vermeiden.
W56Eine Exzentrizität des Instruments kann Vibrationen verursachen und zu übermäßiger Gewebe- und Knochenzerstörung und zu Gehörschäden führen.
W57Von dem Instrument erzeugter übermäßiger Lärm bei Bohrvorgängen in Nähe der Cochlea oder der Gehörknöchelchenkette kann Gehörschäden verursachen.
W58PRÜFEN Sie auf dem Geräteetikett des Schädelperforators die Angaben zur empfohlenen Drehzahl.
W59Mit ??? gekennzeichnete Instrumente sind länger und für die Dissektion dünnerer Knochen vorgesehen. Die Konfiguration mit verlängertem Instrumentenkopf/-schaft kann sich negativ auf die Stabilität bei der Dissektion auswirken.
W60Die Schneidrillen und Zähne der Instrumente sind scharf und können OP-Handschuhe perforieren. Die Instrumente können beim Einführen und Entnehmen mit einer Gefäßklemme festgehalten werden.
W61NICHT versuchen, gebrauchte Instrumente zu schärfen. Abgenutzte Instrumente müssen häufig durch neue ersetzt werden, um einen guten Schnitt und effektive Kontrolle zu gewährleisten.
W62Untersuchen Sie das Instrument vor und nach jedem Gebrauch sorgfältig auf Spuren übermäßiger Abnutzung, Bruchstellen, Exzentrizitäten und sonstige Mängel. Ersetzen Sie vor Gebrauch jedes zweifelhaft erscheinende Instrument durch ein neues.
W63Zu großer Druck auf die Knochenfräse kann zum Bruch der Fräse führen. Wenn ein Instrument während des Einsatzes bricht, müssen alle Bruchstücke des Instruments mit höchster Sorgfalt aufgefunden und aus dem Patienten entfernt werden. Verbliebene Instrumentenfragmente können Gewebeschäden beim Patienten verursachen.
W64Schneidinstrumente für Metall nicht an Knochen verwenden.
W65Verwenden Sie nur Rotationsinstrumente, die speziell für die Verwendung mit diesem Bohrsystem entwickelt wurden.
W66Bei Verwendung nicht-rotierender Instrumente ist sicherzustellen, dass die Drehverriegelung eingerastet ist, um eine unbeabsichtigte Rotation zu vermeiden.
W67Die Verwendung elektrisch angetriebener oszillierender Instrumente kann zu Vibrationen bzw. entsprechenden Verletzungen führen.
W68Elektrisch angetriebene Klingen dürfen ausschließlich im Oszillationsmodus betrieben werden. Der Betrieb im Vorwärtsmodus kann die Klinge beschädigen.
W69Niemals versuchen, Einwegkomponenten zu sterilisieren. Die Einwegkomponenten sind steril verpackt und nicht für mehrmalige Verwendung vorgesehen. Um Kontaminationen zu vermeiden, ist nur eine einmalige Verwendung zulässig.
W70Etwaige Schläuche oder andere Umhüllungen zum Schutz der Instrumentenspitze beim Versand sind vor der Reinigung und Sterilisation zu entfernen.
W71Komponenten und Zubehörteile nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist. Bei beschädigter Verpackungsversiegelung ist kein Schutz vor Kreuzkontamination mehr gegeben.
W72Bereits aus der sterilen Verpackung entnommene Einwegkomponenten müssen ordnungsgemäß entsorgt werden. Nach der Entnahme aus der Verpackung ist die Keimfreiheit nicht mehr gewährleistet.
W73Keine stumpfen, beschädigten oder verbogenen Instrumente verwenden. Die Verwendung von stumpfen Instrumenten kann die Wirksamkeit des Handstücks beeinträchtigen und dazu führen, dass sich das Handstück erwärmt.
W74T&A-Klingen: Ziehen Sie das Innenrohr vorsichtig aus dem Außenrohr heraus. Das Innenrohr kann sich beim Entnehmen aus dem Außenrohr ein wenig verlängern. Falls dies eintritt, kann es sein, dass das Innenrohr nicht richtig im Handstück einrastet oder das Blade nicht einwandfrei arbeitet.
W75T&A-Klingen: Drehen Sie das Innenrohr bei der Entnahme und beim Einführen in die Außenrohre, um eine Beschädigung der innen befindlichen Dichtung zu vermeiden. Wenn die Dichtung beschädigt ist, leckt das Blade am Handstück.
W76Stellen Sie sicher, dass der Bohrer sicher im Handstück eingerastet ist, bevor Sie das System in Betrieb nehmen.
W77Überprüfen Sie die Funktionalität jedes einzelnen Instruments in einem Handstück, bevor Sie es verwenden.
W78Elektrisch angetriebene Fräsen und Bohrer dürfen ausschließlich im Vorwärtsmodus betrieben werden.
W79Dieses System benötigt isolierte Anschlüsse für den Straightshot M4-Microdebrider, Straightshot Magnum II-Microdebrider, Straightshot III-Microdebrider, Midas Rex SC1 bzw. für Visao oder Skeeter Handstücke und das Multifunktions-Fußsteuerungsgerät.
W80Sterilisieren und trocknen Sie wiederverwendbare Geräte, bevor sie gelagert werden. Durch rechtzeitige Sterilisation wird die Wahrscheinlichkeit einer Kreuzkontamination verringert.
W81Alle wiederverwendbaren Systemkomponenten sind nach jedem Eingriff ordnungsgemäß zu reinigen.
W82Der Stromanschluss für Zusatzgeräte mit Schutzabdeckung dient ausschließlich der Verwendung mit dem HydroDebrider oder der Konsole einer Knochenmühle.


Indikationen

XPS 3000:

Das XPS 3000-System ist für die Inzision und Resektion von Weich-, Hart- und Knochengewebe bei allgemeinen HNO-, Kopf-, Hals- und otoneurologischen Operationen vorgesehen.

Zu den Indikationen aus den Bereichen Otologie und Neurootologie gehören Ohratresie, Cholesteatom, Cochleostomie, Anlegen eines Nahtkanals zur Fixierung eines Cochleaimplantats, Drainage von Zysten an der Felsenbeinspitze über einen endauralen Zugang zur mittleren Schädelgrube, endolymphatischer Hydrops, Entfernung von Exostosen, Dekompression des Nervus facialis, Mastoidektomie, Mastoidotomie, Rekonstruktion der Gehörknöchelchenkette, Otosklerose, Resektion von Ohrtumoren wie Akustikusneurinomen, Tympanoplastik und vestibuläre Neurektomie.

Indikationen im Bereich der Nasennebenhöhlen sind Septumplastik, Entfernung von Septumspornen, Polypektomie, Antrostomie, Ethmoidektomie/Spheno-Ethmoidektomie, Trepanation und Spülung des Sinus frontalis, Ausbohren des Sinus frontalis, endoskopische Dakryozystorhinostomie, transsphenoidale Eingriffe, Polypektomie des Sinus maxillaris, zirkumferenzielle Antrostomie des Sinus maxillaris, Choanalatresie, Sphenoidektomie sowie mediale, laterale und posteriore Sinusotomie des Sinus frontalis.

Zu den nasopharyngealen/laryngealen Indikationen gehören die Adenoidektomie, Eingriffe an der Luftröhre, die laryngeale Polypektomie, das Ausräumen laryngealer Läsionen, die operative Behandlung der rezidivierenden respiratorischen Papillomatose (RRP), die Tonsillektomie, Tonsillotomie sowie Entfernung von endobronchialen Läsionen.

Zu den Indikationen im Kopf- und Halsbereich (HNO) gehören Weichgewebe-Shaving, Rhinoplastik (Verengung der Knochengrube und Revision der knöchernen Pyramide), Entfernen und Formen knöcherner Strukturen während der Rhinoplastik, Entfernen von Fettgewebe im Ober- und Unterkieferbereich, Resektion von Akustikusneurinomen sowie Inzision und Resektion von Weichgewebe bei plastisch-ästhetischen und rekonstruktiven Eingriffen.

Neurochirurgische Eingriffe, bei denen die Entfernung und das Absaugen von Weich- und Hartgewebe erforderlich sind.

Das XPS 3000-System in Kombination mit dem PowerSculpt-Handstück und oszillierenden Klingen/Raspeln ist für das Schneiden von Weich-, Hart- und Knochengewebe bei HNO-Operationen sowie Eingriffen an Kopf und Hals indiziert. Für die Spülung steht eine integrierte Pumpe zur Verfügung, eine weitere optionale Pumpe dient der Kühlung des Handstücks.

Das XPS 3000-System mit oszillierendem Adapter und Absaugkanüle ist für die Entfernung von Weichgewebe und Flüssigkeiten bei allgemeinen chirurgischen Eingriffen, einschließlich Liposuktion bei der ästhetisch-chirurgischen Körperformung, vorgesehen.

Das XPS 3000-System ist für die Verwendung bei orthopädisch-chirurgischen Eingriffen indiziert, bei denen das Schneiden und Entfernen von Weich- und Hartgewebe sowie Knochen erforderlich ist. Dazu gehören auch Eingriffe an der Wirbelsäule sowie arthroskopische Verfahren an kleineren und großen Gelenken.

Kontraindikationen

XPS 3000:
Keine.

Warnhinweise

XPS 3000:

  • Überprüfen Sie die Komponenten vor und nach jeder Verwendung auf etwaige Beschädigungen. Wird eine Beschädigung festgestellt, darf die beschädigte Komponente nicht verwendet werden, sondern muss ausgetauscht werden. Metallspäne von beschädigten Geräteteilen könnten im Operationsgebiet verbleiben.
  • Mit dem Handstück verwendete Zubehörteile nicht modifizieren. Bei Verwendung modifizierter Zubehörteile könnte die Systemleistung vermindert sein.
  • Das Einführen von metallischen Gegenständen in die Blade- oder Fräsenspitze kann zum Brechen der Klinge bzw. des Fräsers führen, wobei Bruchstücke in der Operationswunde zurückbleiben können. Die Bruchstücke sind möglicherweise schwer zu entfernen und können Reizungen, Entzündungen oder Fremdkörper-Reaktionen an der Operationsstelle verursachen.
  • Verwenden Sie ausschließlich Systemkomponenten von Medtronic Xomed Inc., da es andernfalls zu Beschädigung oder zu minderwertiger Leistung kommen kann.
  • Es stehen Blade- und Fräsen-Zubehörteile zur Weichgewebe- und Knochenresektion bei chirurgischen Eingriffen zur Verfügung. Der Einsatz der Zubehörteile hängt von der vorgesehenen Anwendung und den Bedürfnissen des Patienten ab. Scharfschneidende, elektrisch angetriebene Zubehörteile verursachen Blutungen und Entfernungen von signifikanten Mengen an Gewebe und Knochen.
  • Schließen Sie keine nicht zugelassenen Komponenten an die XPS 3000-Steuerungskonsole an, um einen Stromschlag (Makroschock) zu vermeiden.
  • Untersuchen Sie Fräsen vor und nach jedem Gebrauch sorgfältig auf Spuren übermäßiger Abnutzung bzw. auf Bruchstellen, Exzentrizitäten und sonstige Mängel. Keine stumpfen, beschädigten oder verbogenen Fräsen verwenden. Die Verwendung von stumpfen Fräsern kann die Wirksamkeit des Handstücks beeinträchtigen und dazu führen, dass sich das Handstück erwärmt.
  • Nicht versuchen, gebrauchte Fräser zu schärfen. Abgenutzte Fräsen müssen häufig durch neue ersetzt werden, um einen guten Schnitt und effektive Kontrolle beim Bohrvorgang zu gewährleisten.
  • Zu großer Druck auf den Knochenfräser kann zum Bruch des Fräsers führen. Wenn eine Fräse während des Einsatzes bricht, müssen alle Bruchstücke der Fräse mit höchster Sorgfalt aufgefunden und aus dem Patienten entfernt werden. Verbliebene Fräsenfragmente.
  • Prüfen Sie die Fräse vor Gebrauch auf einen wackelfreien Sitz (Exzentrizität) bei der gewünschten Drehzahl. Falls erforderlich, verwenden Sie einen Bohrschutz (nur Xcalibur). Setzen Sie eine neue Fräse ein oder reduzieren Sie die Drehzahl, falls ein Wackeln oder Flattern festzustellen ist.
  • Prüfen Sie die Fräse vor Gebrauch auf wackelfreien Sitz (Exzentrizität) bei der gewünschten Drehzahl. Setzen Sie einen neuen Fräser ein oder reduzieren Sie die Drehzahl, falls ein Wackeln oder Flattern festzustellen ist. Eine Exzentrizität der Fräse kann Vibrationen verursachen und zu übermäßiger Gewebe- und Knochenzerstörung und zu Gehörschäden führen. Überprüfen Sie die Funktionalität jeder einzelnen Fräse im Handstück, bevor Sie ihn verwenden. Bei Verwendung bestimmter Fräsen bei hohen Drehzahlen kann es zu Vibrationen der Fräse kommen.
  • Achten Sie auf konstante Spülung der Kühlmanschette, um thermische Gewebeschäden zu vermeiden.
  • Halten Sie bei Eingriffen in der Nähe von Nerven die Fräse und die Fräsenkanüle vom Gewebe fern, um thermische Schäden zu minimieren.
  • Bei Eingriffen in der Nähe von Nerven sollte ein Neuromonitoring-System verwendet werden, um den Operateur bei Gefahr einer möglichen Nervenverletzung zu warnen.
  • Gehen Sie bei der Verwendung von XPS-Zubehörteilen vorsichtig vor: Bewegliche Klingenspitzen dürfen nur an den entsprechenden anatomischen Referenzpunkten und an der vorgesehenen Operationsstelle angesetzt werden. Die Verwendung elektrisch angetriebener oszillierender/rotierender Instrumente kann zu Vibrationen bzw. entsprechenden Verletzungen führen. Treffen Sie geeignete Vorsichtsmaßnahmen.
  • Verwenden Sie die rotierenden XPS-Zubehörteile in Kombination mit einem Visualisierungssystem. Besteht keine adäquate Sicht auf die Operationsstelle, ist der Einsatz elektrisch angetriebener Geräte zu unterbrechen.
  • Wählen Sie an der Operationsstelle Methoden zur Blutungsstillung, welche die Sicherheit des Patienten während eines risikoreichen chirurgischen Eingriffs nicht gefährden.
  • Verwenden Sie die Sperre am Straightshot M4-Handstück, um unbeabsichtigtes Rotieren des Shaver-Blades oder der Fräse während der Anwendung zu verhindern.
  • Ziehen Sie die Drehverriegelung am Handstück fest, wenn eine exakte Positionierung der Bladespitze erforderlich ist; kalibrieren und verifizieren Sie dann die Bladespitze mithilfe des IGS-Systems (Image Guided Surgery - computergestützte Operationsnavigation). Das Straightshot M4-Handstück immer verriegeln, wenn nicht-rotierende Blade-Aufsätze verwendet werden, um die IGS-Kalibrierung beizubehalten.
  • Schnittflächen und Spitzen des Zubehörteils sind stets von Fingern und lose sitzender Kleidung fernzuhalten. Schnittverletzungen des Bedieners und Kreuzkontaminationen durch verschmutzte Handschuhe sind zu vermeiden.
  • Zubehörteile nicht bei laufendem Handstück austauschen, um Verletzungen des Bedieners und Kreuzkontaminationen durch verschmutzte Handschuhe zu vermeiden.
  • Durch Biegen oder Hebeln kann das Blade oder die Fräse brechen und den Patienten oder das Personal verletzen.
  • Unterbrechen Sie die Verwendung der gebogenen Fräse, falls die Spitze zu wackeln beginnt und ersetzen Sie die Fräse, um eine unbeabsichtigte Gewebeentfernung beim Patienten zu vermeiden.
  • Fräse nicht bei einer höheren als der auf dem Etikett angegebenen Drehzahl verwenden. Eine Überschreitung des angegebenen Drehzahlgrenzwerts kann zum Bruch der Fräse führen.
  • Einwegkomponenten sind nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Niemals versuchen, Einwegkomponenten zu sterilisieren. Die Einwegkomponenten sind steril verpackt und nicht für mehrmalige Verwendung vorgesehen. Um Kontaminationen zu vermeiden, ist nur eine einmalige Verwendung zulässig.
  • Trennen Sie die XPS 3000-Konsole vor der Reinigung vom Netz, um die Gefahr eines Stromschlags (Makroschock) zu vermeiden.
  • Alle wiederverwendbaren Systemkomponenten sind nach jedem Eingriff ordnungsgemäß zu reinigen.
  • Sterilisieren und trocknen Sie wiederverwendbare Geräte, bevor sie gelagert werden. Durch rechtzeitige Sterilisation wird die Wahrscheinlichkeit einer Kreuzkontamination verringert.
  • Zubehörteile müssen entsprechend den örtlichen Vorschriften für die ordnungsgemäße Entsorgung kontaminierter Materialien entfernt und entsorgt werden.
  • Bereits aus der sterilen Verpackung entnommene Einwegkomponenten müssen ordnungsgemäß entsorgt werden. Nach der Entnahme aus der Verpackung ist die Keimfreiheit nicht mehr gewährleistet.
  • Wartungsarbeiten dürfen ausschließlich durch von Medtronic Xomed geschultes Personal durchgeführt werden.


WARNHINWEISE VOR DER OPERATION

  • Vergewissern Sie sich, dass das wiederverwendbare Gerät vor dem Gebrauch sterilisiert wurde. Es darf nicht verwendet werden, wenn es nicht sterilisiert ist.
  • Komponenten und Zubehörteile nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist. Bei beschädigter Verpackungsversiegelung ist kein Schutz vor Kreuzkontamination mehr gegeben.
  • Das XPS 3000-System darf nicht in Gegenwart entflammbarer Anästhetika verwendet werden. Einer möglichen Gasentzündung oder -explosion ist vorzubeugen.
  • Das Gerät muss mit geeigneten Anschlüssen zuverlässig geerdet werden. Schließen Sie die XPS 3000-Konsole ausschließlich an kliniktaugliche Steckdosen an.
  • Instrumente sind mittels einer vom Bediener bereitgestellten Spülvorrichtung nach den jeweiligen Erfordernissen adäquat zu spülen. Bei der Verwendung eines Fräsers ohne Spülung kann es zu übermäßiger Erwärmung kommen, die zu thermischen Gewebeverletzungen führen kann.
  • Wird das Handstück nicht verwendet, muss es auf einer nicht leitenden Oberfläche abgelegt werden, wobei sicherzustellen ist, dass weder Handstück noch Klinge/Fräser herunterfallen können. Thermische Verletzungen durch ein nicht ordnungsgemäß abgelegtes Handstück sind zu vermeiden.
  • Wenn das Handstück nicht in Betrieb ist, sollte eine versehentliche Aktivierung der Fußsteuerung ausgeschlossen werden. Kontrollieren Sie die Energiezufuhr zum und durch das Handstück, um eine unabsichtliche Resektion von Gewebe, Knochen oder Nerven zu vermeiden.
  • Dieses medizinische Gerät entspricht der Sicherheitsnorm EN 60601-1-2 für elektromagnetische Verträglichkeit, Anforderungen und Prüfverfahren. Wird das System jedoch in einer Umgebung mit starken elektromagnetischen Interferenzen (EMI) oder hochempfindlichen Geräten betrieben, kann es zu Störungen kommen. In diesem Fall muss der Bediener geeignete Maßnahmen zur Beseitigung oder Reduzierung der Interferenzen ergreifen. Eine Beeinträchtigung der Geräteleistung kann zu einer Verlängerung der Eingriffsdauer und damit der erforderlichen Anästhesierung des Patienten führen.
     

Straightshot Klingen und Fräsen

Indikationen

Indikationen im Bereich der Nasennebenhöhlen sind Septumplastik, Entfernung von Septumspornen, Polypektomie, Antrostomie, Ethmoidektomie/Spheno-Ethmoidektomie, Trepanation und Spülung des Sinus frontalis, Ausbohren des Sinus frontalis, endoskopische Dakryozystorhinostomie, transsphenoidale Eingriffe, Polypektomie des Sinus maxillaris, zirkumferenzielle Antrostomie des Sinus maxillaris, Choanalatresie, Sphenoidektomie sowie mediale, laterale und posteriore frontale Sinusotomie.

Zu den nasopharyngealen/laryngealen Indikationen gehören die Adenoidektomie, Eingriffe an der Luftröhre, die laryngeale Polypektomie, das Ausräumen laryngealer Läsionen, die Tonsillektomie, die Tonsillotomie bei obstruktiver tonsillärer Erkrankung, die Entfernung von endobronchialen Läsionen sowie die operative Behandlung der rezidivierenden respiratorischen Papillomatose (RRP).

Zu den Indikationen im Kopf- und Halsbereich (HNO) gehören Weichgewebe-Shaving, Rhinoplastik (Verengung der Knochengrube und Revision der knöchernen Pyramide), Entfernen und Formen knöcherner Strukturen während der Rhinoplastik, Entfernen von Fettgewebe im Ober- und Unterkieferbereich, Resektion von Akustikusneurinomen sowie Inzision und Resektion von Weichgewebe bei plastisch-ästhetischen und rekonstruktiven Eingriffen.

Kontraindikationen

Keine.

Warnhinweise

  • Zubehörteile NICHT bei laufendem Handstück tauschen, um Verletzungen des Bedieners und Kreuzkontaminationen durch verschmutzte Handschuhe zu vermeiden.
  • Bei Shaver-Blades für die Atemwege: Sollte das Blade während der Verwendung verstopfen, besteht die Gefahr, dass der Patient 1 bis 5 cm3 Spülflüssigkeit einatmet, bevor dies bemerkt wird.
  • Mit dem Handstück verwendete Zubehörteile NICHT modifizieren. Bei Verwendung modifizierter Zubehörteile könnte die Systemleistung vermindert sein.
  • Die Fräsen NICHT bei einer höheren als der auf dem Etikett angegebenen Drehzahl verwenden.
  • Stellen Sie beim Bohren mit Hochgeschwindigkeit (über 6.000 U/min) sicher, dass ein XPS-Highspeed-Fräser verwendet wird.
  • Instrumente sind mittels einer vom Bediener bereitgestellten Spülvorrichtung nach den jeweiligen Erfordernissen adäquat zu spülen. Bei der Verwendung eines Zubehörteils ohne Spülung kann es zu einer übermäßigen Erwärmung kommen, die zu thermischen Gewebeverletzungen führen kann.
  • Einwegkomponenten sind nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Niemals versuchen, Einwegkomponenten zu sterilisieren. Die Einwegkomponenten sind steril verpackt und nicht für mehrmalige Verwendung vorgesehen. Um Kontaminationen zu vermeiden, ist nur eine einmalige Verwendung zulässig.
  • Das Einführen von metallischen Gegenständen in die Blade-oder Frässpitze kann zum Brechen des Blades bzw. der Fräse führen, wobei Bruchstücke in der Operationswunde zurückbleiben können. Die Bruchstücke sind möglicherweise schwer zu entfernen und können Reizungen, Entzündungen oder Fremdkörper-Reaktionen an der Operationsstelle verursachen.
  • Schnittflächen und Spitzen des Zubehörteils sind stets von Fingern und lose sitzender Kleidung fernzuhalten. Schnittverletzungen des Bedieners und Kreuzkontaminationen durch verschmutzte Handschuhe sind zu vermeiden.
  • Durch Biegen oder Hebeln kann das Blade oder die Fräse brechen und den Patienten oder das Personal verletzen.
  • Das Blade oder die Fräse darf erst dann verwendet werden, wenn die entsprechenden anatomischen Referenzpunkte und die vorgesehene Operationsstelle bestätigt wurden.
  • SOFERN NICHT ANDERWEITIG GEKENNZEICHNET, handelt es sich bei Blades, Fräsen und Spülschläuchen um Einwegprodukte, die nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen sind.
  • Prüfen Sie vor Gebrauch auf wackelfreien Sitz bei der gewünschten Drehzahl. Unterbrechen Sie die Verwendung des Zubehörteils, falls die Spitze zu wackeln beginnt und ersetzen Sie das Teil, um eine unbeabsichtigte Gewebeentfernung beim Patienten zu vermeiden.
  • Es stehen Blade- und Fräser-Zubehörteile zur Weichgewebe- und Knochenresektion bei chirurgischen Eingriffen zur Verfügung. Der Einsatz der Zubehörteile hängt von der vorgesehenen Anwendung und den Bedürfnissen des Patienten ab. Scharfschneidende, elektrisch angetriebene Zubehörteile verursachen Blutungen und Entfernungen von signifikanten Mengen an Gewebe und Knochen.
  • Gehen Sie bei der Verwendung von XPS-Zubehörteilen vorsichtig vor: Bewegliche Klingenspitzen dürfen nur an den entsprechenden anatomischen Referenzpunkten und an der vorgesehenen Operationsstelle angesetzt werden. Die Verwendung elektrisch angetriebener oszillierender/rotierender Instrumente kann zu Vibrationen bzw. entsprechenden Verletzungen führen. Treffen Sie geeignete Vorsichtsmaßnahmen.
  • Verwenden Sie die XPS-Zubehörteile in Kombination mit einem Visualisierungssystem, beispielsweise einem bildgeführten Chirurgiesystem, falls erforderlich. Besteht keine adäquate Sicht auf die Operationsstelle, ist der Einsatz elektrisch angetriebener Geräte zu unterbrechen.
  • Wählen Sie an der Operationsstelle Methoden zur Blutungsstillung, welche die Sicherheit des Patienten während eines risikoreichen chirurgischen Eingriffs nicht gefährden.
  • Überprüfen Sie die Komponenten vor und nach jeder Verwendung auf etwaige Beschädigungen. Wird eine Beschädigung festgestellt, darf die beschädigte Komponente nicht verwendet werden, sondern muss ausgetauscht werden. Metallspäne von beschädigten Geräteteilen könnten im Operationsgebiet verbleiben.
  • Verwenden Sie ausschließlich Systemkomponenten von Medtronic, da es andernfalls zu einer Beschädigung oder zu minderwertiger Leistung kommen kann.
  • Zubehörteile müssen entsprechend den örtlichen Vorschriften für die ordnungsgemäße Entsorgung kontaminierter Materialien entfernt und entsorgt werden.
  • Komponenten und Zubehörteile nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist. Bei beschädigter Verpackungsversiegelung ist kein Schutz vor Kreuzkontamination mehr gegeben.
  • Verwenden Sie die Sperre am Straightshot M4-Handstück, um unbeabsichtigtes Rotieren der des Blades oder der Fräse während der Anwendung zu verhindern.
  • Es ist wichtig, dass sich der Bediener des XPS 3000-Systems mit der Bedienungsanleitung und den darin enthaltenen Vorsichtsmaßnahmen, Verfahrensbeschreibungen und Sicherheitshinweisen vertraut macht.
  • Bereits aus der sterilen Verpackung entnommene Einwegkomponenten müssen ordnungsgemäß entsorgt werden. Nach der Entnahme aus der Verpackung ist die Keimfreiheit nicht mehr gewährleistet.
  • Zu großer Druck auf die Knochenfräse kann zum Bruch der Fräse führen. Wenn eine Fräse während des Einsatzes bricht, müssen alle Bruchstücke der Fräse mit höchster Sorgfalt aufgefunden und aus dem Patienten entfernt werden. Verbliebene Fragmente der Fräse können Gewebeschäden beim Patienten verursachen.

Midas Rex Legend EHS Stylus Highspeed-Motor

Der chirurgische Midas Rex Legend EHS Stylus Motor ist Bestandteil des elektrischen Highspeed-Systems Midas Rex Legend EHS (Legend EHS-System) und der integrierten Steuerungskonsole (IPC Konsole).

Indikationen

Legend EHS-System:

Das elektrische Highspeed-System Midas Rex Legend EHS ist zur Verwendung bei chirurgischen Eingriffen in folgenden medizinischen Anwendungsbereichen vorgesehen:

  • Neurochirurgie
  • Wirbelsäule
  • Orthopädische Chirurgie
  • Allgemeinchirurgie
  • HNO
  • Kieferchirurgie
  • Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie

Kontraindikationen

Legend EHS-System:

Keine.

Warnhinweise

Legend EHS-System:

TAUSCHEN SIE NICHT Komponenten des Legend EHS-Systems mit Komponenten eines der Motorsysteme Midas Rex Classic oder Midas Rex III oder des Mednext Systems für die Knochendissektion bzw. der zugehörigen Aufsätze oder Schneidinstrumente aus.

Das Legend EHS-System DARF NICHT in der Nähe eines Magnetresonanz-Bildgebungssystems betrieben werden.

Legend EHS-Motoren oder Legend-Aufsätze NICHT VERWENDEN, bevor das entsprechende Reinigungs- und Sterilisationsverfahren durchgeführt wurde.

Knochen NICHT ohne adäquate Spülung durchtrennen, um thermische Nekrosen zu vermeiden.

Legend EHS-Motoren NICHT ohne Augenschutz betreiben.

Nehmen Sie die Legend EHS-Motoren NICHT unmittelbar nach dem Autoklavieren in Betrieb.  Lassen Sie den Motor für eine angemessene Dauer abkühlen (typischerweise eine Stunde).

Das Legend EHS-System DARF NICHT in Gegenwart entflammbarer Anästhetika verwendet werden.

Komponenten des Legend EHS-Systems NICHT VERWENDEN, wenn sie offensichtlich beschädigt sind oder nicht ordnungsgemäß funktionieren. Das Legend EHS-System muss vor jedem Gebrauch auf Schäden geprüft werden.

  • Führen Sie eine Sichtkontrolle der Kabel auf Brüche, Verschleiß oder Korrosion durch.
  • Überprüfen Sie die Aufsätze auf ordnungsgemäßen Zustand.  Installieren Sie Aufsatz und Dissektionsinstrument und lassen Sie dann den Motor kurz laufen.
  • Prüfen Sie den Motor auf Überhitzung.
  • Prüfen Sie den Aufsatz auf Überhitzung.
  • Prüfen Sie, ob das Dissektionsinstrument wackelt.
  • Prüfen Sie, ob Konnektorstifte in Kabelverbindern verbogen sind oder fehlen.

Verwenden Sie KEINESFALLS einen überhitzten Motor oder Aufsatz.

Lesen Sie die Gebrauchsanweisung zur Legend-Knochenmühle durch, bevor Sie diese mit dem Legend EHS-System verwenden.

Bei der Durchtrennung von Metall sind die folgenden Sicherheitsmaßnahmen zu beachten:

  1. Das Tragen eines Augenschutzes ist unerlässlich.
  2. Für gute Spülung sorgen, um die Schnittflächen zu kühlen.
  3. Schützen Sie die Wundstelle vor Metallabrieb.
  4. Verwenden Sie eine Klemme oder ein Greifinstrument, um lose Fragmente während der Durchtrennung von Metallkomponenten festzuhalten.

Legend EHS-Motoren oder Legend-Aufsätze können aufgrund von übermäßigem Gebrauch versagen. Dadurch kann es vorkommen, dass sich ein Geräteteil löst, vom Motor oder dem Aufsatz abfällt und so den Patienten verletzen könnte.

Elektrische Kontakte müssen vor Gebrauch ordnungsgemäß getrocknet werden.

Wechseln Sie Dissektionsinstrumente oder Aufsätze NIEMALS bei laufendem Motor oder wenn der Motor oder Aufsatz überhitzt ist.

Ein Legend EHS-System NICHT VERWENDEN, wenn der Motor weiterläuft, nachdem der Fußschalter losgelassen wurde. Falls ein Legend EHS-System repariert oder aufgearbeitet werden muss, schicken Sie das System dazu an Medtronic Powered Surgical Solutions.

Motor oder Kabel des Legend EHS-Systems NICHT in Flüssigkeiten eintauchen.

NIEMALS den Motor, Aufsatz oder das Dissektionsinstrument während der Operation auf dem Patienten oder an einem ungesicherten Ort ablegen.

NIEMALS die Konsole öffnen oder auseinanderbauen. Im Inneren des Geräts befinden sich keine vom Bediener zu wartenden Teile. Lassen Sie alle Wartungsarbeiten von Medtronic Powered Surgical Solutions durchführen.

NIEMALS die Konsole in Flüssigkeiten eintauchen.

NICHT sterilisieren.

NIEMALS Kabel oder Geräte an die Konsole anschließen, wenn die Kabel bzw. Geräte von Medtronic Powered Surgical Solutions nicht für die Verwendung gemäß Dokumentation in der zugehörigen Bedienungsanleitung zugelassen und von der Underwriters Laboratories Corporation (UL) für die Verwendung mit diesem System klassifiziert ist. 

NIEMALS ein Dissektionsinstrument ohne den entsprechenden Aufsatz verwenden, da es sonst zu einer Verletzung des Patienten und/oder des Operateurs kommen könnte.

Einen Legend-Aufsatz NICHT verwenden, wenn irgendein Teil des Aufsatzes fehlt bzw. verbogen, lose oder beschädigt erscheint. Falls ein Legend-Aufsatz gewartet oder aufgearbeitet werden muss, schicken Sie ihn dazu an Medtronic Powered Surgical Solutions.

NIEMALS einen Aufsatz oder ein Dissektionsinstrument mit Gewalt oder durch Verbiegen auf einen Legend EHS oder Stylus Motor montieren.

Lesen Sie die Gebrauchsanweisung zur Legend-Knochenmühle durch, bevor Sie diese mit dem Legend EHS-System verwenden.

Starke seitliche Belastung und/oder lange Betriebszeiten können zu einer Überhitzung führen, sodass das Halten des Aufsatzes unangenehm wird.

  1. Niemals einen überhitzten Aufsatz während der Operation auf dem Patienten oder die Abdeckung ablegen.
  2. Vermeiden Sie eine Überhitzung, indem Sie den Aufsatz intermittierend betreiben oder den Bereich der Spannzange in feuchtes steriles Tuch einschlagen.
  3. Wird der Aufsatz weitergereicht, sollte er vorsichtig entgegengenommen werden.

Das Entfernen der Legend-Aufsätze mit Fuß muss vorsichtig und langsam gemäß Gebrauchsanweisung erfolgen, um eine mögliche Verletzung des Bedieners zu vermeiden.

NIEMALS ein Dissektionsinstrument ohne den entsprechenden Aufsatz verwenden, da es sonst zu einer Verletzung des Patienten, Operateurs und/oder anderem OP-Personal kommen könnte.

NIEMALS übermäßigen Druck, zum Beispiel durch Biegen oder Hebeln, auf einen Aufsatz oder ein Dissektionsinstrument ausüben. Dies könnte zu einer Verformung oder zu einem Bruch des Instruments führen und eine Verletzung des Patienten, Operateurs und/oder anderen OP-Personals verursachen.

Eine Kombination aus Aufsatz und Dissektionsinstrument NICHT verwenden, wenn das Instrument wackelt oder vibriert.

Schneidinstrumente für Metall NICHT an Knochen verwenden.

NIEMALS einen Spiralbohrer oder ein Winkelstück-Dissektionsinstrument bei einer Drehzahl von über 62.000 U/min verwenden.

NIEMALS ein Dissektionsinstrument verwenden, dessen sterile Verpackung beschädigt ist.
Falls die Verpackung eines Instruments geöffnet ist, dieses jedoch weder gebraucht noch kontaminiert ist, kann es resterilisiert werden. Das Instrument aus der Originalverpackung nehmen und für den Autoklaven geeignet verpacken. Die Dampfsterilisation sollte unter folgenden Bedingungen erfolgen:

Hochvakuum-Dampfsterilisation        132 °C für 5 Minuten
Gravitations-Strömungs-Sterilisator       132 °C für 15 Minuten

Das resterilisierte Instrument muss sofort nach der Resterilisation verwendet werden. Verwenden Sie das resterilisierte Instrument nicht, wenn nach der Resterilisation Rost- oder Korrosionsstellen festzustellen sind.

Die Schneidrillen und Zähne der Dissektionsinstrumente sind scharf und können OP-Handschuhe perforieren. Der Umgang damit sollte daher stets mit der entsprechenden Vorsicht erfolgen. Ein Instrument nicht durch Anfassen der Schneidrillen/Zähne drehen, verwinden oder ziehen. Ziehen Sie vorsichtig am Schaft des Instruments, um zu kontrollieren, dass es ordnungsgemäß installiert ist und korrekt im Antriebsmotor sitzt.

NIEMALS die Legend EHS-Fußsteuerung mit einem anderen System als dem Legend EHS betreiben.

NIEMALS die Fußsteuerung öffnen oder auseinanderbauen. Im Inneren des Geräts befinden sich keine vom Bediener zu wartenden Teile. Lassen Sie alle Wartungsarbeiten von Medtronic Powered Surgical Solutions durchführen.

NIEMALS die Fußsteuerung sterilisieren.

NIEMALS Kabel mit sichtbarem Bruch, Verschleiß oder Anzeichen von Korrosion verwenden.

NIEMALS Kabel mit verbogenen oder fehlenden Konnektorstiften verwenden.

NIEMALS EHS-Kabel knicken.

NIEMALS Netzkabel mit sichtbarem Bruch, Verschleiß oder Anzeichen von Korrosion verwenden.

NIEMALS Netzkabel mit verbogenen oder fehlenden Konnektorstiften verwenden.

NIEMALS andere Komponenten außer Midas Rex Legend Aufsätze, Legend-Dissektionsinstrumente und Legend-Zubehörteile in Kombination mit Legend EHS-Motoren verwenden. Die Verwendunganderer Geräte als dem Legend EHS-System oder seiner zugehörigen Teile oder Komponenten könnte eine Verletzung des Patienten, Operateurs und/oder anderen OP-Personals verursachen. Die Verwendung anderer Geräte als dem Legend EHS-System oder seiner zugehörigen Teile oder Komponenten führt zu einer Schädigung des Motors und der Aufsätze und bewirkt ein Erlöschen der Herstellergarantie.

NIEMALS andere Komponenten außer Midas Rex Legend Aufsätze, Legend Dissektionsinstrumente und Legend Zubehörteile in Kombination mit einem Legend EHS oder Stylus Motor verwenden. Die Verwendung anderer Geräte als dem Legend EHS-System oder seiner zugehörigen Teile oder Komponenten könnte eine Verletzung des Patienten, Operateurs und/oder anderen OP-Personals verursachen. Die Verwendung anderer Geräte als dem Legend EHS-System oder seiner zugehörigen Teile oder Komponenten führt zu einer Schädigung des Motors und der Aufsätze und bewirkt ein Erlöschen der Herstellergarantie.

NIEMALS ein Dissektionsinstrument wiederverwenden oder aufarbeiten, das bereits gebraucht wurde. Die Verwendung eines zuvor bereits gebrauchten Dissektionsinstruments könnte eine Verletzung des Patienten, Operateurs und/oder anderen OP-Personals verursachen. Die Verwendung eines bereits gebrauchten Dissektionsinstruments könnte die Motorleistung beeinträchtigen und bewirkt ein Erlöschen der Herstellergarantie.

Eine Kombination aus Aufsatz und Dissektionsinstrument NICHT verwenden, wenn das Instrument wackelt oder vibriert.

NIEMALS einen Spiralbohrer oder ein Winkelstück-Dissektionsinstrument bei einer Drehzahl von über 62.000 U/min verwenden.

Legend-Instrumente und -Geräte dürfen nicht eingetaucht oder untergetaucht werden.

Zur Reinigung der Legend-Instrumente und -Geräte darf kein Ultraschall verwendet werden.

Keine chlorbasierten oder korrodierenden Reinigungsmittel wie zum Beispiel Bleichmittel, Lauge, Azeton, Natriumhypochlorit/Bleiche, Natronlauge, Ameisensäure oder glutaraldehydhaltige Lösungen verwenden.

Die Verwendung eines Reinigungs-Desinfektionsgeräts zur Reinigung kann zu einer vorzeitigen Leistungsverringerung führen.

Nach der Dampfsterilisation eine angemessene Abkühlungsphase verstreichen lassen.

Die Legend-Aufsatz-Reinigungsdüse nicht mit Dampf oder Ethylenoxid sterilisieren.

Bei Aufsätzen für variable Instrumentenfreigabe kein Pana-Spray verwenden, da dies zu einer Überhitzung des Aufsatzes führen könnte.

Chirurgen müssen sich vor Gebrauch mit der Leistungsfähigkeit von Schneidinstrumenten vertraut machen und die Wirkung verschiedener Höhen der Instrumentenfreigabe auf die Stabilität bei der Dissektion erproben. Sollte das Instrument übermäßig flattern, vibrieren oder sich bewegen, muss die Freigabe des Instruments verringert werden.

Die Größe und Geometrie eines Dissektionsinstruments könnte eine Mitursache für übermäßige Vibrationen bei bestimmten Drehzahlen sein. Erhöhen oder verringern Sie die Geschwindigkeit durch Justieren der Fuß-/Fingersteuerung oder durch Ändern des Betriebsdrucks oder der Einstellung der Konsolengeschwindigkeit. Verwenden Sie, falls erforderlich, ein anderes Dissektionsinstrument.

Verwenden Sie den Aufsatz mit variabler Freigabe nicht, wenn sich der Einstellring des SCHLAUCHS ungehindert dreht oder nicht bei jeder Einstellung einrastet, weil sich sonst die Instrumentenfreigabe ohne Vorwarnung ändern könnte.

Verwenden Sie das Ende des Schlauchs nicht als Tiefenmaß oder Tiefenanschlag.

Einen Legend-Aufsatz NICHT verwenden, wenn irgendein Teil des Aufsatzes fehlt bzw. verbogen, lose oder beschädigt erscheint. Übermäßiger Druck oder nicht ordnungsgemäße Handhabung, zum Beispiel durch Biegen oder Hebeln, des Aufsatzes oder Dissektionsinstruments könnte zu einer Verletzung des Patienten, Operateurs und/oder anderen OP-Personals führen. Falls ein Legend-Aufsatz gewartet oder aufgearbeitet werden muss, schicken Sie ihn dazu an Medtronic Powered Surgical Solutions.

Das Entfernen der Legend-Aufsätze mit Fuß muss vorsichtig und langsam gemäß Gebrauchsanweisung erfolgen, um eine mögliche Verletzung des Bedieners zu vermeiden.

Schneidinstrumente für Metall NICHT an Knochen verwenden.

Bei der Durchtrennung von Metall sind die folgenden Sicherheitsmaßnahmen zu beachten:

  • Das Tragen eines Augenschutzes ist unbedingt erforderlich.
  • Für gute Spülung sorgen, um die Schnittflächen zu kühlen.
  • Schützen Sie die Wundstelle vor Metallabrieb.
  • Verwenden Sie eine Klemme oder ein Greifinstrument, um lose Fragmente während der Durchtrennung von Metallkomponenten festzuhalten.

Die Schneidrillen und Zähne der Dissektionsinstrumente sind scharf und können OP-Handschuhe perforieren. Dissektionsinstrumente für den teleskopierbaren Aufsatz können beim Installieren und Entfernen mit einer Gefäßklemme festgehalten werden.

PRÜFEN Sie auf dem Geräteetikett des Schädelperforators die Angaben zur empfohlenen Drehzahl.

Indikationen

IPC-System:

Das IPC System ist indiziert für die Inzision/Resektion bzw. das Entfernen, Bohren und Sägen von Weich- und Hartgewebe sowie Knochen bei chirurgischen Eingriffen an Kopf und Hals bzw. bei HNO- (otologischen, neurologischen, neurootologischen, Sinus-, rhinologischen, nasopharyngealen/laryngealen), mund-, kiefer- und gesichts- sowie plastisch-ästhetischen und rekonstruktiven Eingriffen.

Kontraindikationen

IPC-System:

Keine.

Warnhinweise

IPC-System:

WARNHINWEISE

Das System betreffende Warnhinweise
W1Es ist wichtig, dass sich der Bediener des IPC-Systems mit der Bedienungsanleitung und den darin enthaltenen Vorsichtsmaßnahmen, Verfahrensbeschreibungen und Sicherheitshinweisen vertraut macht.
W2Das IPC-System darf nicht in Gegenwart entflammbarer Anästhetika verwendet werden. Einer möglichen Gasentzündung oder -explosion ist vorzubeugen.
W3Wenn das Handstück nicht in Betrieb ist, sollte eine versehentliche Aktivierung der Fußsteuerung ausgeschlossen werden. Kontrollieren Sie die Energiezufuhr zum und durch das Handstück, um eine unabsichtliche Resektion von Gewebe, Knochen oder Nerven zu vermeiden.
W4Trennen Sie das IPC-System vor der Reinigung vom Netz, um die Gefahr eines Stromschlags (Makroschock) zu vermeiden.
W5Schließen Sie keine nicht zugelassenen Komponenten an das IPC-System an, um einen Stromschlag (Makroschock) zu vermeiden.
W6Um der Gefahr eines Stromschlags vorzubeugen, muss das Gerät mit geeigneten Anschlüssen zuverlässig geerdet werden. Schließen Sie das IPC-System ausschließlich an kliniktaugliche Steckdosen an.
W7Dieses medizinische Gerät entspricht der Sicherheitsnorm EN 60601-1-2 für elektromagnetische Verträglichkeit, Anforderungen und Prüfverfahren. Wird das System jedoch in einer Umgebung mit starken elektromagnetischen Interferenzen (EMI) oder hochempfindlichen Geräten betrieben, kann es zu Störungen kommen. In diesem Fall muss der Bediener geeignete Maßnahmen zur Beseitigung oder Reduzierung der Interferenzen ergreifen. Eine Beeinträchtigung der Geräteleistung kann zu einer Verlängerung der Eingriffsdauer und damit der erforderlichen Anästhesierung des Patienten führen.
W8Bei elektromedizinischen Geräten müssen besondere Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der elektromagnetischen Verträglichkeit beachtet werden. Installation und Einsatz müssen gemäß den EMV-Informationen in dieser Bedienungsanleitung erfolgen.
W9Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können die Funktion medizinischer elektrischer Geräte beeinflussen.
W10Das IPC-System darf nicht in der Nähe von MRT-Geräten verwendet werden.
W11Die Verwendung anderer als der durch Medtronic spezifizierten und vertriebenen Zubehörteile und Kabel kann zu erhöhten Emissionen oder zu verringerter Störfestigkeit des Geräts führen.
W12Das IPC-System sollte nicht direkt neben anderen Geräten eingesetzt oder zusammen mit anderen Geräten gestapelt werden. Wenn das IPC-System in unmittelbarer Nachbarschaft zu anderen Geräten oder in einem Gerätestapel eingesetzt wird, muss es überwacht und die ordnungsgemäße Funktion in der jeweiligen Konfiguration verifiziert werden.
W13Nehmen Sie das Handstück des IPC-Systems nicht unmittelbar nach dem Autoklavieren in Betrieb. Lassen Sie das Handstück für eine angemessene Dauer abkühlen (typischerweise eine Stunde).
W14Lesen Sie die Gebrauchsanweisung zur Legend Knochenmühle durch, bevor Sie diese mit der integrierten Steuerungskonsole verwenden.
W15Bei der Durchtrennung von Metall sind die folgenden Sicherheitsmaßnahmen zu beachten:
W15aDas Tragen eines Augenschutzes ist unbedingt erforderlich.
W15bFür gute Spülung sorgen, um die Schnittflächen zu kühlen.
W15cSchützen Sie die Wundstelle vor Metallabrieb.
W15dVerwenden Sie eine Klemme oder ein Greifinstrument, um lose Fragmente während der Durchtrennung von Metallkomponenten festzuhalten.
W16Verwenden Sie das IPC-System nicht ohne Augenschutz.
W17Wartungsarbeiten dürfen ausschließlich durch von Medtronic geschultes Personal durchgeführt werden.
W18Reparaturen und/oder Modifizierungen des IPC-Systems durch nicht qualifiziertes Servicepersonal können die Leistungsfähigkeit des Geräts erheblich beeinträchtigen und/oder zum Erlöschen der Gerätegarantie führen.
Die Gerätekomponenten betreffende Warnhinweise
W19Verwenden Sie ausschließlich Systemkomponenten von Medtronic, da es andernfalls zu einer Beschädigung oder zu minderwertiger Leistung kommen kann.
W20Überprüfen Sie die Komponenten vor und nach jeder Verwendung auf etwaige Beschädigungen. Wird eine Beschädigung festgestellt, darf die beschädigte Komponente nicht verwendet werden, sondern muss repariert oder ausgetauscht werden. Metallspäne von beschädigten Geräteteilen könnten im Operationsgebiet verbleiben.
W21Ziehen Sie die Drehverriegelung am Handstück fest, wenn eine exakte Positionierung der Klingenspitze erforderlich ist; kalibrieren und verifizieren Sie dann die Klingenspitze mithilfe des IGS-Systems (Image Guided Surgery - computergestützte Operationsnavigation). Das M4-Handstück immer verriegeln, wenn nicht-rotierende Klingen verwendet werden, um die IGS-Kalibrierung beizubehalten.
W22Verwenden Sie ein Visualisierungssystem, einschließlich bildgebender Techniken (z. B. Fluoroskopie, bildgeführte Operationsnavigation), wenn Sie rotierende, elektrisch angetriebene Zubehörteile benutzen. Besteht keine adäquate Sicht auf das Operationsgebiet, ist der Einsatz elektrisch angetriebener Geräte zu unterbrechen.
W23Midas Rex Aufsätze für variable Freigabe
Chirurgen müssen sich vor Gebrauch mit der Leistungsfähigkeit von Schneidinstrumenten vertraut machen und die Wirkung verschiedener Höhen der Instrumentenfreigabe auf die Stabilität bei der Dissektion erproben. Sollte das Instrument übermäßig flattern, vibrieren oder sich bewegen, muss die Freigabe des Instruments verringert werden.
W24Motoren und Aufsätze können aufgrund von übermäßigem Gebrauch versagen. Dadurch kann es vorkommen, dass sich ein Geräteteil löst, vom Motor oder dem Aufsatz abfällt und so den Patienten verletzt.
W25Elektrische Kontakte müssen vor Gebrauch trocken sein.
W26Starke seitliche Belastung und/oder lange Betriebszeiten können zu einer Überhitzung des Geräts führen.
W27Niemals ein überhitztes Gerät verwenden, da dies zu thermischen Verletzungen des Patienten oder des Bedieners führen kann.
W28Adäquate Spülung verwenden. Bei der Verwendung von Instrumenten ohne Spülung kann es zu übermäßiger Erwärmung kommen, die zu thermischen Gewebeverletzungen führen kann. Je nach Menge der verwendeten Spülflüssigkeit können die Bohrer Temperaturen von über 50 °C erreichen.
W29Wechseln Sie Dissektionsinstrumente oder Aufsätze niemals bei laufendem Motor oder wenn der Motor oder Aufsatz überhitzt ist.
W30Systemkomponenten nicht in Flüssigkeiten eintauchen.
W31Niemals den Motor, Aufsatz oder das Instrument während der Operation auf dem Patienten oder an einem ungesicherten Ort ablegen.
W32Nicht einwandfrei funktionierende Systeme dürfen nicht eingesetzt werden, bevor nicht alle erforderlichen Reparaturen durchgeführt wurden und die Funktion des Geräts auf die Einhaltung der Medtronic Spezifikationen geprüft wurde.
W33Vergewissern Sie sich, dass Nomenklatur und Farbkodierung auf der Instrumentenpackung mit der entsprechenden Nomenklatur und Farbkodierung auf dem Aufsatz übereinstimmen.
W34Stellen Sie sicher, dass sich der Aufsatz nach jeder Änderung der Instrumentenfreigabe in verriegelter Stellung befindet, denn eine zu weite bzw. zu hohe Freigabe des Instruments kann dazu führen, dass der Aufsatz versehentlich entriegelt wird.
W35Die Motoren Midas Rex Legend EHS und Midas Rex Legend EHS Stylus dürfen nur mit arretiertem Aufsatz betrieben werden.
W36Wenn der Aufsatz nicht verriegelt ist, kann es zur Rauchentwicklung kommen.
W37Die Legend EHS-Motoren funktionieren nur dann ordnungsgemäß, wenn sich der Aufsatz in der arretierten Position befindet.
W38Zubehörteile NICHT bei laufendem Handstück tauschen, um Verletzungen des Bedieners und Kreuzkontaminationen durch verschmutzte Handschuhe zu vermeiden.
W39Das Entfernen der Legend-Aufsätze mit Fuß muss vorsichtig und langsam gemäß Gebrauchsanweisung erfolgen, um eine mögliche Verletzung des Bedieners zu vermeiden.
W40Mit dem Handstück verwendete Zubehörteile NICHT modifizieren. Bei Verwendung modifizierter Zubehörteile könnte die Systemleistung vermindert sein.
W41Die sichere Verwendung des Endo-Scrub 2 Systems bei OP-Verfahren, bei denen auch chirurgische Laser eingesetzt werden, wurde klinisch bisher nicht nachgewiesen.
W42Um die Einhaltung der Anforderungen der Richtlinie IEC 60601-1 zu gewährleisten, sollte nur ein von Medtronic freigegebenes Netzkabel verwendet werden.
W43Um der Gefahr eines Stromschlags vorzubeugen, darf dieses Gerät ausschließlich an eine geerdete Stromversorgung angeschlossen werden.
W44Halten Sie das Kabel der NIM Stummschaltungssonde von den Kabeln des IPC-Systems fern.
Einwegkomponenten betreffende Warnhinweise
W45Vergewissern Sie sich, dass das wiederverwendbare Gerät vor dem Gebrauch sterilisiert wurde. Es darf nicht verwendet werden, wenn es nicht sterilisiert ist.
W46Es stehen Instrumente zur Weichgewebe- und Knochenresektion bei chirurgischen Eingriffen zur Verfügung. Der Einsatz der Instrumente hängt von der vorgesehenen Anwendung und den Bedürfnissen des Patienten ab. Scharfschneidende, elektrisch angetriebene Instrumente verursachen Blutungen und Entfernungen von signifikanten Mengen an Gewebe und Knochen.
W47Wählen Sie an der Operationsstelle Methoden zur Blutungsstillung, welche die Sicherheit des Patienten während eines risikoreichen chirurgischen Eingriffs nicht gefährden.
W48Schnittflächen und Spitzen der Instrumente sind stets von Fingern und lose sitzender Kleidung fernzuhalten. Verletzungen des Bedieners und Kreuzkontamination durch verschmutzte Handschuhe sind zu vermeiden. Schnittverletzungen des Bedieners und Kreuzkontaminationen durch verschmutzte Handschuhe sind zu vermeiden.
W49Das Instrument darf erst dann verwendet werden, wenn die entsprechenden anatomischen Referenzpunkte und die vorgesehene Operationsstelle bestätigt wurden.
W50Gehen Sie bei der Verwendung von elektrisch angetriebenen Zubehörteilen vorsichtig vor: Bewegliche Klingenspitzen dürfen nur an den entsprechenden anatomischen Referenzpunkten und an der vorgesehenen Operationsstelle angesetzt werden.
W51Das Einführen von metallischen Gegenständen in die Spitze des Zubehörteils kann zum Brechen des Teils führen, wobei Bruchstücke in der Operationswunde zurückbleiben können. Die Bruchstücke sind möglicherweise schwer zu entfernen und können Reizungen, Entzündungen oder Fremdkörper-Reaktionen an der Operationsstelle verursachen.
W52Durch Biegen oder Hebeln kann das Zubehörteil brechen und Patienten oder das Personal verletzen.
W53Üben Sie während der Dissektion mit dem Aufsatz oder Instrument keinen übermäßigen Druck beim Hebeln oder Drücken von Knochen aus.
W54Aufgrund der Größe und Geometrie eines Instruments könnte es bei bestimmten Drehzahlen zu übermäßigen Vibrationen kommen. Erhöhen oder vermindern Sie die Drehzahl an der Konsole. Wechseln Sie auf ein neues Instrument, um eine unbeabsichtigte Gewebeentfernung beim Patienten zu vermeiden.
W55Prüfen Sie vor Gebrauch auf wackelfreien Sitz bei der gewünschten Drehzahl. Unterbrechen Sie die Verwendung des Zubehörteils, falls die Spitze zu wackeln beginnt und ersetzen Sie das Teil, um eine unbeabsichtigte Gewebeentfernung beim Patienten zu vermeiden.
W56Eine Exzentrizität des Instruments kann Vibrationen verursachen und zu übermäßiger Gewebe- und Knochenzerstörung und zu Gehörschäden führen.
W57Übermäßiger, von dem Instrument erzeugter Lärm bei Bohrvorgängen in Nähe der Cochlea oder der Gehörknöchelchenkette kann Gehörschäden verursachen.
W58PRÜFEN Sie auf dem Geräteetikett des Schädelperforators die Angaben zur empfohlenen Drehzahl.
W59Mit „L“ gekennzeichnete Instrumente sind länger und für die Dissektion dünnerer Knochen vorgesehen. Die Konfiguration mit verlängertem Instrumentenkopf/-schaft kann sich negativ auf die Stabilität bei der Dissektion auswirken.
W60Die Schneidrillen und Zähne der Instrumente sind scharf und können OP-Handschuhe perforieren. Die Instrumente können beim Einführen und Entnehmen mit einer Gefäßklemme festgehalten werden.
W61NICHT versuchen, gebrauchte Instrumente zu schärfen. Abgenutzte Instrumente müssen häufig durch neue ersetzt werden, um einen guten Schnitt und effektive Kontrolle zu gewährleisten.
W62Untersuchen Sie das Instrument vor und nach jedem Gebrauch sorgfältig auf Spuren übermäßiger Abnutzung, Bruchstellen, Exzentrizitäten und sonstige Mängel. Ersetzen Sie vor Gebrauch jedes zweifelhaft erscheinende Instrument durch ein neues.
W63Zu großer Druck auf den Knochenfräser kann zum Bruch des Fräsers führen. Wenn ein Instrument während des Einsatzes bricht, müssen alle Bruchstücke des Instruments mit höchster Sorgfalt aufgefunden und aus dem Patienten entfernt werden. Verbliebene Instrumentenfragmente können Gewebeschäden beim Patienten verursachen.
W64Schneidinstrumente für Metall nicht an Knochen verwenden.
W65Verwenden Sie nur Rotationsinstrumente, die speziell für die Verwendung mit diesem Bohrsystem entwickelt wurden.
W66Bei Verwendung nicht-rotierender Instrumente ist sicherzustellen, dass die Drehverriegelung eingerastet ist, um eine unbeabsichtigte Rotation zu vermeiden.
W67Die Verwendung elektrisch angetriebener oszillierender Instrumente kann zu Vibrationen bzw. entsprechenden Verletzungen führen.
W68Elektrisch angetriebene Klingen dürfen ausschließlich im Oszillationsmodus betrieben werden. Der Betrieb im Vorwärtsmodus kann die Klinge beschädigen.
W69Niemals versuchen, Einwegkomponenten zu sterilisieren. Die Einwegkomponenten sind steril verpackt und nicht für mehrmalige Verwendung vorgesehen. Um Kontaminationen zu vermeiden, ist nur eine einmalige Verwendung zulässig.
W70Etwaige Schläuche oder andere Umhüllungen zum Schutz der Instrumentenspitze beim Versand sind vor der Reinigung und Sterilisation zu entfernen.
W71Komponenten und Zubehörteile nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist. Bei beschädigter Verpackungsversiegelung ist kein Schutz vor Kreuzkontamination mehr gegeben.
W72Bereits aus der sterilen Verpackung entnommene Einwegkomponenten müssen ordnungsgemäß entsorgt werden. Nach der Entnahme aus der Verpackung ist die Keimfreiheit nicht mehr gewährleistet.
W73Keine stumpfen, beschädigten oder verbogenen Instrumente verwenden. Die Verwendung von stumpfen Instrumenten kann die Wirksamkeit des Handstücks beeinträchtigen und dazu führen, dass sich das Handstück erwärmt.
W74T&A-Klingen: Ziehen Sie das Innenrohr vorsichtig aus dem Außenrohr heraus. Das Innenrohr kann sich beim Entnehmen aus dem Außenrohr ein wenig verlängern. Falls dies eintritt, kann es sein, dass das Innenrohr nicht richtig im Handstück einrastet oder die Klinge nicht einwandfrei arbeitet.
W75T&A-Klingen: Drehen Sie das Innenrohr bei der Entnahme und beim Einführen in die Außenrohre, um eine Beschädigung der innen befindlichen Dichtung zu vermeiden. Wenn die Dichtung beschädigt ist, leckt die Klinge am Handstück.
W76Stellen Sie sicher, dass der Bohrer sicher im Handstück eingerastet ist, bevor Sie das System in Betrieb nehmen.
W77Überprüfen Sie die Funktionalität jedes einzelnen Instruments in einem Handstück, bevor Sie es verwenden.
W78Elektrisch angetriebene Fräser und Bohrer dürfen ausschließlich im Vorwärtsmodus betrieben werden.
W79Dieses System benötigt isolierte Anschlüsse für den Straightshot M4-Microdebrider, Straightshot Magnum II-Microdebrider, Straightshot III-Microdebrider, Midas Rex SC1 bzw. für Visao oder Skeeter Handstücke und das Multifunktions-Fußsteuerungsgerät.
W80Sterilisieren und trocknen Sie wiederverwendbare Geräte, bevor sie gelagert werden. Durch rechtzeitige Sterilisation wird die Wahrscheinlichkeit einer Kreuzkontamination verringert.
W81Alle wiederverwendbaren Systemkomponenten sind nach jedem Eingriff ordnungsgemäß zu reinigen.
W82Der Stromanschluss für Zusatzgeräte mit Schutzabdeckung dient ausschließlich der Verwendung mit dem HydroDebrider™ oder der Konsole einer Knochenmühle.

Visao Otologischer Highspeed-Bohrer

Der otologische Highspeed-Bohrer Visao ist Bestandteil des IPC Systems und des XPS 3000-Systems.

Indikationen

Integrierte Steuerungskonsole (IPC System):

Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde:

Das IPC System ist indiziert für die Inzision/Resektion bzw. das Entfernen, Bohren und Sägen von Weich- und Hartgewebe sowie Knochen bei chirurgischen Eingriffen an Kopf und Hals bzw. bei HNO- (otologischen, neurologischen, neurootologischen, Sinus-, rhinologischen, nasopharyngealen/laryngealen), mund-, kiefer- und gesichts- sowie plastisch-ästhetischen und rekonstruktiven Eingriffen.

Neurologische OP-Verfahren:

Das IPC-System ist indiziert für die Inzision/Resektion bzw. das Entfernen, Bohren und Sägen von Weich- und Hartgewebe sowie Knochen und Biomaterialien bei neurochirurgischen (an Schädel und Gesichtsschädel), orthopädischen, arthroskopischen und allgemeinchirurgischen Eingriffen sowie bei Wirbelsäulen-OPs und Sternotomien.

Kontraindikationen

IPC-System:

Keine.

Warnhinweise

IPC-System:

Warnhinweise

WARNHINWEISE

Das System betreffende Warnhinweise
W1Es ist wichtig, dass sich der Bediener des IPC-Systems mit der Bedienungsanleitung und den darin enthaltenen Vorsichtsmaßnahmen, Verfahrensbeschreibungen und Sicherheitshinweisen vertraut macht.
W2Das IPC-System darf nicht in Gegenwart entflammbarer Anästhetika verwendet werden. Einer möglichen Gasentzündung oder -explosion ist vorzubeugen.
W3Wenn das Handstück nicht in Betrieb ist, sollte eine versehentliche Aktivierung der Fußsteuerung ausgeschlossen werden. Kontrollieren Sie die Energiezufuhr zum und durch das Handstück, um eine unabsichtliche Resektion von Gewebe, Knochen oder Nerven zu vermeiden.
W4Trennen Sie das IPC-System vor der Reinigung vom Netz, um die Gefahr eines Stromschlags (Makroschock) zu vermeiden.
W5Schließen Sie keine nicht zugelassenen Komponenten an das IPC-System an, um einen Stromschlag (Makroschock) zu vermeiden.
W6Um der Gefahr eines Stromschlags vorzubeugen, muss das Gerät mit geeigneten Anschlüssen zuverlässig geerdet werden. Schließen Sie das IPC-System ausschließlich an kliniktaugliche Steckdosen an.
W7Dieses medizinische Gerät entspricht der Sicherheitsnorm EN 60601-1-2 für elektromagnetische Verträglichkeit, Anforderungen und Prüfverfahren. Wird das System jedoch in einer Umgebung mit starken elektromagnetischen Interferenzen (EMI) oder hochempfindlichen Geräten betrieben, kann es zu Störungen kommen. In diesem Fall muss der Bediener geeignete Maßnahmen zur Beseitigung oder Reduzierung der Interferenzen ergreifen. Eine Beeinträchtigung der Geräteleistung kann zu einer Verlängerung der Eingriffsdauer und damit der erforderlichen Anästhesierung des Patienten führen.
W8Bei elektromedizinischen Geräten müssen besondere Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der elektromagnetischen Verträglichkeit beachtet werden. Installation und Einsatz müssen gemäß den EMV-Informationen in dieser Bedienungsanleitung erfolgen.
W9Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können die Funktion medizinischer elektrischer Geräte beeinflussen.
W10Das IPC-System darf nicht in der Nähe von MRT-Geräten verwendet werden.
W11Die Verwendung anderer als der durch Medtronic spezifizierten und vertriebenen Zubehörteile und Kabel kann zu erhöhten Emissionen oder zu verringerter Störfestigkeit des Geräts führen.
W12Das IPC-System sollte nicht direkt neben anderen Geräten eingesetzt oder zusammen mit anderen Geräten gestapelt werden. Wenn das IPC-System in unmittelbarer Nachbarschaft zu anderen Geräten oder in einem Gerätestapel eingesetzt wird, muss es überwacht und die ordnungsgemäße Funktion in der jeweiligen Konfiguration verifiziert werden.
W13Nehmen Sie das Handstück des IPC-Systems nicht unmittelbar nach dem Autoklavieren in Betrieb. Lassen Sie das Handstück für eine angemessene Dauer abkühlen (typischerweise eine Stunde).
W14Lesen Sie die Gebrauchsanweisung zur Legend Knochenmühle durch, bevor Sie diese mit der integrierten Steuerungskonsole verwenden.
W15Bei der Durchtrennung von Metall sind die folgenden Sicherheitsmaßnahmen zu beachten:
W15aDas Tragen eines Augenschutzes ist unbedingt erforderlich.
W15bFür gute Spülung sorgen, um die Schnittflächen zu kühlen.
W15cSchützen Sie die Wundstelle vor Metallabrieb.
W15dVerwenden Sie eine Klemme oder ein Greifinstrument, um lose Fragmente während der Durchtrennung von Metallkomponenten festzuhalten.
W16Verwenden Sie das IPC-System nicht ohne Augenschutz.
W17Wartungsarbeiten dürfen ausschließlich durch von Medtronic geschultes Personal durchgeführt werden.
W18Reparaturen und/oder Modifizierungen des IPC-Systems durch nicht qualifiziertes Servicepersonal können die Leistungsfähigkeit des Geräts erheblich beeinträchtigen und/oder zum Erlöschen der Gerätegarantie führen.
Die Gerätekomponenten betreffende Warnhinweise
W19Verwenden Sie ausschließlich Systemkomponenten von Medtronic, da es andernfalls zu einer Beschädigung oder zu minderwertiger Leistung kommen kann.
W20Überprüfen Sie die Komponenten vor und nach jeder Verwendung auf etwaige Beschädigungen. Wird eine Beschädigung festgestellt, darf die beschädigte Komponente nicht verwendet werden, sondern muss repariert oder ausgetauscht werden. Metallspäne von beschädigten Geräteteilen könnten im Operationsgebiet verbleiben, müssen aber entfernt werden.
W21Ziehen Sie die Drehverriegelung am Handstück fest, wenn eine exakte Positionierung der Be-Spitze erforderlich ist; kalibrieren und verifizieren Sie dann die Blade-Spitze mithilfe des IGS-Systems (Image Guided Surgery - computergestützte Operationsnavigation), wenn nichrt-rotierende Klingen verwendet werden, sollte das M4-Handstück immer verriegelt werden, um die IGS-Kalibrierung beizubehalten.
W22Verwenden Sie ein Visualisierungssystem, einschließlich bildgebender Techniken (z. B. Fluoroskopie, bildgeführte Operationsnavigation), wenn Sie rotierende, elektrisch angetriebene Zubehörteile benutzen. Besteht keine adäquate Sicht auf das Operationsgebiet, ist der Einsatz elektrisch angetriebener Geräte zu unterbrechen.
W23Midas Rex Aufsätze für variable Freigabe
Chirurgen müssen vor sich vor Gebrauch mit Midas Rex Aufsätzen mit der Leistungsfähigkeit von Schneidinstrumenten vertraut machen und die Wirkung erproben. Sollte das Instrument übermäßig flattern, vibrieren oder sich bewegen, muss die Freigabe des Instruments verringert werden.
W24Motoren und Aufsätze können aufgrund von übermäßigem Gebrauch versagen. Dadurch kann es vorkommen, dass sich ein Geräteteil löst und vom Motor oder dem Aufsatz abfällt, wodurch eine Verletzung des Patienten nicht auszuschließen ist.
W25Elektrische Kontakte müssen vor Gebrauch trocken sein.
W26Starke seitliche Belastung und/oder lange Betriebszeiten können zu einer Überhitzung des Geräts führen.
W27Niemals ein überhitztes Gerät verwenden, da dies zu thermischen Verletzungen des Patienten oder des Bedieners führen kann.
W28Adäquate Spülung verwenden. Bei der Verwendung von Instrumenten ohne Spülung kann es zu übermäßiger Erwärmung kommen, die zu thermischen Gewebeverletzungen führen kann. Je nach Menge der verwendeten Spülflüssigkeit können die Bohrer Temperaturen von über 50° C erreichen.
W29Wechseln Sie Dissektionsinstrumente oder Aufsätze niemals bei laufendem Motor oder wenn der Motor oder Aufsatz überhitzt ist.
W30Systemkomponenten nicht in Flüssigkeiten eintauchen.
W31Niemals den Motor, den Aufsatz oder das Instrument während der Operation auf dem Patienten oder an einem ungesicherten Ort ablegen.
W32Nicht einwandfrei funktionierende Systeme dürfen nicht eingesetzt werden, bevor nicht alle erforderlichen Reparaturen durchgeführt wurden und die Funktion des Geräts auf die Einhaltung der Medtronic Spezifikationen geprüft wurde.
W33Vergewissern Sie sich, dass Nomenklatur und Farbkodierung auf der Instrumentenpackung mit der entsprechenden Nomenklatur und Farbkodierung auf dem Aufsatz übereinstimmen.
W34Stellen Sie sicher, dass sich der Aufsatz nach jederÄnderung der Instrumentenfreigabe in verriegelter Stellung befindet, denn eine zu weite bzw. zu hohe Freigabe des Instruments kann dazu führen, dass der Aufsatz versehentlich entriegelt wird.
W35Die Motoren Midas Rex Legend EHS und Midas Rex Legend EHS Stylus dürfen nur mit arretiertem Aufsatz betrieben werden.
W36Wenn der Aufsatz nicht verriegelt ist, kann es zur Rauchentwicklung kommen.
W37Die Legend EHS-Motoren funktionieren nur dann ordnungsgemäß, wenn sich der Aufsatz in der arretierten Position befindet.
W38Zubehörteile NICHT bei laufendem Handstück tauschen, um Verletzungen des Bedieners und Kreuzkontaminationen durch verschmutzte Handschuhe zu vermeiden.
W39Das Entfernen der Legend-Aufsätze mit Fuß muss vorsichtig und langsam gemäß Gebrauchsanweisung erfolgen, um eine mögliche Verletzung des Bedieners zu vermeiden.
W40Mit dem Handstück verwendete Zubehörteile NICHT modifizieren. Bei Verwendung modifizierter Zubehörteile könnte die Systemleistung vermindert sein.
W41Die sichere Verwendung des Endo-Scrub Systems bei OP-Verfahren, bei denen auch chirurgische Laser eingesetzt werden, wurde bisher klinisch nicht nachgewiesen.
W42Um die Einhaltung der Anforderungen der Richtlinie IEC 60601-1 zu gewährleisten, sollte nur ein von Medtronic freigegebenes Netzkabel verwendet werden.
W43Um der Gefahr eines Stromschlags vorzubeugen, darf dieses Gerät ausschließlich an eine geerdete Stromversorgung angeschlossen werden.
W44Halten Sie das Kabel der NIM Stummschaltungssonde von den Kabeln des IPC-Systems fern.
Einwegkomponenten betreffende Warnhinweise
W45Vergewissern Sie sich, dass das wiederverwendbare Gerät vor dem Gebrauch sterilisiert wurde. Es darf nicht verwendet werden, wenn es nicht sterilisiert ist.
W46Es stehen Instrumente zur Weichgewebe- und Knochenresektion bei chirurgischen Eingriffen zur Verfügung. Der Einsatz der Instrumente hängt von der vorgesehenen Anwendung und den Bedürfnissen des Patienten ab. Scharfschneidende, elektrisch angetriebene Instrumente verursachen Blutungen und Entfernungen von signifikanten Mengen an Gewebe und Knochen.
W47Wählen Sie an der Operationsstelle Methoden zur Blutungsstillung, welche die Sicherheit des Patienten während eines risikoreichen chirurgischen Eingriffs nicht gefährden.
W48Schnittflächen und Spitzen der Instrumente sind stets von Fingern und lose sitzender Kleidung fernzuhalten. Verletzungen des Bedieners und Kreuzkontamination durch verschmutzte Handschuhe sind zu vermeiden.
W49Das Instrument darf erst dann verwendet werden, wenn die entsprechenden anatomischen Referenzpunkte und die vorgesehene Operationsstelle bestätigt wurden.
W50Gehen Sie bei der Verwendung von elektrisch angetriebenen Zubehörteilen vorsichtig vor: Bewegliche Klingenspitzen dürfen nur an den entsprechenden anatomischen Referenzpunkten und an der vorgesehenen Operationsstelle angesetzt werden.
W51Das Einführen von metallischen Gegenständen in die Spitze des Zubehörteils kann zum Brechen des Teils führen, wobei Bruchstücke in der Operationswunde zurückbleiben können. Die Bruchstücke sind möglicherweise schwer zu entfernen und können Reizungen, Entzündungen oder Fremdkörper-Reaktionen an der Operationsstelle verursachen.
W52Durch Biegen oder Hebeln kann das Zubehörteil brechen und Patienten oder das Personal verletzen.
W53Üben Sie während der Dissektion mit dem Aufsatz oder Instrument keinen übermäßigen Druck beim Hebeln oder Drücken von Knochen aus.
W54Aufgrund der Größe und Geometrie eines Instruments könnte es bei bestimmten Drehzahlen zu übermäßigen Vibrationen kommen. Erhöhen oder vermindern Sie die Drehzahl an der Konsole. Wechseln Sie auf ein neues Instrument, um eine unbeabsichtigte Gewebeentfernung beim Patienten zu vermeiden.
W55Prüfen Sie vor Gebrauch auf wackelfreien Sitz bei der gewünschten Drehzahl. Unterbrechen Sie die Verwendung des Zubehörteils, falls die Spitze zu wackeln beginnt und ersetzen Sie das Teil, um eine unbeabsichtigte Gewebeentfernung beim Patienten zu vermeiden.
W56Eine Exzentrizität des Instruments kann Vibrationen verursachen und zu übermäßiger Gewebe- und Knochenzerstörung und zu Gehörschäden führen.
W57Von dem Instrument erzeugter übermäßiger Lärm bei Bohrvorgängen in Nähe der Cochlea oder der Gehörknöchelchenkette kann Gehörschäden verursachen.
W58PRÜFEN Sie auf dem Geräteetikett des Schädelperforators die Angaben zur empfohlenen Drehzahl.
W59Mit ??? gekennzeichnete Instrumente sind länger und für die Dissektion dünnerer Knochen vorgesehen. Die Konfiguration mit verlängertem Instrumentenkopf/-schaft kann sich negativ auf die Stabilität bei der Dissektion auswirken.
W60Die Schneidrillen und Zähne der Instrumente sind scharf und können OP-Handschuhe perforieren. Die Instrumente können beim Einführen und Entnehmen mit einer Gefäßklemme festgehalten werden.
W61NICHT versuchen, gebrauchte Instrumente zu schärfen. Abgenutzte Instrumente müssen häufig durch neue ersetzt werden, um einen guten Schnitt und effektive Kontrolle zu gewährleisten.
W62Untersuchen Sie das Instrument vor und nach jedem Gebrauch sorgfältig auf Spuren übermäßiger Abnutzung, Bruchstellen, Exzentrizitäten und sonstige Mängel. Ersetzen Sie vor Gebrauch jedes zweifelhaft erscheinende Instrument durch ein neues.
W63Zu großer Druck auf die Knochenfräse kann zum Bruch der Fräse führen. Wenn ein Instrument während des Einsatzes bricht, müssen alle Bruchstücke des Instruments mit höchster Sorgfalt aufgefunden und aus dem Patienten entfernt werden. Verbliebene Instrumentenfragmente können Gewebeschäden beim Patienten verursachen.
W64Schneidinstrumente für Metall nicht an Knochen verwenden.
W65Verwenden Sie nur Rotationsinstrumente, die speziell für die Verwendung mit diesem Bohrsystem entwickelt wurden.
W66Bei Verwendung nicht-rotierender Instrumente ist sicherzustellen, dass die Drehverriegelung eingerastet ist, um eine unbeabsichtigte Rotation zu vermeiden.
W67Die Verwendung elektrisch angetriebener oszillierender Instrumente kann zu Vibrationen bzw. entsprechenden Verletzungen führen.
W68Elektrisch angetriebene Klingen dürfen ausschließlich im Oszillationsmodus betrieben werden. Der Betrieb im Vorwärtsmodus kann die Klinge beschädigen.
W69Niemals versuchen, Einwegkomponenten zu sterilisieren. Die Einwegkomponenten sind steril verpackt und nicht für mehrmalige Verwendung vorgesehen. Um Kontaminationen zu vermeiden, ist nur eine einmalige Verwendung zulässig.
W70Etwaige Schläuche oder andere Umhüllungen zum Schutz der Instrumentenspitze beim Versand sind vor der Reinigung und Sterilisation zu entfernen.
W71Komponenten und Zubehörteile nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist. Bei beschädigter Verpackungsversiegelung ist kein Schutz vor Kreuzkontamination mehr gegeben.
W72Bereits aus der sterilen Verpackung entnommene Einwegkomponenten müssen ordnungsgemäß entsorgt werden. Nach der Entnahme aus der Verpackung ist die Keimfreiheit nicht mehr gewährleistet.
W73Keine stumpfen, beschädigten oder verbogenen Instrumente verwenden. Die Verwendung von stumpfen Instrumenten kann die Wirksamkeit des Handstücks beeinträchtigen und dazu führen, dass sich das Handstück erwärmt.
W74T&A-Klingen: Ziehen Sie das Innenrohr vorsichtig aus dem Außenrohr heraus. Das Innenrohr kann sich beim Entnehmen aus dem Außenrohr ein wenig verlängern. Falls dies eintritt, kann es sein, dass das Innenrohr nicht richtig im Handstück einrastet oder das Blade nicht einwandfrei arbeitet.
W75T&A-Klingen: Drehen Sie das Innenrohr bei der Entnahme und beim Einführen in die Außenrohre, um eine Beschädigung der innen befindlichen Dichtung zu vermeiden. Wenn die Dichtung beschädigt ist, leckt das Blade am Handstück.
W76Stellen Sie sicher, dass der Bohrer sicher im Handstück eingerastet ist, bevor Sie das System in Betrieb nehmen.
W77Überprüfen Sie die Funktionalität jedes einzelnen Instruments in einem Handstück, bevor Sie es verwenden.
W78Elektrisch angetriebene Fräsen und Bohrer dürfen ausschließlich im Vorwärtsmodus betrieben werden.
W79Dieses System benötigt isolierte Anschlüsse für den Straightshot M4-Microdebrider, Straightshot Magnum II-Microdebrider, Straightshot III-Microdebrider, Midas Rex SC1 bzw. für Visao oder Skeeter Handstücke und das Multifunktions-Fußsteuerungsgerät.
W80Sterilisieren und trocknen Sie wiederverwendbare Geräte, bevor sie gelagert werden. Durch rechtzeitige Sterilisation wird die Wahrscheinlichkeit einer Kreuzkontamination verringert.
W81Alle wiederverwendbaren Systemkomponenten sind nach jedem Eingriff ordnungsgemäß zu reinigen.
W82Der Stromanschluss für Zusatzgeräte mit Schutzabdeckung dient ausschließlich der Verwendung mit dem HydroDebrider oder der Konsole einer Knochenmühle.

Indikationen

XPS 3000:

Das XPS 3000-System ist für die Inzision und Resektion von Weich-, Hart- und Knochengewebe bei allgemeinen HNO-, Kopf-, Hals- und otoneurologischen Operationen vorgesehen.

Zu den Indikationen aus den Bereichen Otologie und Neurootologie gehören Ohratresie, Cholesteatom, Cochleostomie, Anlegen eines Nahtkanals zur Fixierung eines Cochleaimplantats, Drainage von Zysten an der Felsenbeinspitze über einen endauralen Zugang zur mittleren Schädelgrube, endolymphatischer Hydrops, Entfernung von Exostosen, Dekompression des Nervus facialis, Mastoidektomie, Mastoidotomie, Rekonstruktion der Gehörknöchelchenkette, Otosklerose, Resektion von Ohrtumoren wie Akustikusneurinomen, Tympanoplastik und vestibuläre Neurektomie.

Indikationen im Bereich der Nasennebenhöhlen sind Septumplastik, Entfernung von Septumspornen, Polypektomie, Antrostomie, Ethmoidektomie/Spheno-Ethmoidektomie, Trepanation und Spülung des Sinus frontalis, Ausbohren des Sinus frontalis, endoskopische Dakryozystorhinostomie, transsphenoidale Eingriffe, Polypektomie des Sinus maxillaris, zirkumferenzielle Antrostomie des Sinus maxillaris, Choanalatresie, Sphenoidektomie sowie mediale, laterale und posteriore Sinusotomie des Sinus frontalis.

Zu den nasopharyngealen/laryngealen Indikationen gehören die Adenoidektomie, Eingriffe an der Luftröhre, die laryngeale Polypektomie, das Ausräumen laryngealer Läsionen, die operative Behandlung der rezidivierenden respiratorischen Papillomatose (RRP), die Tonsillektomie, Tonsillotomie sowie Entfernung von endobronchialen Läsionen.

Zu den Indikationen im Kopf- und Halsbereich (HNO) gehören Weichgewebe-Shaving, Rhinoplastik (Verengung der Knochengrube und Revision der knöchernen Pyramide), Entfernen und Formen knöcherner Strukturen während der Rhinoplastik, Entfernen von Fettgewebe im Ober- und Unterkieferbereich, Resektion von Akustikusneurinomen sowie Inzision und Resektion von Weichgewebe bei plastisch-ästhetischen und rekonstruktiven Eingriffen.

Neurochirurgische Eingriffe, bei denen die Entfernung und das Absaugen von Weich- und Hartgewebe erforderlich sind.

Das XPS 3000-System in Kombination mit dem PowerSculpt-Handstück und oszillierenden Klingen/Raspeln ist für das Schneiden von Weich-, Hart- und Knochengewebe bei HNO-Operationen sowie Eingriffen an Kopf und Hals indiziert. Für die Spülung steht eine integrierte Pumpe zur Verfügung, eine weitere optionale Pumpe dient der Kühlung des Handstücks.

Das XPS 3000-System mit oszillierendem Adapter und Absaugkanüle ist für die Entfernung von Weichgewebe und Flüssigkeiten bei allgemeinen chirurgischen Eingriffen, einschließlich Liposuktion bei der ästhetisch-chirurgischen Körperformung, vorgesehen.

Das XPS 3000-System ist für die Verwendung bei orthopädisch-chirurgischen Eingriffen indiziert, bei denen das Schneiden und Entfernen von Weich- und Hartgewebe sowie Knochen erforderlich ist. Dazu gehören auch Eingriffe an der Wirbelsäule sowie arthroskopische Verfahren an kleineren und großen Gelenken.

Kontraindikationen

XPS 3000:
Keine.

Warnhinweise

XPS 3000:

  • Überprüfen Sie die Komponenten vor und nach jeder Verwendung auf etwaige Beschädigungen. Wird eine Beschädigung festgestellt, darf die beschädigte Komponente nicht verwendet werden, sondern muss ausgetauscht werden. Metallspäne von beschädigten Geräteteilen könnten im Operationsgebiet verbleiben.
  • Mit dem Handstück verwendete Zubehörteile nicht modifizieren. Bei Verwendung modifizierter Zubehörteile könnte die Systemleistung vermindert sein.
  • Das Einführen von metallischen Gegenständen in die Blade- oder Fräsenspitze kann zum Brechen der Klinge bzw. des Fräsers führen, wobei Bruchstücke in der Operationswunde zurückbleiben können. Die Bruchstücke sind möglicherweise schwer zu entfernen und können Reizungen, Entzündungen oder Fremdkörper-Reaktionen an der Operationsstelle verursachen.
  • Verwenden Sie ausschließlich Systemkomponenten von Medtronic Xomed Inc., da es andernfalls zu Beschädigung oder zu minderwertiger Leistung kommen kann.
  • Es stehen Blade- und Fräsen-Zubehörteile zur Weichgewebe- und Knochenresektion bei chirurgischen Eingriffen zur Verfügung. Der Einsatz der Zubehörteile hängt von der vorgesehenen Anwendung und den Bedürfnissen des Patienten ab. Scharfschneidende, elektrisch angetriebene Zubehörteile verursachen Blutungen und Entfernungen von signifikanten Mengen an Gewebe und Knochen.
  • Schließen Sie keine nicht zugelassenen Komponenten an die XPS 3000-Steuerungskonsole an, um einen Stromschlag (Makroschock) zu vermeiden.
  • Untersuchen Sie Fräsen vor und nach jedem Gebrauch sorgfältig auf Spuren übermäßiger Abnutzung bzw. auf Bruchstellen, Exzentrizitäten und sonstige Mängel. Keine stumpfen, beschädigten oder verbogenen Fräsen verwenden. Die Verwendung von stumpfen Fräsern kann die Wirksamkeit des Handstücks beeinträchtigen und dazu führen, dass sich das Handstück erwärmt.
  • Nicht versuchen, gebrauchte Fräser zu schärfen. Abgenutzte Fräsen müssen häufig durch neue ersetzt werden, um einen guten Schnitt und effektive Kontrolle beim Bohrvorgang zu gewährleisten.
  • Zu großer Druck auf den Knochenfräser kann zum Bruch des Fräsers führen. Wenn eine Fräse während des Einsatzes bricht, müssen alle Bruchstücke der Fräse mit höchster Sorgfalt aufgefunden und aus dem Patienten entfernt werden. Verbliebene Fräsenfragmente.
  • Prüfen Sie die Fräse vor Gebrauch auf einen wackelfreien Sitz (Exzentrizität) bei der gewünschten Drehzahl. Falls erforderlich, verwenden Sie einen Bohrschutz (nur Xcalibur). Setzen Sie eine neue Fräse ein oder reduzieren Sie die Drehzahl, falls ein Wackeln oder Flattern festzustellen ist.
  • Prüfen Sie die Fräse vor Gebrauch auf wackelfreien Sitz (Exzentrizität) bei der gewünschten Drehzahl. Setzen Sie einen neuen Fräser ein oder reduzieren Sie die Drehzahl, falls ein Wackeln oder Flattern festzustellen ist. Eine Exzentrizität der Fräse kann Vibrationen verursachen und zu übermäßiger Gewebe- und Knochenzerstörung und zu Gehörschäden führen. Überprüfen Sie die Funktionalität jeder einzelnen Fräse im Handstück, bevor Sie ihn verwenden. Bei Verwendung bestimmter Fräsen bei hohen Drehzahlen kann es zu Vibrationen der Fräse kommen.
  • Achten Sie auf konstante Spülung der Kühlmanschette, um thermische Gewebeschäden zu vermeiden.
  • Halten Sie bei Eingriffen in der Nähe von Nerven die Fräse und die Fräsenkanüle vom Gewebe fern, um thermische Schäden zu minimieren.
  • Bei Eingriffen in der Nähe von Nerven sollte ein Neuromonitoring-System verwendet werden, um den Operateur bei Gefahr einer möglichen Nervenverletzung zu warnen.
  • Gehen Sie bei der Verwendung von XPS-Zubehörteilen vorsichtig vor: Bewegliche Klingenspitzen dürfen nur an den entsprechenden anatomischen Referenzpunkten und an der vorgesehenen Operationsstelle angesetzt werden. Die Verwendung elektrisch angetriebener oszillierender/rotierender Instrumente kann zu Vibrationen bzw. entsprechenden Verletzungen führen. Treffen Sie geeignete Vorsichtsmaßnahmen.
  • Verwenden Sie die rotierenden XPS-Zubehörteile in Kombination mit einem Visualisierungssystem. Besteht keine adäquate Sicht auf die Operationsstelle, ist der Einsatz elektrisch angetriebener Geräte zu unterbrechen.
  • Wählen Sie an der Operationsstelle Methoden zur Blutungsstillung, welche die Sicherheit des Patienten während eines risikoreichen chirurgischen Eingriffs nicht gefährden.
  • Verwenden Sie die Sperre am Straightshot M4-Handstück, um unbeabsichtigtes Rotieren des Shaver-Blades oder der Fräse während der Anwendung zu verhindern.
  • Ziehen Sie die Drehverriegelung am Handstück fest, wenn eine exakte Positionierung der Bladespitze erforderlich ist; kalibrieren und verifizieren Sie dann die Bladespitze mithilfe des IGS-Systems (Image Guided Surgery - computergestützte Operationsnavigation). Das Straightshot M4-Handstück immer verriegeln, wenn nicht-rotierende Blade-Aufsätze verwendet werden, um die IGS-Kalibrierung beizubehalten.
  • Schnittflächen und Spitzen des Zubehörteils sind stets von Fingern und lose sitzender Kleidung fernzuhalten. Schnittverletzungen des Bedieners und Kreuzkontaminationen durch verschmutzte Handschuhe sind zu vermeiden.
  • Zubehörteile nicht bei laufendem Handstück austauschen, um Verletzungen des Bedieners und Kreuzkontaminationen durch verschmutzte Handschuhe zu vermeiden.
  • Durch Biegen oder Hebeln kann das Blade oder die Fräse brechen und den Patienten oder das Personal verletzen.
  • Unterbrechen Sie die Verwendung der gebogenen Fräse, falls die Spitze zu wackeln beginnt und ersetzen Sie die Fräse, um eine unbeabsichtigte Gewebeentfernung beim Patienten zu vermeiden.
  • Fräse nicht bei einer höheren als der auf dem Etikett angegebenen Drehzahl verwenden. Eine Überschreitung des angegebenen Drehzahlgrenzwerts kann zum Bruch der Fräse führen.
  • Einwegkomponenten sind nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Niemals versuchen, Einwegkomponenten zu sterilisieren. Die Einwegkomponenten sind steril verpackt und nicht für mehrmalige Verwendung vorgesehen. Um Kontaminationen zu vermeiden, ist nur eine einmalige Verwendung zulässig.
  • Trennen Sie die XPS 3000-Konsole vor der Reinigung vom Netz, um die Gefahr eines Stromschlags (Makroschock) zu vermeiden.
  • Alle wiederverwendbaren Systemkomponenten sind nach jedem Eingriff ordnungsgemäß zu reinigen.
  • Sterilisieren und trocknen Sie wiederverwendbare Geräte, bevor sie gelagert werden. Durch rechtzeitige Sterilisation wird die Wahrscheinlichkeit einer Kreuzkontamination verringert.
  • Zubehörteile müssen entsprechend den örtlichen Vorschriften für die ordnungsgemäße Entsorgung kontaminierter Materialien entfernt und entsorgt werden.
  • Bereits aus der sterilen Verpackung entnommene Einwegkomponenten müssen ordnungsgemäß entsorgt werden. Nach der Entnahme aus der Verpackung ist die Keimfreiheit nicht mehr gewährleistet.
  • Wartungsarbeiten dürfen ausschließlich durch von Medtronic Xomed geschultes Personal durchgeführt werden.


WARNHINWEISE VOR DER OPERATION

  • Vergewissern Sie sich, dass das wiederverwendbare Gerät vor dem Gebrauch sterilisiert wurde. Es darf nicht verwendet werden, wenn es nicht sterilisiert ist.
  • Komponenten und Zubehörteile nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist. Bei beschädigter Verpackungsversiegelung ist kein Schutz vor Kreuzkontamination mehr gegeben.
  • Das XPS 3000-System darf nicht in Gegenwart entflammbarer Anästhetika verwendet werden. Einer möglichen Gasentzündung oder -explosion ist vorzubeugen.
  • Das Gerät muss mit geeigneten Anschlüssen zuverlässig geerdet werden. Schließen Sie die XPS 3000-Konsole ausschließlich an kliniktaugliche Steckdosen an.
  • Instrumente sind mittels einer vom Bediener bereitgestellten Spülvorrichtung nach den jeweiligen Erfordernissen adäquat zu spülen. Bei der Verwendung eines Fräsers ohne Spülung kann es zu übermäßiger Erwärmung kommen, die zu thermischen Gewebeverletzungen führen kann.
  • Wird das Handstück nicht verwendet, muss es auf einer nicht leitenden Oberfläche abgelegt werden, wobei sicherzustellen ist, dass weder Handstück noch Klinge/Fräser herunterfallen können. Thermische Verletzungen durch ein nicht ordnungsgemäß abgelegtes Handstück sind zu vermeiden.
  • Wenn das Handstück nicht in Betrieb ist, sollte eine versehentliche Aktivierung der Fußsteuerung ausgeschlossen werden. Kontrollieren Sie die Energiezufuhr zum und durch das Handstück, um eine unabsichtliche Resektion von Gewebe, Knochen oder Nerven zu vermeiden.
  • Dieses medizinische Gerät entspricht der Sicherheitsnorm EN 60601-1-2 für elektromagnetische Verträglichkeit, Anforderungen und Prüfverfahren. Wird das System jedoch in einer Umgebung mit starken elektromagnetischen Interferenzen (EMI) oder hochempfindlichen Geräten betrieben, kann es zu Störungen kommen. In diesem Fall muss der Bediener geeignete Maßnahmen zur Beseitigung oder Reduzierung der Interferenzen ergreifen. Eine Beeinträchtigung der Geräteleistung kann zu einer Verlängerung der Eingriffsdauer und damit der erforderlichen Anästhesierung des Patienten führen.
     

Gebogene Fräser

Indikationen

Der gebogene XPS Fräse ist für die Verwendung in einem elektrischen oder
pneumatischen HNO-chirurgischen Bohrsystem für die Inzision/Resektion von Knochen in Ohr-, Nasen- oder Rachen-Bereich
vorgesehen und ist ein Zubehörteil für das XPS 3000-System und das IPC System.

Kontraindikationen

Keine.

Warnhinweise

Instrumente sind mittels einer vom Bediener bereitgestellten Spülvorrichtung nach den jeweiligen Erfordernissen adäquat zu spülen. Bei der Verwendung eines Fräses ohne Spülung kann es zu übermäßiger Erwärmung kommen, die zu thermischen Gewebeverletzungen führen kann.

Achten Sie auf konstante Spülung der Kühlmanschette, um thermische Gewebeschäden zu minimieren.

Von dem Bohrer erzeugter übermäßiger Lärm oder eine Exzentrizität des Bohrers kann bei Bohrvorgängen in Nähe der Cochlea oder der Gehörknöchelchenkette Gehörschäden verursachen.

Halten Sie bei Eingriffen in der Nähe von Nerven die Fräse und die Fräsekanüle vom Gewebe fern, um thermische Schäden zu minimieren.

Bei Eingriffen in der Nähe von Nerven sollte ein Neuromonitoring-System verwendet werden, um den Operateur bei Gefahr einer möglichen Nervenverletzung zu warnen.

Gehen Sie bei der Verwendung von XPS-Zubehörteilen vorsichtig vor: Bewegliche Shaverspitzen dürfen nur an den entsprechenden anatomischen Referenzpunkten und an der vorgesehenen Operationsstelle angesetzt werden.

Die Verwendung elektrisch angetriebener oszillierender/rotierender Instrumente kann zu Vibrationen bzw. entsprechenden Verletzungen führen. Treffen Sie geeignete Vorsichtsmaßnahmen.

Verwenden Sie die rotierenden XPS-Zubehörteile in Kombination mit einem Visualisierungssystem. Besteht keine adäquate Sicht auf die Operationsstelle, ist der Einsatz elektrisch angetriebener Geräte zu unterbrechen.

Überprüfen Sie die Komponenten vor und nach jeder Verwendung auf etwaige Beschädigungen. Wird eine Beschädigung festgestellt, darf die beschädigte Komponente nicht verwendet werden, sondern muss ausgetauscht werden. Metallspäne von beschädigten Geräteteilen könnten im Operationsgebiet verbleiben.

Wird das Handstück nicht verwendet, muss es auf einer nicht leitenden Oberfläche abgelegt werden, wobei sicherzustellen ist, dass weder Handstück noch Shaver/Fräse herunterfallen können. Thermische Verletzungen durch ein nicht ordnungsgemäß abgelegtes Handstück sind zu vermeiden.

Wenn das Handstück nicht in Betrieb ist, sollte eine versehentliche Aktivierung der Fußsteuerung ausgeschlossen werden. Kontrollieren Sie die Energiezufuhr zum und durch das Handstück, um eine unabsichtliche Resektion von Gewebe, Knochen oder Nerven zu vermeiden.

Schnittflächen und Spitzen des Zubehörteils sind stets von Fingern und lose sitzender Kleidung fernzuhalten. Schnittverletzungen des Bedieners und Kreuzkontaminationen durch verschmutzte Handschuhe sind zu vermeiden.

Zubehörteile nicht bei laufendem Handstück austauschen, um Verletzungen des Bedieners und Kreuzkontaminationen durch verschmutzte Handschuhe zu vermeiden.

Komponenten und Zubehörteile nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist. Bei beschädigter Verpackungsversiegelung ist kein Schutz vor Kreuzkontamination mehr gegeben.

Durch Biegen oder Hebeln kann die Klinge oder die Fräse brechen und Patienten oder das Personal verletzen.

Zu großer Druck auf die Knochenfräse kann zum Bruch der Fräse führen. Wenn ein Fräse während des Einsatzes bricht, müssen alle Bruchstücke des Fräses mit höchster Sorgfalt aufgefunden und aus dem Patienten entfernt werden. Verbliebene Fräsefragmente können Gewebeschäden beim Patienten verursachen.

Prüfen Sie die Fräse vor Gebrauch auf wackelfreien Sitz (Exzentrizität) bei der gewünschten Drehzahl. Setzen Sie einen neuen Fräse ein oder reduzieren Sie die Drehzahl, falls ein Wackeln oder Flattern festzustellen ist. Eine Exzentrizität des Fräses kann Vibrationen verursachen und zu übermäßiger Gewebe- und Knochenzerstörung und zu Gehörschäden führen. Überprüfen Sie die Funktionalität jede einzelnen Fräse im Handstück, bevor Sie ihn verwenden. Bei Verwendung bestimmter Fräsen bei hohen Drehzahlen kann es zu Vibrationen der Fräse kommen.

Unterbrechen Sie die Verwendung des gebogenen Fräses, falls die Spitze zu wackeln beginnt und ersetzen Sie den Fräse, um eine unbeabsichtigte Gewebeentfernung beim Patienten zu vermeiden.

Es stehen Shaver- und Fräsen-Zubehörteile zur Weichgewebe- und Knochenresektion bei chirurgischen Eingriffen zur Verfügung. Der Einsatz der Zubehörteile hängt von der vorgesehenen Anwendung und den Bedürfnissen des Patienten ab. Scharfschneidende, elektrisch angetriebene Zubehörteile verursachen Blutungen und Entfernungen von signifikanten Mengen an Gewebe und Knochen.

Mit dem Handstück verwendete Zubehörteile nicht modifizieren. Bei Verwendung modifizierter Zubehörteile könnte die Systemleistung vermindert sein.

Nicht versuchen, gebrauchte Fräse zu schärfen. Abgenutzte Fräsen müssen häufig durch neue ersetzt werden, um einen guten Schnitt und effektive Kontrolle beim Bohrvorgang zu gewährleisten.

Verwenden Sie ausschließlich Systemkomponenten von Medtronic Xomed Inc., da es andernfalls zu Beschädigung oder zu minderwertiger Leistung kommen kann.

Einwegkomponenten sind nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Niemals versuchen, Einwegkomponenten zu sterilisieren. Die Einwegkomponenten sind steril verpackt und nicht für mehrmalige Verwendung vorgesehen. Um Kontaminationen zu vermeiden, ist nur eine einmalige Verwendung zulässig.

Fräse nicht bei einer höheren als der auf dem Etikett angegebenen Drehzahl verwenden. Eine Überschreitung des angegebenen Drehzahlgrenzwerts kann zum Bruch des Fräses führen.

Hydrodebrider Endoskopisches Nasennebenhöhlen-Spülsystem

Indikationen

Das Xomed® Hydrodebrider™ System ist indiziert für alle Eingriffe, bei denen eine Spülung der Nasennebenhöhlen gewünscht ist, u. a. nach endoskopischer Sinus-OP die eine Spülung erfordern. Der Xomed Hydrodebrider ist zur Behandlung von Krankheitszuständen und Gesundheitsstörungen wie Rhinitis und akute oder chronische Sinusitis vorgesehen.

Kontraindikationen

Kontraindikationen sind nicht bekannt.

Warnhinweise

  1. Dieses medizinische Gerät entspricht der Sicherheitsnorm EN 60601-1-2 für elektromagnetische Verträglichkeit, Anforderungen und Prüfverfahren. Wird das System jedoch in einer Umgebung mit starken elektromagnetischen Interferenzen (EMI) oder hochempfindlichen Geräten betrieben, kann es zu Störungen kommen. In diesem Fall muss der Bediener geeignete Maßnahmen zur Beseitigung oder Reduzierung der Interferenzen ergreifen. Eine Beeinträchtigung der Geräteleistung kann zu einer Verlängerung der Eingriffsdauer und damit der erforderlichen Anästhesierung des Patienten führen.
  2. Trennen Sie das gesamte System vor der Reinigung vom Netz, um die Gefahr eines Stromschlags (Makroschock) zu vermeiden.
  3. Bei der Verwendung des Xomed Hydrodebrider Systems zusammen mit elektromechanischen Geräten sind BF-Bedingungen (isoliert, erdfrei) einzuhalten, um die Gefahr eines Stromschlags zu vermeiden.
  4. Vergewissern Sie sich, dass die Absaugleitung ordnungsgemäß funktioniert, um die Ingestion von Spülflüssigkeit während des Eingriffs zu minimieren.
  5. Sollte es bei einem chirurgischen Eingriff zu einer Schädigung der Lamina papyracea kommen, ist sorgfältig darauf zu achten, dass die Spülflüssigkeit nicht durch die Fistel bzw. in die Orbita fließt.
  6. Vergewissern Sie sich, dass die Klemme auf dem Spülflüssigkeitsschlauch geschlossen ist, wenn das System nicht verwendet wird, um ein unbeabsichtigtes Versprühen der Spülflüssigkeit zu verhindern.
  7. Das Gerät ist nicht geeignet für die Verwendung in Gegenwart eines entflammbaren Gemischs aus Narkosemitteln mit Luft oder Sauerstoff oder Stickstoffoxid.

Endo-Scrub Linsenreinigungshülsen

Indikationen

Endo-Scrub dient dazu, das Ende eines starren Endoskops abzuspülen, um somit eine gute Darstellung des endoskopischen Eingriffs am Bildschirm zu gewährleisten, ohne dass das Endoskop aus dem Operationsbereich entfernt werden muss. Das Gerät ist für diagnostische Routineverfahren und für endoskopische Eingriffe an den Nasennebenhöhlen mit mechanischen Standardinstrumenten und Lasertechnik indiziert.

Kontraindikationen

Keine.

Warnhinweise

Einwegkomponenten betreffende Warnhinweise
W51Das Einführen von metallischen Gegenständen in die Spitze des Zubehörteils kann zum Brechen des Teils führen, wobei Bruchstücke in der Operationswunde zurückbleiben können. Die Bruchstücke sind möglicherweise schwer zu entfernen und können Reizungen, Entzündungen oder Fremdkörper-Reaktionen an der Operationsstelle verursachen.
W52Durch Biegen oder Hebeln kann das Zubehörteil brechen und Patienten oder das Personal verletzen.
W69Niemals versuchen, Einwegkomponenten zu sterilisieren. Die Einwegkomponenten sind steril verpackt und nicht für mehrmalige Verwendung vorgesehen. Um Kontaminationen zu vermeiden, ist nur eine einmalige Verwendung zulässig.
W71Komponenten und Zubehörteile nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist. Bei beschädigter Verpackungsversiegelung ist kein Schutz vor Kreuzkontamination mehr gegeben.
W72Bereits aus der sterilen Verpackung entnommene Einwegkomponenten müssen ordnungsgemäß entsorgt werden. Nach der Entnahme aus der Verpackung ist die Keimfreiheit nicht mehr gewährleistet.


Indikationen

Integrierte Steuerungskonsole (IPC System): Das IPC System ist indiziert für die Inzision/Resektion bzw. das Entfernen, Bohren und Sägen von Weich- und Hartgewebe sowie Knochen bei chirurgischen Eingriffen an Kopf und Hals bzw. bei HNO- (otologischen, neurologischen, neurootologischen, Sinus-, rhinologischen, nasopharyngealen/laryngealen), mund-, kiefer- und gesichts- sowie plastisch-ästhetischen und rekonstruktiven Eingriffen.

Kontraindikationen

Keine.

Warnhinweise

Die Gerätekomponenten betreffende Warnhinweise
W19Verwenden Sie ausschließlich Systemkomponenten von Medtronic, da es andernfalls zu einer Beschädigung oder zu minderwertiger Leistung kommen kann.
W20Überprüfen Sie die Komponenten vor und nach jeder Verwendung auf etwaige Beschädigungen. Wird eine Beschädigung festgestellt, darf die beschädigte Komponente nicht verwendet werden, sondern muss repariert oder ausgetauscht werden. Metallspäne von beschädigten Geräteteilen könnten im Operationsgebiet verbleiben, müssen aber entfernt werden.
W21Ziehen Sie die Drehverriegelung am Handstück fest, wenn eine exakte Positionierung der Be-Spitze erforderlich ist; kalibrieren und verifizieren Sie dann die Blade-Spitze mithilfe des IGS-Systems (Image Guided Surgery - computergestützte Operationsnavigation), wenn nichrt-rotierende Klingen verwendet werden, sollte das M4-Handstück immer verriegelt werden, um die IGS-Kalibrierung beizubehalten.
W22Verwenden Sie ein Visualisierungssystem, einschließlich bildgebender Techniken (z. B. Fluoroskopie, bildgeführte Operationsnavigation), wenn Sie rotierende, elektrisch angetriebene Zubehörteile benutzen. Besteht keine adäquate Sicht auf das Operationsgebiet, ist der Einsatz elektrisch angetriebener Geräte zu unterbrechen.
W23Midas Rex Aufsätze für variable Freigabe
Chirurgen müssen vor sich vor Gebrauch mit Midas Rex Aufsätzen mit der Leistungsfähigkeit von Schneidinstrumenten vertraut machen und die Wirkung erproben. Sollte das Instrument übermäßig flattern, vibrieren oder sich bewegen, muss die Freigabe des Instruments verringert werden.
W24Motoren und Aufsätze können aufgrund von übermäßigem Gebrauch versagen. Dadurch kann es vorkommen, dass sich ein Geräteteil löst und vom Motor oder dem Aufsatz abfällt, wodurch eine Verletzung des Patienten nicht auszuschließen ist.
W25Elektrische Kontakte müssen vor Gebrauch trocken sein.
W26Starke seitliche Belastung und/oder lange Betriebszeiten können zu einer Überhitzung des Geräts führen.
W27Niemals ein überhitztes Gerät verwenden, da dies zu thermischen Verletzungen des Patienten oder des Bedieners führen kann.
W28Adäquate Spülung verwenden. Bei der Verwendung von Instrumenten ohne Spülung kann es zu übermäßiger Erwärmung kommen, die zu thermischen Gewebeverletzungen führen kann. Je nach Menge der verwendeten Spülflüssigkeit können die Bohrer Temperaturen von über 50° C erreichen.
W29Wechseln Sie Dissektionsinstrumente oder Aufsätze niemals bei laufendem Motor oder wenn der Motor oder Aufsatz überhitzt ist.
W30Systemkomponenten nicht in Flüssigkeiten eintauchen.
W31Niemals den Motor, den Aufsatz oder das Instrument während der Operation auf dem Patienten oder an einem ungesicherten Ort ablegen.
W32Nicht einwandfrei funktionierende Systeme dürfen nicht eingesetzt werden, bevor nicht alle erforderlichen Reparaturen durchgeführt wurden und die Funktion des Geräts auf die Einhaltung der Medtronic Spezifikationen geprüft wurde.
W33Vergewissern Sie sich, dass Nomenklatur und Farbkodierung auf der Instrumentenpackung mit der entsprechenden Nomenklatur und Farbkodierung auf dem Aufsatz übereinstimmen.
W34Stellen Sie sicher, dass sich der Aufsatz nach jederÄnderung der Instrumentenfreigabe in verriegelter Stellung befindet, denn eine zu weite bzw. zu hohe Freigabe des Instruments kann dazu führen, dass der Aufsatz versehentlich entriegelt wird.
W35Die Motoren Midas Rex Legend EHS und Midas Rex Legend EHS Stylus dürfen nur mit arretiertem Aufsatz betrieben werden.
W36Wenn der Aufsatz nicht verriegelt ist, kann es zur Rauchentwicklung kommen.
W37Die Legend EHS-Motoren funktionieren nur dann ordnungsgemäß, wenn sich der Aufsatz in der arretierten Position befindet.
W38Zubehörteile NICHT bei laufendem Handstück tauschen, um Verletzungen des Bedieners und Kreuzkontaminationen durch verschmutzte Handschuhe zu vermeiden.
W39Das Entfernen der Legend-Aufsätze mit Fuß muss vorsichtig und langsam gemäß Gebrauchsanweisung erfolgen, um eine mögliche Verletzung des Bedieners zu vermeiden.
W40Mit dem Handstück verwendete Zubehörteile NICHT modifizieren. Bei Verwendung modifizierter Zubehörteile könnte die Systemleistung vermindert sein.
W41Die sichere Verwendung des Endo-Scrub Systems bei OP-Verfahren, bei denen auch chirurgische Laser eingesetzt werden, wurde bisher klinisch nicht nachgewiesen.
W42Um die Einhaltung der Anforderungen der Richtlinie IEC 60601-1 zu gewährleisten, sollte nur ein von Medtronic freigegebenes Netzkabel verwendet werden.
W43Um der Gefahr eines Stromschlags vorzubeugen, darf dieses Gerät ausschließlich an eine geerdete Stromversorgung angeschlossen werden.
W44Halten Sie das Kabel der NIM Stummschaltungssonde von den Kabeln des IPC-Systems fern.
Einwegkomponenten betreffende Warnhinweise
W45Vergewissern Sie sich, dass das wiederverwendbare Gerät vor dem Gebrauch sterilisiert wurde. Es darf nicht verwendet werden, wenn es nicht sterilisiert ist.
W46Es stehen Instrumente zur Weichgewebe- und Knochenresektion bei chirurgischen Eingriffen zur Verfügung. Der Einsatz der Instrumente hängt von der vorgesehenen Anwendung und den Bedürfnissen des Patienten ab. Scharfschneidende, elektrisch angetriebene Instrumente verursachen Blutungen und Entfernungen von signifikanten Mengen an Gewebe und Knochen.
W47Wählen Sie an der Operationsstelle Methoden zur Blutungsstillung, welche die Sicherheit des Patienten während eines risikoreichen chirurgischen Eingriffs nicht gefährden.
W48Schnittflächen und Spitzen der Instrumente sind stets von Fingern und lose sitzender Kleidung fernzuhalten. Verletzungen des Bedieners und Kreuzkontamination durch verschmutzte Handschuhe sind zu vermeiden.
W49Das Instrument darf erst dann verwendet werden, wenn die entsprechenden anatomischen Referenzpunkte und die vorgesehene Operationsstelle bestätigt wurden.
W50Gehen Sie bei der Verwendung von elektrisch angetriebenen Zubehörteilen vorsichtig vor: Bewegliche Klingenspitzen dürfen nur an den entsprechenden anatomischen Referenzpunkten und an der vorgesehenen Operationsstelle angesetzt werden.
W51Das Einführen von metallischen Gegenständen in die Spitze des Zubehörteils kann zum Brechen des Teils führen, wobei Bruchstücke in der Operationswunde zurückbleiben können. Die Bruchstücke sind möglicherweise schwer zu entfernen und können Reizungen, Entzündungen oder Fremdkörper-Reaktionen an der Operationsstelle verursachen.
W52Durch Biegen oder Hebeln kann das Zubehörteil brechen und Patienten oder das Personal verletzen.
W53Üben Sie während der Dissektion mit dem Aufsatz oder Instrument keinen übermäßigen Druck beim Hebeln oder Drücken von Knochen aus.
W54Aufgrund der Größe und Geometrie eines Instruments könnte es bei bestimmten Drehzahlen zu übermäßigen Vibrationen kommen. Erhöhen oder vermindern Sie die Drehzahl an der Konsole. Wechseln Sie auf ein neues Instrument, um eine unbeabsichtigte Gewebeentfernung beim Patienten zu vermeiden.
W55Prüfen Sie vor Gebrauch auf wackelfreien Sitz bei der gewünschten Drehzahl. Unterbrechen Sie die Verwendung des Zubehörteils, falls die Spitze zu wackeln beginnt und ersetzen Sie das Teil, um eine unbeabsichtigte Gewebeentfernung beim Patienten zu vermeiden.
W56Eine Exzentrizität des Instruments kann Vibrationen verursachen und zu übermäßiger Gewebe- und Knochenzerstörung und zu Gehörschäden führen.
W57Von dem Instrument erzeugter übermäßiger Lärm bei Bohrvorgängen in Nähe der Cochlea oder der Gehörknöchelchenkette kann Gehörschäden verursachen.
W58PRÜFEN Sie auf dem Geräteetikett des Schädelperforators die Angaben zur empfohlenen Drehzahl.
W59Mit ??? gekennzeichnete Instrumente sind länger und für die Dissektion dünnerer Knochen vorgesehen. Die Konfiguration mit verlängertem Instrumentenkopf/-schaft kann sich negativ auf die Stabilität bei der Dissektion auswirken.
W60Die Schneidrillen und Zähne der Instrumente sind scharf und können OP-Handschuhe perforieren. Die Instrumente können beim Einführen und Entnehmen mit einer Gefäßklemme festgehalten werden.
W61NICHT versuchen, gebrauchte Instrumente zu schärfen. Abgenutzte Instrumente müssen häufig durch neue ersetzt werden, um einen guten Schnitt und effektive Kontrolle zu gewährleisten.
W62Untersuchen Sie das Instrument vor und nach jedem Gebrauch sorgfältig auf Spuren übermäßiger Abnutzung, Bruchstellen, Exzentrizitäten und sonstige Mängel. Ersetzen Sie vor Gebrauch jedes zweifelhaft erscheinende Instrument durch ein neues.
W63Zu großer Druck auf die Knochenfräse kann zum Bruch der Fräse führen. Wenn ein Instrument während des Einsatzes bricht, müssen alle Bruchstücke des Instruments mit höchster Sorgfalt aufgefunden und aus dem Patienten entfernt werden. Verbliebene Instrumentenfragmente können Gewebeschäden beim Patienten verursachen.
W64Schneidinstrumente für Metall nicht an Knochen verwenden.
W65Verwenden Sie nur Rotationsinstrumente, die speziell für die Verwendung mit diesem Bohrsystem entwickelt wurden.
W66Bei Verwendung nicht-rotierender Instrumente ist sicherzustellen, dass die Drehverriegelung eingerastet ist, um eine unbeabsichtigte Rotation zu vermeiden.
W67Die Verwendung elektrisch angetriebener oszillierender Instrumente kann zu Vibrationen bzw. entsprechenden Verletzungen führen.
W68Elektrisch angetriebene Klingen dürfen ausschließlich im Oszillationsmodus betrieben werden. Der Betrieb im Vorwärtsmodus kann die Klinge beschädigen.
W69Niemals versuchen, Einwegkomponenten zu sterilisieren. Die Einwegkomponenten sind steril verpackt und nicht für mehrmalige Verwendung vorgesehen. Um Kontaminationen zu vermeiden, ist nur eine einmalige Verwendung zulässig.
W70Etwaige Schläuche oder andere Umhüllungen zum Schutz der Instrumentenspitze beim Versand sind vor der Reinigung und Sterilisation zu entfernen.
W71Komponenten und Zubehörteile nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist. Bei beschädigter Verpackungsversiegelung ist kein Schutz vor Kreuzkontamination mehr gegeben.
W72Bereits aus der sterilen Verpackung entnommene Einwegkomponenten müssen ordnungsgemäß entsorgt werden. Nach der Entnahme aus der Verpackung ist die Keimfreiheit nicht mehr gewährleistet.
W73Keine stumpfen, beschädigten oder verbogenen Instrumente verwenden. Die Verwendung von stumpfen Instrumenten kann die Wirksamkeit des Handstücks beeinträchtigen und dazu führen, dass sich das Handstück erwärmt.
W74T&A-Klingen: Ziehen Sie das Innenrohr vorsichtig aus dem Außenrohr heraus. Das Innenrohr kann sich beim Entnehmen aus dem Außenrohr ein wenig verlängern. Falls dies eintritt, kann es sein, dass das Innenrohr nicht richtig im Handstück einrastet oder das Blade nicht einwandfrei arbeitet.
W75T&A-Klingen: Drehen Sie das Innenrohr bei der Entnahme und beim Einführen in die Außenrohre, um eine Beschädigung der innen befindlichen Dichtung zu vermeiden. Wenn die Dichtung beschädigt ist, leckt das Blade am Handstück.
W76Stellen Sie sicher, dass der Bohrer sicher im Handstück eingerastet ist, bevor Sie das System in Betrieb nehmen.
W77Überprüfen Sie die Funktionalität jedes einzelnen Instruments in einem Handstück, bevor Sie es verwenden.
W78Elektrisch angetriebene Fräsen und Bohrer dürfen ausschließlich im Vorwärtsmodus betrieben werden.
W79Dieses System benötigt isolierte Anschlüsse für den Straightshot M4-Microdebrider, Straightshot Magnum II-Microdebrider, Straightshot III-Microdebrider, Midas Rex SC1 bzw. für Visao oder Skeeter Handstücke und das Multifunktions-Fußsteuerungsgerät.
W80Sterilisieren und trocknen Sie wiederverwendbare Geräte, bevor sie gelagert werden. Durch rechtzeitige Sterilisation wird die Wahrscheinlichkeit einer Kreuzkontamination verringert.
W81Alle wiederverwendbaren Systemkomponenten sind nach jedem Eingriff ordnungsgemäß zu reinigen.
W82Der Stromanschluss für Zusatzgeräte mit Schutzabdeckung dient ausschließlich der Verwendung mit dem HydroDebrider oder der Konsole einer Knochenmühle.

MeroGel Nasentamponade

Indikationen

Medtronic Xomed MeroGel Nasentamponade/Sinus-Stent ist für die Verwendung nach einem chirurgischen Eingriff an der Nase oder den Nasennebenhöhlen indiziert. Die otologische Tamponade ist für die Verwendung im Mittelohr und äußeren Gehörgang nach einer Kanaloplastie, Myringoplastik, Tympanoplastik sowie nach Eingriffen an Stapes oder Mastoid indiziert.

Kontraindikationen

MeroGel ist kontraindiziert bei Patienten, die überempfindlich auf das Produkt reagieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

In seltenen Fällen können die physikalisch-chemischen Bedingungen, die mit einer Nasenoperation  mit oder ohne Nasentamponade verbunden sind, ein Risiko für ein toxisches Schocksyndrom (TSS) darstellen. Zu den alarmierenden Anzeichen eines TSS gehören: plötzliches Fieber (in der Regel 39° C oder darüber), Erbrechen, Diarrhoe, Schwindel, Ohnmacht (oder ohnmachtsähnliche Anfälle beim Aufstehen) und/oder ein Hautausschlag, der einem Sonnenbrand ähnlich ist. MeroGel Nasentamponaden besitzen keine antimikrobiellen Eigenschaften: Sie wirken weder bakteriostatisch bei vorbestehenden Infektionen noch verhindern sie das Auftreten von Neuinfektionen. Im Falle vorbestehender Infektionen wird empfohlen, zuerst eine adäquate Behandlung einzuleiten.

Vermeiden Sie ein Tamponieren des äußeren Gehörgangs mit Haftverbänden oder das Anwenden von übermäßigem Druck.

Verwernden Sie MeroGel sofort nach Öffnen der Verpackung. Entsorgen Sie nicht gebrauchte Teile des Produktes.

An einem kühlen, trockenen Ort lagern (T 40°C).

MeroGel Injectable

Indikationen

MeroGel Injectable Bioresorbierbarer Stent ist für die Verwendung im Mittelohr und äußeren Gehörgang nach einer Kanaloplastie, Myringoplastik, Tympanoplastik sowie nach Eingriffen an Stapes oder Mastoid indiziert. Das Produkt ist für die Anwendung nach einem chirurgischen Eingriff an der Nase oder den Nasennebenhöhlen oder bei einem Trauma indiziert, um die Lateralisation der mittleren Nasenmuschel und nasale Anhaftungen in der postoperativen Phase zu vermeiden.

Kontraindikationen

MeroGel Injectable ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure oder davon abgeleiteten Substanzen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

In seltenen Fällen können die physikalisch-chemischen Bedingungen, die mit einer Nasennebenhöhlen-OP mit oder ohne Sinus-Tamponade verbunden sind, ein Risiko für ein toxisches Schocksyndrom (TSS) darstellen. Zu den alarmierenden Anzeichen eines TSS gehören: plötzliches Fieber, Erbrechen, Diarrhoe, Schwindel, Ohnmacht (oder ohnmachtsähnliche Anfälle beim Aufstehen) und/oder ein Hautausschlag, der einem Sonnenbrand ähnlich ist. MeroGel Injectable besitzt keine antimikrobiellen Eigenschaften: Es wirkt weder bakteriostatisch bei vorbestehenden Infektionen noch verhindert es das Auftreten von Neuinfektionen.

Nicht intravaskulär injizieren.

Wie bei den meisten chirurgischen Hilfsbehandlungen kann es zu einer Fremdkörper-Reaktion kommen. MeroGel Injectable muss gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet werden. Lesen Sie sich vor Gebrauch die Anweisungen sorgfältig durch.
 

MeroPack

Indikationen

MeroPack Bioresorbierbare Nasentamponade und Sinus-Stent von Medtronic Xomed ist für die Verwendung als Raum einnehmender Stent während eines chirurgischen Eingriffs an Nase oder Nasennebenhöhlen vorgesehen, um Anhaftungen auf bzw. zwischen Schleimhautoberflächen während der mesothelialen Zellregeneration in der Nasenhöhle zu separieren und zu verhindern; um kleinere Blutungen nach einem Eingriff oder einem Nasentrauma durch Blutabsorption, Thrombozytenaggregation und den Tamponade-Effekt zu stillen und um die Lateralisation der mittleren Nasenmuschel in der postoperativen Phase zu verhindern.

Kontraindikationen

MeroPack ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Formaldehyd, Hyaluronsäure, bovines Kollagen oder davon abgeleiteten Substanzen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • In seltenen Fällen können die physikalisch-chemischen Bedingungen, die mit einer Nasenoperation - mit oder ohne Nasentamponade - verbunden sind, ein Risiko für ein toxisches Schocksyndrom (TSS) darstellen. Zu den alarmierenden Anzeichen eines TSS gehören: plötzliches Fieber (in der Regel 39° C oder darüber), Erbrechen, Diarrhoe, Schwindel, Ohnmacht (oder ohnmachtsähnliche Anfälle beim Aufstehen) und/oder ein Hautausschlag, der einem Sonnenbrand ähnlich ist. MeroPack Bioresorbierbare Nasentamponade und Sinus-Stent besitzt keine antimikrobiellen Eigenschaften: Sie wirkt weder bakteriostatisch bei vorbestehenden Infektionen noch verhindert sie das Auftreten von Neuinfektionen. Im Falle vorbestehender Infektionen wird empfohlen, zuerst eine adäquate Behandlung einzuleiten.
  • Verwenden Sie MeroPack sofort nach Öffnen des Verpackungsbeutels. Entsorgen Sie nicht gebrauchte Anteile des Produktes.
  • Wie bei den meisten chirurgischen Hilfsbehandlungen kann es zu einer Fremdkörper-Reaktion kommen.
  • MeroPack muss gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet werden. Lesen Sie sich vor Gebrauch die Anweisungen sorgfältig durch.
  • MeroPack muss beim Einbringen in die Nasenhöhle gründlich mit steriler Kochsalzlösung hydratisiert sein, um eine ordnungsgemäße Resorption in weniger als 14 Tagen sicherzustellen. Bei unzureichender Hydratation kann die Resorptionszeit verlängert sein.
  • Vergewissern Sie sich vor Gebrauch durch Sichtkontrolle, dass die Verpackung intakt bzw. unbeschädigt ist. Das Produkt nicht verwenden, wenn der Verpackungsbeutel bereits geöffnet oder beschädigt ist. Nicht wiederverwenden.
     
Letzte Aktualisierung: 18-02-2014
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